Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat adgang til Recell®-enheden til behandling af akutte forbrændingsskader

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

Continued Access Protocol: En prospektiv, multicenter, enkelt-arm, observationsundersøgelse af sikkerheden og den kliniske ydeevne af RES (Regenerative Epithelial Suspension) udarbejdet med ReCell®-enheden kombineret med meshed hudtransplantat til behandling af akutte forbrændingsskader

Det overordnede formål med denne fortsatte adgangsundersøgelse er at tillade løbende behandling af forsøgspersoner på udvalgte undersøgelsessteder, mens markedsføringsapplikationen for ReCell® Autologous Cell Harvesting Device er under FDA-gennemgang. Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationsstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af ReCell®-enheden, når den bruges som et supplement til maskede autografter hos patienter med akutte termiske forbrændingsskader, der kræver hudtransplantation for lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 5 år eller ældre med en termisk forbrændingsskade på mellem 5 og 50 % (inklusive TBSA), som kræver autografting, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse. RES (Regenerative Epithelial Suspension) afledt af brugen af ​​ReCell®-enheden vil blive påført over hudtransplantater, der er bredere end konventionel autografting. Heling, arresultater, smerte og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret ved opfølgningsbesøg. Data vedrørende ReCell-enhedens kliniske ydeevne og sikkerhed vil blive indsamlet. Sikkerheden vil blive evalueret med hensyn til behandling og alvorlige relaterede bivirkninger.

Hvert forsøgsperson vil deltage i op til 7 samlede besøg (behandlingsbesøg og 6 opfølgende studiebesøg) over en periode på 24 uger. Op til 60 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet i denne undersøgelse på op til 15 institutioner.

Det forventes, at tilmeldingen vil fortsætte indtil PMA-godkendelse. Opfølgning på emnet vil fortsætte, indtil det sidste tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 24-ugers besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103-3409
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brændsenhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen kræver hudtransplantation som følge af en akut termisk forbrændingsskade (dvs. skader forårsaget af eksponering af huden for ild/flammer, overdreven varme, varm damp eller vand).
  2. Arealet med total forbrændingsskade er 5-50 % TBSA inklusive.
  3. Område(r), der kræver hudtransplantation mindst 320 kvadratcentimeter.
  4. Forsøgspersonen er mindst 5 år gammel.
  5. Forsøgspersonen (eller familien, for personer under 18 år) er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
  6. Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed.
  8. Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonens forbrændingsskader var forårsaget af kemikalier, elektricitet og/eller radioaktive stoffer.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge protokollen.
  3. Forsøgspersonen har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  4. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til irrigation (Hartmanns) opløsning.
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RES (Regenerativ Epitelsuspension)
Enhed: ReCell® Autolog Cell Harvesting Device
RES (Regenerative Epithelial Suspension) afledt af brugen af ​​ReCell®-enheden vil blive påført over hudtransplantater, der er bredere end konventionel autografting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sårheling
Tidsramme: Bekræftet af uge 8, ved to på hinanden følgende studiebesøg med mindst 2 ugers mellemrum op til 24 uger (f.eks. i uge 4 og uge 8, eller hvis et besøg var udeblevet, uge ​​4 og uge 12)
Behandlingsområdet vil blive evalueret via direkte visualisering af den behandlende investigator. Fuldstændig sårlukning er defineret som ≥95 til 100 % re-epitelisering uden dræning i uge 8.
Bekræftet af uge 8, ved to på hinanden følgende studiebesøg med mindst 2 ugers mellemrum op til 24 uger (f.eks. i uge 4 og uge 8, eller hvis et besøg var udeblevet, uge ​​4 og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Samarbejdspartnere

Advanced Clinical Research Services, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP001-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med ReCell® Autolog Cell Harvesting Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner