Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et multispecies probiotikum på at reducere forekomsten af ​​antibiotika-associeret diarré hos børn.

29. september 2021 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten af ​​et multispecies probiotikum bestående af 2 stammer af Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer af Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) til at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré hos en gruppe børn, der gennemgår antibiotikabehandling for almindelige infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visse individuelle probiotiske stammer har vist sig at være effektive til at reducere risikoen for antibiotika-associeret diarré (AAD). Virkningerne af at bruge multispecies probiotika forbliver dog uklare. Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​et specifikt multispecies probiotisk præparat (Ecologic AAD Kids) til at reducere forekomsten af ​​AAD hos børn.

I dette forsøg vil i alt 350 børn i alderen 3 måneder til 18 år, der gennemgår antibiotikabehandling, blive tilfældigt allokeret til at modtage enten et multispecies probiotikum bestående af 2 stammer af Bifidobacterium (B. bifidum W23, B. lactis W51) og 6 stammer af Lactobacillus (L. acidophilus W37, L. acidophilus W55, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. rhamnosus W71 og L. salivarius W24) i en samlet dosis på 10^10 kolonidannende enheder dagligt eller placebo fra den første dag med antibiotikabehandling indtil 7 dage efter antibiotikaophør. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​AAD, defineret som ≥3 løs eller vandig afføring (en score på A på Amsterdam Infant Stool Scale for børn under 1 år og en score på 5-7 på Bristol Stool Form-skalaen for børn ældre end 1 år) inden for 24 timer, forårsaget af enten Clostridium difficile eller af anden uforklarlig ætiologi (efter testning for almindelige diarrépatogener), der forekommer under og/eller op til 7 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1061
        • OLVG location West
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Amsterdam, Holland, 1092
        • OLVG location East
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
    • Silesia
      • Trzebnica, Silesia, Polen, 55-100
        • Department of Paediatrics, St. Hedwig of Silesia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der får orale eller intravenøse antibiotika for almindelige infektioner, villige og i stand til at starte den probiotiske intervention inden for 24 timer efter starten af ​​antibiotikaindtagelsen, som modtager bredspektrede antibiotika (bredspektrede penicilliner, cephalosporiner, fluoroquinoloner, clindamycin).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af antibiotika inden for de foregående 4 uger, tilstedeværelse af en alvorlig eller generaliseret infektion, historie med alvorlig kronisk sygdom (f.eks. cancer, inflammatorisk tarmsygdom, tuberkulose), kritisk/livstruende sygdom, immundefekt, anamnese med allerede eksisterende diarré inden for de foregående 4 uger, eksklusiv amning, allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet, sondeernæring, brug af protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller lægemidler mod diarré, samt brug af et probiotisk produkt indeholdende L rhamnosus GG eller S boulardii 14 dage før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multiarts probiotisk gruppe
175 deltagere.
Kosttilskud: Multispecies probiotikum
Multispecies probiotikum bestående af Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus acidophilus W37s, Lactobacillus W721s og Twivarit-dosering af Colobacillus W721s, og Twivarion-dosering af Lactobacillus W721s, og dagligt, mundtligt.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
175 deltagere.
Andet: Placebo
Placebo identisk i smag, lugt og farve med multispecies probiotikum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Antibiotika-associeret diarré vil blive defineret som 3 eller flere løs eller vandig afføring (en score på A på Amsterdam Infant Stool Scale eller 5-7 på Bristol Stool Form skalaen) om dagen i en 24-timers periode, forårsaget af C. difficile infektion eller på anden måde uforklarlig ætiologi efter test for almindelige diarrépatogener (rotavirus, adenovirus, norovirus, Campylobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. og Yersinia spp.), forekommende i interventionsperioden.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré - alternativ definition 1
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum en 48-timers periode forårsaget af C. difficile-infektion eller af anden uforklarlig ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Forekomst af antibiotika-associeret diarré - alternativ definition 2
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥2 løs eller vandig afføring om dagen i minimum en 24-timers periode forårsaget af C. difficile-infektion eller af anden uforklarlig ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Forekomst af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 24 timer uanset dens ætiologi.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Clostridium difficile-associeret diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
≥3 løs eller vandig afføring om dagen i minimum 24 timer forårsaget af C. difficile bekræftet af tilstedeværelsen af ​​toksinproducerende C. difficile i afføringen.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Varighed af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Defineret som tiden indtil normalisering af afføringens konsistens i henhold til Bristol Stoo Form (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) - på BSF nummer 1, 2, 3 og 4; på AISS-skala, bogstaverne B eller C, og tilstedeværelsen af ​​normal afføring i 48 timer.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Seponering af antibiotikabehandlingen på grund af sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Hospitalsindlæggelse forårsaget af diarré
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Behov for intravenøs rehydrering
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7. dag efter antibiotikaophør.
Op til 7. dag efter antibiotikaophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Winclove Probiotics B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Łukasik, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAD2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De data, der er indsamlet i løbet af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den primære efterforsker efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med Multispecies probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner