Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et kosttilskud (Impryl®) på mandlig fertilitet (SUMMER)

3. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Infertilitet er et verdensomspændende problem, og omkring 10%-15% af alle par vil blive ramt af manglende evne til at få børn. I cirka 50 % af infertile par er en mandlig faktor involveret. Mandlig infertilitet er af multifaktoriel oprindelse. I det seneste årti er oxidativt stresss rolle på sæd blevet undersøgt grundigt og fundet at være problemet i 30 % til 80 % af mandlig infertilitetstilfælde.

Impryl® er et kosttilskud, der hovedsageligt består af vitamin B, som virker på stofskiftet ved at aktivere den ene kulstofcyklus og genbruge homocystein uden brug af direkte stærke antioxidanter.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme effektiviteten af ​​ernæringstilskud Impryl® hos mænd fra infertile par på igangværende graviditetsrate, med eller uden assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Infertilitet er et verdensomspændende problem, og omkring 10%-15% af alle par vil blive ramt af manglende evne til at få børn. I cirka 50 % af infertile par er en mandlig faktor involveret. I det seneste årti er oxidativt stresss rolle på sæd blevet undersøgt grundigt og fundet at være problemet i 30 % til 80 % af mandlig infertilitetstilfælde. Impryl® er et kosttilskud, som virker på det metaboliske system og regulering af oxidativt stress ved at aktivere 1-Carbon-cyklussen og derfor genanvende homocystein.

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​ernæringstilskud Impryl® hos mænd fra infertile par på igangværende graviditetsrate, med eller uden assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Studiedesign: Multicenter, randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg/overlegenhedsstudie.

Undersøgelsespopulation: Alle deltagere i denne undersøgelse er voksne mænd i alderen 18-50 år, en del af et par, der er diagnosticeret med infertilitet, uanset resultatet af sædanalyse. Parret vil enten starte eller allerede starte med fertilitetsbehandling, dvs. forventningsfuld behandling (EM, varighed 6 måneder), intrauterin insemination (IUI) med eller uden ovariestimulering (mild ovariehyperstimulering (MOH) eller ægløsningsinduktion (OI)) , enten in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling.

Intervention: Impryl® eller placebo, med identisk udseende én tablet hver dag i en samlet varighed på maksimalt 6 måneder. Patienter kan starte direkte med undersøgelsesmedicin og fertilitetsbehandling (eller at blive gravide spontant).

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er antallet af igangværende graviditeter bekræftet ved ultralyd ved ≥ 10-12 uger. Sekundære resultater er ændring i sædparametre mellem baseline og 3 måneders intervention i IUI/IVF/ICSI-gruppen, baseret på (før-vask) totalt antal bevægelige sædceller (TMSC), hvilket fører til en ændring i behandlingskategori. Desuden forekomst af graviditet, tid til graviditet, embryobefrugtningsrate ved IVF/ICSI, embryoudnyttelsesrate ved IVF/ICSI, antal aborter og levendefødte er dokumenteret inden for undersøgelsesperioden. Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5200ME
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland, 7334DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland, 6815AD
        • Rijnstate
      • Boxmeer, Holland, 5835DV
        • Maasziekenhuis Pantein
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland, 7002BL
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Elsendorp, Holland, 5424SM
        • Nij Geertgen
      • Emmen, Holland, 7824AA
        • Treant ziekenhuis Scheper
      • Gorinchem, Holland, 4207HG
        • Nij Linge
      • Leiderdorp, Holland
        • Medisch Centrum Kinderwens
      • Nijmegen, Holland, 6500HB
        • Radboudumc
      • Roosendaal, Holland, 4708AE
        • Bravis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Tilburg, Holland, 5022GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
      • Uden, Holland, 5400AS
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland, 5504DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Wolvega, Holland
        • Nij Barrahus
    • Gelderland
      • Voorburg, Gelderland, Holland
        • Fertiliteitscentrum Voorburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Par med manglende graviditet i mindst 12 måneder og starter med EM eller par, der starter med 1./2./3. cyklus af IUI (med/uden ovariestimulering) eller par, der starter med 1./2./3. cyklus af IVF/ICSI

Desuden:

  • Mand i alderen 18-50 år
  • Kvindelig partner i alderen 18-43 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller udført diagnostisk testikelbiopsi (TESE) eller perkutan epididymal sæd-aspiration (PESA)
  • Brug af donor-, kryokonserveret eller elektro-ejakuleret sæd
  • Ægløsningsinduktion (OI) uden IUI
  • IVF for en absolut tubal faktor
  • Embryo-overførsler efter kryokonservering
  • Embryo-overførsel efter præ-implantation genetisk diagnose
  • Kendte genetiske abnormiteter relateret til infertilitet
  • Kendt urologisk abnormitet såsom en varicocele eller bilateral kryptorkisme
  • Brug af andre vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Impryl
En tablet dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Impryl
Kosttilskud med betain, cystin, zink, niacin, folinsyre (5MTHF-glucosamin), vitamin B12 (cobalamin), vitamin B6, vitamin B2 (riboflavin)
Placebo komparator: Placebo
En tablet dagligt i 6 måneder
Andet: Placebo
Inaktive ingredienser, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Igangværende graviditet ≥10-12 ugers graviditet
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet graviditetsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle graviditeter bekræftet med en positiv graviditetstest (HCG).
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start intervention
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellem start af intervention og opnåelse af igangværende graviditet
15 måneder
Tid til graviditet 1 - start fertilitetsbehandling
Tidsramme: 15 måneder
Tiden mellem start af fertilitetsbehandling og opnåelse af igangværende graviditet
15 måneder
Ændring i sædparametre, der fører til ændring i behandlingskategori
Tidsramme: 15 måneder
Mellem baseline og 3 måneders intervention, baseret på præ-vask total motile sperm count (TMSC) fra subpopulationen fra Radboudumc og steder, der leverer en præ-vask TMSC før IUI/IVF/ICSI
15 måneder
Antal aborter
Tidsramme: 15 måneder
Defineret som en ikke-vital intra-uterin graviditet før 16 ugers graviditet
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Levende fødselsrate defineret som efter 24 ugers svangerskab, fødslen af ​​et levende barn.
15 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 15 måneder
Mave-tarmproblemer såsom refluks, obstipation, diarré, kvalme eller opkastning, desuden tab af appetit, hovedpine, svimmelhed, kløe eller hududslæt.
15 måneder
Embryo befrugtningshastighed
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring. Befrugtningshastighed er procentdelen af ​​oocytter med >=2 PN efter insemination (IVF) af injektion (ICSI).
15 måneder
Embryo-udnyttelsesgrad
Tidsramme: 15 måneder
Relativ forbedring af embryoudnyttelseshastigheden (EUR), defineret som antallet af opnåede embryoner af høj kvalitet, embryoner brugt ved overførsel plus antallet af frosne embryoner, divideret med antallet af zygoter opnået i en cyklus
15 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 15 måneder
Alle levende fødte
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Goodlife Fertility B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Annemiek Nap, Prof.dr., Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynaecology
  • Ledende efterforsker: Annemiek Nap, Prof MD PhD, Gynecologist, head of department of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61414.091.17
  • NTR6551 (Registry Identifier: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig subfertilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner