Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi (FIESTA)

4. november 2019 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne fimasartan/atorvastatin-behandlingsgruppen med henholdsvis fimasartan/placebo-behandlingsgruppen og placebo/atorvastatin-behandlingsgruppen i uge 8 hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har frivilligt givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19-70 år
  3. Patienterne skal være blevet bekræftet essentiel hypertension og dyslipidæmi ved screeningsbesøg (V1)
  4. Ukontrolleret blodtryk (140 mmHg ≤ middel SiSBP < 180 mmHg) ved pre-baseline besøget (V2) efter udvaskningsperioden
  5. Kunne forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen og deltage i undersøgelsen indtil den er færdig

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hypertension med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk(SiSBP)≥180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk(SiDBP) ≥110 mmHg ved screeningsbesøget (V1) og pre-baselinebesøget (V2), eller ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer
  2. Forskellen mellem siddende systolisk blodtryk (SiSBP) ≥ 20 mmHg og siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ≥ 10 mmHg mellem Lt- og Rt-arme i 3 på hinanden følgende gange ved screeningsbesøget (V1)
  3. Patienter med sekundær hypertension: Sekundær hypertension er ikke begrænset til følgende sygdomme; (f.eks. renovaskulær sygdom, binyremarv og kortikale hyperfunktioner, coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom)
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (i øjeblikket på insulin, eller HbA1c >9 % ved præ-baseline-besøget (V2)), eller ukontrolleret hypothyroidisme (TSH ≥1,5 gange den øvre grænse ved pre-baseline-besøget (V2))
  5. Hjertesygdom (hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4), eller iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom nyligt diagnosticeret inden for 6 måneder før screeningbesøget (V1), perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft osv.
  6. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren; eller andre arytmitilstande, som er bestemt til at være klinisk signifikante af investigator
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose eller hæmodynamisk signifikant aortaklapstenose eller mitralklapstenose
  8. Cerebrovaskulær lidelse (slagtilfælde, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskæmisk anfald, hjerneblødning osv. inden for 6 måneder før screeningsbesøget (V1)
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Samtidig administration af en fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg og Atorvastatin 40 mg
Medicin: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Samtidig administration af Fimasartan 120 mg og placebo for Atorvastatin 40 mg
Medicin: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo for Atorvastatin 40 mg
Placebo for Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Samtidig administration af Atorvastatin 40 mg og placebo for Fimasartan 120 mg
Medicin: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo for Fimasartan 120mg
Placebo for Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) i uge 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 2 (Atorvastatin 40mg)
8 uger fra baseline besøg
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i LDL-C fra baseline i testgruppen i uge 8 sammenlignet med den aktive komparatorgruppe 1 (fimasartan 120 mg)
8 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) i uge 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 1 (Fimasartan 120mg)
8 uger fra baseline besøg
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i LDL-C fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) i uge 8 sammenlignet med den aktive sammenligningsgruppe 2 (Atorvastatin 40 mg)
8 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FAVC-CT-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger