Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi (FIESTA)

4. november 2019 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af Fimasartan/Atorvastatin hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne fimasartan/atorvastatin-behandlingsgruppen med henholdsvis fimasartan/placebo-behandlingsgruppen og placebo/atorvastatin-behandlingsgruppen i uge 8 hos patienter med essentiel hypertension og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har frivilligt givet et skriftligt samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  2. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 19-70 år
  3. Patienterne skal være blevet bekræftet essentiel hypertension og dyslipidæmi ved screeningsbesøg (V1)
  4. Ukontrolleret blodtryk (140 mmHg ≤ middel SiSBP < 180 mmHg) ved pre-baseline besøget (V2) efter udvaskningsperioden
  5. Kunne forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen og deltage i undersøgelsen indtil den er færdig

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hypertension med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk(SiSBP)≥180 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk(SiDBP) ≥110 mmHg ved screeningsbesøget (V1) og pre-baselinebesøget (V2), eller ortostatisk hypotension ledsaget af symptomer
  2. Forskellen mellem siddende systolisk blodtryk (SiSBP) ≥ 20 mmHg og siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ≥ 10 mmHg mellem Lt- og Rt-arme i 3 på hinanden følgende gange ved screeningsbesøget (V1)
  3. Patienter med sekundær hypertension: Sekundær hypertension er ikke begrænset til følgende sygdomme; (f.eks. renovaskulær sygdom, binyremarv og kortikale hyperfunktioner, coarctation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom)
  4. Ukontrolleret diabetes mellitus (i øjeblikket på insulin, eller HbA1c >9 % ved præ-baseline-besøget (V2)), eller ukontrolleret hypothyroidisme (TSH ≥1,5 gange den øvre grænse ved pre-baseline-besøget (V2))
  5. Hjertesygdom (hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4), eller iskæmisk hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt), perifer vaskulær sygdom nyligt diagnosticeret inden for 6 måneder før screeningbesøget (V1), perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft osv.
  6. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren; eller andre arytmitilstande, som er bestemt til at være klinisk signifikante af investigator
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose eller hæmodynamisk signifikant aortaklapstenose eller mitralklapstenose
  8. Cerebrovaskulær lidelse (slagtilfælde, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskæmisk anfald, hjerneblødning osv. inden for 6 måneder før screeningsbesøget (V1)
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Samtidig administration af en fast dosiskombination af Fimasartan 120 mg og Atorvastatin 40 mg
Medicin: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Samtidig administration af Fimasartan 120 mg og placebo for Atorvastatin 40 mg
Medicin: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo for Atorvastatin 40 mg
Placebo for Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Samtidig administration af Atorvastatin 40 mg og placebo for Fimasartan 120 mg
Medicin: Atorvastatin 40mg
Atorvastatin 40 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode
Medicin: Placebo for Fimasartan 120mg
Placebo for Fimasartan 120 mg vil blive administreret én gang dagligt i 8 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) i uge 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 2 (Atorvastatin 40mg)
8 uger fra baseline besøg
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i LDL-C fra baseline i testgruppen i uge 8 sammenlignet med den aktive komparatorgruppe 1 (fimasartan 120 mg)
8 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SiSBP
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg) i uge 8 sammenlignet med Active Comparator-gruppe 1 (Fimasartan 120mg)
8 uger fra baseline besøg
LDL-C
Tidsramme: 8 uger fra baseline besøg
Ændringen i LDL-C fra baseline i testgruppen (Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg) i uge 8 sammenlignet med den aktive sammenligningsgruppe 2 (Atorvastatin 40 mg)
8 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FAVC-CT-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension, dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Fimasartan 120mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner