Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения фимасартаном/аторвастатином у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией (FIESTA)

4 ноября 2019 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения фимасартаном/аторвастатином у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности путем сравнения группы лечения фимасартаном/аторвастатином с группой лечения фимасартаном/плацебо и группой лечения плацебо/аторвастатином соответственно на 8-й неделе у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
133

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставил письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19-70 лет
  3. У пациентов должна быть подтверждена эссенциальная гипертензия и дислипидемия на скрининговом визите (V1).
  4. Неконтролируемое артериальное давление (140 мм рт. ст. ≤ среднего SiSBP < 180 мм рт. ст.) на визите перед исходным уровнем (V2) после периода вымывания
  5. Способен понять это исследование, сотрудничать в его проведении и участвовать в исследовании до его завершения

Критерий исключения:

  1. Тяжелая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) ≥180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением сидя (СДАД) ≥ 110 мм рт. ст. во время скринингового визита (V1) и визита перед исходным уровнем (V2), или ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся симптомами
  2. Разница систолического артериального давления сидя (САД) ≥ 20 мм рт. ст. и диастолического артериального давления сидя (СДАД) ≥ 10 мм рт. ст. между левой и правой руками 3 раза подряд во время скринингового визита (V1)
  3. Пациенты с вторичной гипертензией: вторичная гипертензия не ограничивается следующими заболеваниями; (например, реноваскулярное заболевание, гиперфункция мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома и поликистозная болезнь почек)
  4. Неконтролируемый сахарный диабет (в настоящее время на инсулине или HbA1c >9% на визите перед исходным уровнем (V2)) или неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ ≥1,5 раза выше верхнего предела на визите перед исходным уровнем (V2))
  5. Заболевание сердца (сердечная недостаточность 3 и 4 класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, впервые диагностированное в течение 6 месяцев до визита для скрининга (V1), чрескожное транслюминальное коронарное коронарное ангиопластика или аортокоронарное шунтирование и др.
  6. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий; или другие состояния аритмии, которые определены исследователем как клинически значимые
  7. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз или гемодинамически значимый стеноз аортального клапана или стеноз митрального клапана
  8. Цереброваскулярное расстройство (инсульт, инфаркт головного мозга, транзиторная церебральная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг и т. д. в течение 6 месяцев до скринингового визита (V1)
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Одновременное применение фиксированной комбинации фимасартана 120 мг и аторвастатина 40 мг
Лекарство: Фимасартан 120мг
Фимасартан 120 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Аторвастатин 40 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.
Активный компаратор: Активный компаратор 1
Одновременное применение фимасартана 120 мг и плацебо вместо аторвастатина 40 мг
Лекарство: Фимасартан 120мг
Фимасартан 120 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.
Лекарство: Плацебо для аторвастатина 40 мг
Плацебо для аторвастатина 40 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.
Активный компаратор: Активный компаратор 2
Одновременное применение аторвастатина 40 мг и плацебо для фимасартана 120 мг
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Аторвастатин 40 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.
Лекарство: Плацебо для фимасартана 120 мг
Плацебо для фимасартана 120 мг будет вводиться один раз в день в течение 8 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СиСБП
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение систолического артериального давления сидя (SiSBP) от исходного уровня в тестовой группе (Фимасартан 120 мг/Аторвастатин 40 мг) на 8-й неделе по сравнению с группой 2 активного препарата сравнения (Аторвастатин 40 мг)
8 недель после базового визита
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе на 8-й неделе по сравнению с группой активного препарата сравнения 1 (фимасартан 120 мг)
8 недель после базового визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СиСБП
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение систолического артериального давления сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе (Фимасартан 120 мг/Аторвастатин 40 мг) на 8-й неделе по сравнению с группой активного препарата сравнения 1 (Фимасартан 120 мг)
8 недель после базового визита
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе (Фимасартан 120 мг/Аторвастатин 40 мг) на 8-й неделе по сравнению с группой 2 активного препарата сравнения (Аторвастатин 40 мг)
8 недель после базового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR-FAVC-CT-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками