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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de fimasartán/atorvastatina en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia (FIESTA)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento combinado de fimasartán/atorvastatina en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la eficacia y la seguridad comparando el grupo de tratamiento con fimasartán/atorvastatina con el grupo de tratamiento con fimasartán/placebo y el grupo de tratamiento con placebo/atorvastatina respectivamente en la Semana 8 en pacientes con hipertensión esencial y dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.
  2. Hombres o mujeres adultos de 19 a 70 años
  3. Los pacientes deben tener hipertensión esencial y dislipidemia confirmadas en la visita de selección (V1)
  4. Presión arterial no controlada (140 mmHg ≤ SiSBP media < 180 mmHg) en la visita previa al inicio (V2) después del período de lavado
  5. Capaz de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión grave con presión arterial sistólica media en sedestación (PASSi) ≥180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación (PADSi) ≥110 mmHg en la visita de selección (V1) y la visita previa al inicio (V2), o hipotensión ortostática acompañada de síntomas
  2. Diferencia de presión arterial sistólica sentado (SiSBP) ≥ 20 mmHg y presión arterial diastólica sentado (SiDBP) ≥ 10 mmHg entre los brazos Lt y Rt durante 3 veces consecutivas en la visita de selección (V1)
  3. Pacientes con hipertensión secundaria: La hipertensión secundaria no se limita a las siguientes enfermedades; (p. ej., enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal)
  4. Diabetes mellitus no controlada (actualmente con insulina, o HbA1c >9 % en la visita previa al inicio (V2)), o hipotiroidismo no controlado (TSH ≥1,5 veces el límite superior en la visita anterior al inicio (V2))
  5. Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca de clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA)), o cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica recién diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (V1), enfermedad coronaria transluminal percutánea angioplastia, o injerto de derivación de arteria coronaria, etc.
  6. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular; u otras condiciones de arritmia que el investigador determine que son clínicamente significativas
  7. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica o estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral
  8. Trastorno cerebrovascular (ictus, infarto cerebral, ataque isquémico cerebral transitorio, hemorragia cerebral, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (V1)
  9. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Administración conjunta de una combinación de dosis fija de fimasartán 120 mg y atorvastatina 40 mg
Droga: Fimasartán 120 mg
Fimasartán 120 mg se administrará una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: Atorvastatina 40mg
Se administrará atorvastatina 40 mg una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Comparador activo: Comparador activo 1
Coadministración de fimasartán 120 mg y placebo para atorvastatina 40 mg
Droga: Fimasartán 120 mg
Fimasartán 120 mg se administrará una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: Placebo para Atorvastatina 40mg
El placebo de atorvastatina 40 mg se administrará una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Comparador activo: Comparador activo 2
Coadministración de Atorvastatin 40mg y Placebo para Fimasartan 120mg
Droga: Atorvastatina 40mg
Se administrará atorvastatina 40 mg una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Droga: Placebo para fimasartán 120 mg
El placebo de fimasartán 120 mg se administrará una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SiSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
El cambio en la presión arterial sistólica en sedestación (SiSBP) desde el inicio en el grupo de prueba (fimasartán 120 mg/atorvastatina 40 mg) en la semana 8 en comparación con el grupo 2 del comparador activo (atorvastatina 40 mg)
8 semanas desde la visita inicial
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
El cambio en el C-LDL desde el inicio en el grupo de prueba en la Semana 8 en comparación con el grupo 1 de comparador activo (fimasartan 120 mg)
8 semanas desde la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SiSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
El cambio en la presión arterial sistólica en sedestación (SiSBP) desde el inicio en el grupo de prueba (fimasartán 120 mg/atorvastatina 40 mg) en la semana 8 en comparación con el grupo 1 del comparador activo (fimasartán 120 mg)
8 semanas desde la visita inicial
C-LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la visita inicial
El cambio en el C-LDL desde el inicio en el grupo de prueba (fimasartán 120 mg/atorvastatina 40 mg) en la semana 8 en comparación con el grupo 2 del comparador activo (atorvastatina 40 mg)
8 semanas desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-FAVC-CT-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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