Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne gratis tandkødstransplantater og bindevævstransplantater omkring implantater med mangel på keratiniseret slimhinde

25. august 2021 opdateret af: Ramzi V. Abou-Arraj, University of Alabama at Birmingham

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne gratis tandkødstransplantater og bindevævstransplantater omkring implantater med mangel på keratiniseret slimhinde

Denne undersøgelse vil sammenligne to almindeligt anvendte bløddelstransplantationsteknikker (frit tandkødstransplantat, FGG vs. bindevævstransplantat, CTG) for at forstærke det bløde væv omkring tandimplantater med mangel på keratiniseret slimhinde.

For forskeres viden er disse 2 typer transplantater ikke blevet sammenlignet for forskelle i kliniske (mængde af KM-stigning, øgning af vævstykkelse og æstetik) og patientcentrerede resultater (smerte, hævelse, ændring i daglige aktiviteter) i en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdata og daglige kliniske observationer afslører, at implantater med mangel på omgivende keratiniseret slimhinde KM (gingiva-lignende væv, der normalt omgiver naturlige tænder) er mere tilbøjelige til vedvarende tandkødsbetændelse, hurtigere sygdomsprogression og kompromitteret plakkontrol. Blødt vævsgitter (med FGG eller CTG) har til formål at ændre arten af ​​peri-implantat blødt væv ved at skabe eller øge zonen af ​​keratiniseret slimhinde (KM) omkring de pågældende implantater. Mens FGG typisk er forbundet med højere postoperativt ubehag end CTG, er det også blevet betragtet som guldstandarden i behandlingen af ​​disse kliniske tilstande.

Specifikke mål for dette projekt omfatter evaluering af:

  • KM-bredde ved 6 og 12 måneder efter podning med FGG og CTG
  • Ændring i vævstykkelse på de transplanterede steder efter 6 og 12 måneder
  • Æstetiske resultater ved hjælp af en nyudviklet peri-implantat æstetisk skala på 6 og 12 måneder
  • Patientcentrerede resultater, herunder smerte, blødning, hævelse og ændringer i daglige aktiviteter efter 1 uge for begge grupper og efter 1 måned for CTG-gruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Mindst 18 år gammel
  3. Skal være patient på UAB Dental School, i stand til at læse og forstå informeret samtykkedokument
  4. Et eller flere tilstødende tandimplantater med <2 mm i bredden af ​​keratiniseret slimhinde eller vedhæftet slimhinde <1 mm omkring deres bukkale aspekt. Kontralaterale eller modstående implantatsteder med ovenstående kriterier kan inkluderes og tilfældigt tildeles til bløddelstransplantattype
  5. Intet crestal knogletab eller minimal knogleresorption, der ikke strækker sig apikalt til første implantattråd
  6. Tilstedeværelse af parodontalt sunde nabotænder, sunde implantater eller tandløs ryg på hver side af det eller de involverede steder
  7. Implantater, der kræver transplantation af blødt væv efter anbringelse (>2 måneder): implantater med helende abutments, der afventer restaurering eller efter levering af midlertidig/permanent restaurering

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende
  2. Mindre end 18 år gammel
  3. Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  4. Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  5. Tilstedeværelse af peri-implantitis, akut infektion og/eller suppuration på implantatplaceringsstedet(r)
  6. Tilstedeværelse af recession af blødt væv, der blotlægger tråde på implantatstedet
  7. Tilstedeværelse af knogledehiscens på implantatsted(er)_ på tidspunktet for operationen
  8. Tidligere transplantation af blødt væv på implantatstedet(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis tandkødstransplantation
Gratis tandkødstransplantation (FGG)
Procedure: Gratis tandkødstransplantation (FGG)
Free Gingival Graft (FGG) blev udført på alle undersøgelsessteder i denne arm.
Andre navne:
  • palatal autogent bløddelstransplantat
Eksperimentel: Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty
Bindevævsgraft (CTG) efterfulgt af laser tandkødsplastik
Procedure: Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty
Bindevævstransplantation efterfulgt af Laser Gingivoplasty en måned senere på alle undersøgelsessteder i denne arm.
Andre navne:
  • palatal autogent subepitelialt blødt vævstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelsen af ​​keratiniseret slimhinde (i mm) mellem de to transplantater
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign stigningen i keratiniseret slimhinde (KM) mellem to almindeligt anvendte bløddelstransplantationsteknikker (FGG og CTG) ved at kvantificere KM-bredder (i mm) 12 måneder efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i vævstykkelse ved 2 mm fra GM (i mm) mellem FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal probe vil tykkelsen af ​​blødt væv blive målt (i mm) og sammenlignet mellem FGG og CTG efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder
Mål ændringer i vævstykkelse ved 5 mm fra GM (i mm) mellem FGG og CTG
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal probe vil tykkelsen af ​​blødt væv blive målt (i mm) og sammenlignet mellem FGG og CTG efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Gratis tandkødstransplantation (FGG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner