Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til behandling af migrænehovedpine

10. oktober 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sikkerhed og effektivitet af psilocybin til behandling af hovedpinesygdomme: Delstudie I

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af oral psilocybin ved migrænehovedpine. Forsøgspersonerne vil hver modtage en dosis placebo og en dosis psilocybin med ca. 14 dages mellemrum. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til rækkefølgen af ​​behandling, og de vil blive randomiseret til at modtage enten lav eller høj dosis psilocybin. Forsøgspersonerne vil føre en hovedpinedagbog før, under og efter behandlingerne for at dokumentere hovedpinefrekvens og -intensitet samt tilhørende symptomer. Denne foreløbige undersøgelse vil informere om de grundlæggende virkninger af psilocybin i migrænehovedpine og informere om udformningen af ​​større, mere definitive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af arme afspejler designet af den forbedrede blændemetode. Det endelige tilmeldingsnummer afspejler antallet af fag, der deltager i undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne hovedpine i henhold til ICHD-3beta kriterier
  • Typisk mønster af migræneanfald med cirka to migræne eller mere ugentligt
  • Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug
  • Alder 21 til 65

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
  • Akse I psykotisk lidelse i første grads slægtning
  • Ustabil medicinsk tilstand, alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom, pacemaker eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med intolerance over for psilocybin, LSD eller relaterede forbindelser
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 måneder (ekskl. tobak)
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for 5 halveringstider af testdage
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo/lavdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og lavdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Eksperimentel: Placebo/højdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og højdosis psilocybin i den anden session.
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel
Eksperimentel: Lavdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får lavdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Lav dosis psilocybin
0,0143 mg/kg psilocybinkapsel
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Eksperimentel: Højdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får højdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
Medicin: Placebo
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Medicin: Højdosis psilocybin
0,143 mg/kg psilocybinkapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræne hovedpine dage
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlige dage (antal dage om ugen)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal (antal pr. uge)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldets varighed
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed (målt i timer)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig smerteintensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​kvalme/opkastning under migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fotofobi
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fonofobi
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i migræneanfaldsrelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig handicap (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​abort/redningsmedicin
Tidsramme: Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
antal dage (antal dage om ugen, hvor en migræne mislykkedes)
Fra to uger før første session til to uger efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Tid til det første migræneanfald
Tidsramme: Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Målt i dage
Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Tid til andet migræneanfald
Tidsramme: Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Målt i dage
Fra dagen for hver session til to uger efter hver testsession
Livskvalitet ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitetsskala: Sunde dages Symptomer-modul
Tidsramme: Fra to uger før første session til tre måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

4 spørgsmål scorede 0 til 30 hver; højere tal indikerer dårligere livskvalitet.

(1) smerterelateret svækkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer og (4) mangel på søvn Procentvis ændring for hvert mål samt total score (interval 0 til 120) vil blive beregnet.
Fra to uger før første session til tre måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Psykedeliske effekter ved hjælp af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tidsramme: Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
94 spørgsmål scorede 0 til 100 hver; højere tal indikerer større psykedeliske effekter Spørgsmål omhandler 5 dimensioner: (1) Oceanisk grænseløshed (scoreinterval 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scoreinterval 0-2100), (3) Visionær Restrukturalisering (scoreinterval 0-1800) ), (4) Auditive ændringer (scoreinterval 0-1600) og (5) årvågenhedsreduktion (scoreinterval 0-1200) Score for hver dimension såvel som total score (interval 0 til 9400) vil blive målt.
Taget på hver testdag cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk fra baseline under hver testdag (mmHg)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i puls
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (slag pr. minut)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (SpO2)
Målt under hver testsession før lægemiddeladministration, hvert 15. minut i den første time, hvert 30. minut i den anden time og derefter hver time i 4 timer eller indtil opløsning af psykedeliske virkninger (~6 timer efter lægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ceruvia Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1607018057.A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger