Psilocybina w leczeniu migrenowego bólu głowy
Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w leczeniu zaburzeń bólowych głowy: badanie cząstkowe I
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie migrenowego bólu głowy według kryteriów ICHD-3beta
- Typowy wzorzec napadów migreny z mniej więcej dwoma napadami migreny tygodniowo
- Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu
- Wiek od 21 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
- Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
- Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek, serca lub wątroby, rozrusznik serca lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
- Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
- Historia nietolerancji psilocybiny, LSD lub związków pokrewnych
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
- Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
- Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. sumatryptan, pseudoefedryna, midodryna) w ciągu 5 okresów półtrwania dni testowych
- Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. TCA, MAOI, SSRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie steroidów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują placebo na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
|
0,0143 mg/kg kapsułki psilocybiny
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
|
|
Eksperymentalny: Placebo/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tym ramieniu otrzymują placebo na pierwszej sesji i wysoką dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,143 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
|
0,0143 mg/kg kapsułki psilocybiny
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,143 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dniach migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia liczba dni (liczba dni w tygodniu)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia liczba (liczba na tydzień)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana czasu trwania napadu migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średni czas trwania (mierzony w godzinach)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana natężenia bólu napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia intensywność bólu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana intensywności nudności/wymiotów podczas napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana intensywności światłowstrętu
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana intensywności fonofobii
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z atakiem migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Średnia niepełnosprawność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu leków poronnych/ratunkowych
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
liczba dni (liczba dni w tygodniu stosując środek przeciwmigrenowy)
|
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
|
|
Czas na pierwszy atak migreny
Ramy czasowe: Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
|
Mierzone w dniach
|
Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
|
|
Czas na drugi atak migreny
Ramy czasowe: Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
|
Mierzone w dniach
|
Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
|
|
Jakość życia na podstawie skali jakości życia związanej ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC): moduł symptomów zdrowych dni
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do trzech miesięcy po drugiej sesji przy użyciu dziennika bólu głowy
|
4 pytania punktowane od 0 do 30 za każde; wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia. (1) upośledzenie związane z bólem, (2) objawy nastroju, (3) objawy lękowe i (4) brak snu. Obliczona zostanie zmiana procentowa dla każdego środka, jak również całkowity wynik (zakres od 0 do 120). |
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do trzech miesięcy po drugiej sesji przy użyciu dziennika bólu głowy
|
|
Efekty psychodeliczne przy użyciu skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
|
94 pytania punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne. Pytania odnoszą się do 5 wymiarów: (1) Oceaniczna bezgraniczność (zakres punktacji 0-2700), (2) Lęk przed rozpadem ego (zakres punktacji 0-2100), (3) Wizjonerska Restrukturyzacja (zakres punktacji 0-1800) ), (4) Zaburzenia słuchowe (zakres punktacji 0-1600) oraz (5) Zmniejszenie czujności (zakres punktacji 0-1200) Zmierzony zostanie wynik dla każdego wymiaru, jak również całkowity wynik (zakres 0-9400).
|
Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 minut w pierwszej godzinie, co 30 minut w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
Maksymalna zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (mmHg)
|
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 minut w pierwszej godzinie, co 30 minut w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia testowego (uderzenia na minutę)
|
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
|
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
Maksymalna zmiana od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (SpO2)
|
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607018057.A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .