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Psilocibina per il trattamento dell'emicrania

10 ottobre 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Sicurezza ed efficacia della psilocibina per il trattamento dei disturbi della cefalea: sottostudio I

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti della psilocibina orale nell'emicrania. I soggetti riceveranno ciascuno una dose di placebo e una dose di psilocibina a circa 14 giorni di distanza. I soggetti saranno randomizzati in base all'ordine di trattamento e saranno randomizzati a ricevere psilocibina a basso o alto dosaggio. I soggetti manterranno un diario del mal di testa prima, durante e dopo i trattamenti per documentare la frequenza e l'intensità del mal di testa, nonché i sintomi associati. Questo studio preliminare fornirà informazioni sugli effetti di base della psilocibina nell'emicrania e sulla progettazione di studi più ampi e definitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il numero di braccia riflette il design del metodo di accecamento potenziato. Il numero di iscrizione finale riflette il numero di soggetti che partecipano alle procedure di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3beta
  • Modello tipico di attacchi di emicrania con circa due emicranie o più alla settimana
  • Gli attacchi sono gestiti mediante l'uso di triptani non più di due volte alla settimana
  • Età da 21 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico di Asse I (es. schizofrenia, bipolare I, depressione con psicosi)
  • Disturbo psicotico di Asse I in parente di primo grado
  • Condizione medica instabile, grave malattia renale, cardiaca o epatica, pacemaker o grave patologia del sistema nervoso centrale
  • Incinta, allattamento, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
  • Storia di intolleranza alla psilocibina, LSD o composti correlati
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 3 mesi (escluso il tabacco)
  • Tossicologia urinaria positiva a sostanze d'abuso
  • Uso di farmaci vasocostrittori (es. sumatriptan, pseudoefedrina, midodrina) entro 5 emivite dei giorni del test
  • Uso di antiemetici serotoninergici (es. ondansetron) nelle ultime 2 settimane
  • Uso di farmaci antidepressivi (es. TCA, MAOI, SSRI) nelle ultime 6 settimane
  • Uso di steroidi o altri agenti immunomodulatori (ad es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo/Psilocibina a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina a basso dosaggio nella seconda sessione.
Droga: Psilocibina a basso dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,0143 mg/kg
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Sperimentale: Placebo/Psilocibina ad alto dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina ad alto dosaggio nella seconda sessione.
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Droga: Psilocibina ad alto dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,143 mg/kg
Sperimentale: Psilocibina a basso dosaggio/Placebo
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina a basso dosaggio nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
Droga: Psilocibina a basso dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,0143 mg/kg
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Sperimentale: Alte dosi di psilocibina/placebo
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina ad alte dosi nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
Droga: Placebo
capsula di cellulosa microcristallina
Droga: Psilocibina ad alto dosaggio
Capsula di psilocibina da 0,143 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Giorni medi (numero di giorni alla settimana)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Numero medio (numero a settimana)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Modifica della durata dell'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Durata media (misurata in ore)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità del dolore degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media del dolore (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della nausea/vomito durante gli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della fotofobia
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Variazione dell'intensità della fonofobia
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Cambiamento nella disabilità funzionale correlata all'attacco di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Disabilità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci abortivi/di salvataggio
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
numero di giorni (numero di giorni alla settimana utilizzando un abortivo per l'emicrania)
Da due settimane prima della prima sessione a due settimane dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
È ora del primo attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Misurato in giorni
Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Tempo al secondo attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Misurato in giorni
Dal giorno di ogni sessione fino a due settimane dopo ogni sessione di test
Qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control (CDC): modulo sui sintomi dei giorni sani
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima sessione a tre mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa

4 domande con punteggio da 0 a 30 ciascuna; numeri più alti indicano una peggiore qualità della vita.

(1) compromissione correlata al dolore, (2) sintomi dell'umore, (3) sintomi di ansia e (4) mancanza di sonno Verranno calcolate la variazione percentuale per ciascuna misura e il punteggio totale (intervallo da 0 a 120).
Da due settimane prima della prima sessione a tre mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
Effetti psichedelici utilizzando la scala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Lasso di tempo: Assunto ogni giorno del test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
94 domande con punteggio da 0 a 100 ciascuna; numeri più alti indicano maggiori effetti psichedelici Le domande riguardano 5 dimensioni: (1) Illimitatezza oceanica (intervallo di punteggio 0-2700), (2) Terrore della dissoluzione dell'ego (intervallo di punteggio 0-2100), (3) Ristrutturazione visionaria (intervallo di punteggio 0-1800) ), (4) Alterazioni uditive (intervallo di punteggio 0-1600) e (5) Riduzione della vigilanza (intervallo di punteggio 0-1200) Verranno misurati il ​​punteggio per ciascuna dimensione e il punteggio totale (intervallo da 0 a 9400).
Assunto ogni giorno del test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione massima della pressione arteriosa media rispetto al basale durante ogni giorno di test (mmHg)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 minuti nella prima ora, ogni 30 minuti nella seconda ora e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo l'assunzione del farmaco)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (battiti al minuto)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Alterazione dell'ossigenazione periferica
Lasso di tempo: Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)
Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (SpO2)
Misurato durante ogni sessione di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 15 min nella prima ora, ogni 30 min nella seconda ora, e poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti psichedelici (~6 ore dopo la droga)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ceruvia Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1607018057.A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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