Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskedintervention for at forbedre hjerterehabiliteringsdeltagelsen

10. juli 2018 opdateret af: Alexis Beatty, University of Washington

Tekstbeskeder for at forbedre hjertesund adfærd og hjerterehabiliteringsdeltagelse

Hjerterehabilitering (CR) anbefales stærkt til patienter med koronar hjertesygdom. Patientindskrivning og fuldførelse af hjerterehabilitering er dog lav. Denne undersøgelse vil undersøge, om en mobiltelefonintervention, der bruger et tekstbeskedprogram, med succes kan fremme deltagelse i hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mobiltelefoninterventioner, såsom tekstbeskedprogrammer, har vist sig at fremme sund adfærd hos patienter med koronar hjertesygdom, men det er uvist, om tekstbeskeder med succes kan fremme deltagelse i hjerterehabilitering.

Denne undersøgelse vil have følgende mål:

Mål 1: Tilpas en teori- og evidensbaseret sms-intervention for at fremme deltagelse i hjerterehabilitering.

Mål 2: Bestem, om tekstbeskeder forbedrer deltagelse i hjerterehabilitering blandt berettigede patienter.

Denne undersøgelse vil have to dele. I del 1 vil efterforskerne indskrive patienter med hjertesygdomme for at vurdere acceptable tekstbeskeder. I del 2 vil efterforskerne indskrive patienter til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage tekstbeskeder eller ingen tekstbeskeder i 6 måneder. De, der har fået tildelt at modtage sms-interventionen, får tilsendt flere sms-beskeder om ugen i løbet af studieperioden. Indholdet af disse tekstbeskeder er designet til at fremme sund adfærd og deltagelse i hjerterehabilitering. De, der ikke er blevet tildelt til at modtage sms-interventionen, vil modtage sædvanlig pleje. Resultatmål vil blive vurderet ved et baseline-besøg og ved et 6-måneders opfølgningsbesøg ved afslutningen af ​​interventionen. Derudover vil nogle deltagere i SMS-interventionsgruppen blive interviewet om deres overordnede tilfredshed og engagement med tekstbeskederne efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Diagnose berettiget til hjerterehabilitering inden for 90 dage (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation, hjerteklapreparation/-udskiftning, hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning, kronisk stabil angina, kronisk stabil hjertesvigt)
  • Del 2: Indlagt på hospital for diagnose kvalificeret til hjerterehabilitering (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie bypass-operation, reparation/udskiftning af hjerteklap, hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning)
  • Berettiget til hjerterehabilitering
  • Ejer en smartphone, der er i stand til at modtage og sende SMS-beskeder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen tekstmeddelelsesintervention
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af information om CR og klinisk henvisning til CR.
Eksperimentel: Tekstbeskedintervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage sædvanlig pleje plus en sms-intervention.
Adfærdsmæssigt: Tekstbeskederintervention
Efter at have gennemført baseline-procedurer vil undersøgelsespersonalet aktivere interventionen i deltagerens profil på SMS-platformen, hvis deltageren blev randomiseret til interventionen. SMS-platformen vil levere beskeder ved hjælp af en automatiseret algoritme. Deltagerne vil modtage 4 beskeder om ugen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse ved hjerteafvænning
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenteret fremmøde ved en eller flere hjerteafvænningssessioner. Primær analyse vil sammenligne andelen, der deltager i hjerterehabilitering i sms-interventionen og ingen sms-interventionsarme.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltog i hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenteret fremmøde til hjerteafvænningssessioner
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Total fysisk aktivitet i kontinuerlig MET-min/uge. Total fysisk aktivitet er summen af ​​gang, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Gående MET-minutter/uge = 3,3 * gåminutter * gådage. Moderat MET-minutter/uge = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dage. Kraftige MET-minutter/uge = 8,0 * aktivitetsminutter med kraftig intensitet * dage med kraftig intensitet.
6 måneder
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
6 måneder
Brug af tobak
Tidsramme: 6 måneder
Deltager selvrapportering af tobaksbrug i de seneste 30 dage
6 måneder
Kost
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret diæt via Rate Your Plate spørgeskema. Score 23-69, hvor 69 repræsenterer den bedste kost.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryk målt af undersøgelsespersonale
6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Vægt målt af studiepersonale. BMI = vægt (kg) / højde i kvadratmetre (m2)
6 måneder
Kolesterol (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
Indhentet fra lægejournaler
6 måneder
Sygdomsspecifik sundhedstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret helbredsstatus via valideret Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Short Form for deltagere med iskæmisk hjertesygdom. Spørgeskemaet er scoret fra 0-100, hvor 100 er den højeste rapporterbare helbredsstatus. SAQ-domæner vil omfatte: Fysisk begrænsning, Angina-frekvens og livskvalitet.
6 måneder
Sygdomsspecifik sundhedstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret helbredsstatus via valideret Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Short Form for deltagere med hjertesvigt eller hjerteklapsygdom. Spørgeskemaet er scoret fra 0-100, hvor 100 er den højeste rapporterbare helbredsstatus. KCCQ-domæner vil omfatte: Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Social begrænsning.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scorede 0-27, hvor 0 ikke repræsenterede nogen depressive symptomer og 27 repræsenterede alvorlige depressive symptomer.
6 måneder
Patientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret aktivering via Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret tilfredshed med interventionen
6 måneder
Patientoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret erfaring med interventionen
6 måneder
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Bekræft deltagerrapporterede hændelser fra lægejournaler. Vi vil rapportere en sammensætning af antal deltagere med hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller dødsfald, samt antal deltagere med hvert individuelt resultat.
6 måneder
Skadestuebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Bekræft deltagerrapporterede hændelser fra lægejournaler. Vi vil rapportere en sammensætning af antal deltagere med hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller dødsfald, samt antal deltagere med hvert individuelt resultat.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Bekræft deltagerrapporterede hændelser fra lægejournaler. Vi vil rapportere en sammensætning af antal deltagere med hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller dødsfald, samt antal deltagere med hvert individuelt resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
John L. Locke Jr. Charitable Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele via University of Washingtons forskningsdatalager efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen af ​​resultaterne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger