Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldingsintervensjon for å forbedre hjerterehabiliteringsdeltakelsen

10. juli 2018 oppdatert av: Alexis Beatty, University of Washington

Tekstmeldinger for å forbedre hjertesunn atferd og deltakelse i hjerterehabilitering

Hjerterehabilitering (CR) anbefales sterkt for pasienter med koronar hjertesykdom. Imidlertid er pasientregistrering og gjennomføring av hjerterehabilitering lav. Denne studien vil undersøke om en mobiltelefonintervensjon som bruker et tekstmeldingsprogram kan fremme deltakelse i hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mobiltelefonintervensjoner, slik som tekstmeldingsprogrammer, har vist seg å fremme sunn atferd hos pasienter med koronar hjertesykdom, men det er ukjent om tekstmeldinger med hell kan fremme deltakelse i hjerterehabilitering.

Denne studien vil ha følgende mål:

Mål 1: Tilpasse en teori- og evidensbasert tekstmeldingsintervensjon for å fremme deltakelse i hjerterehabilitering.

Mål 2: Finn ut om tekstmeldinger forbedrer deltakelsen i hjerterehabilitering blant kvalifiserte pasienter.

Denne studien vil ha to deler. I del 1 vil etterforskerne registrere pasienter med hjertesykdom for å vurdere akseptabiliteten av tekstmeldinger. I del 2 vil etterforskerne rekruttere pasienter til å delta i en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta tekstmeldinger eller ingen tekstmeldinger i 6 måneder. De som har fått i oppdrag å motta tekstmeldingsintervensjonen vil få tilsendt flere tekstmeldinger per uke gjennom studieperioden. Innholdet i disse tekstmeldingene er utformet for å fremme sunn atferd og deltakelse i hjerterehabilitering. De som ikke har fått i oppdrag å motta tekstmeldingsintervensjonen vil få vanlig omsorg. Resultatmål vil bli vurdert ved et baseline-besøk og ved et 6-måneders oppfølgingsbesøk ved slutten av intervensjonen. I tillegg vil noen deltakere i tekstmeldingsintervensjonsgruppen bli intervjuet om deres generelle tilfredshet og engasjement med tekstmeldingene etter fullføring av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1: Diagnose som er kvalifisert for hjerterehabilitering innen 90 dager (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkelassistent, kronisk stabil angina, kronisk stabil hjertesvikt)
  • Del 2: Innlagt på sykehus for diagnose kvalifisert for hjerterehabilitering (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, reparasjon/erstatning av hjerteklaff, hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel-assistent)
  • Kvalifisert for hjerterehabilitering
  • Eier en smarttelefon som er i stand til å motta og sende SMS-tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen tekstmeldingsintervensjon
Deltakerne vil få vanlig omsorg for informasjon om CR og klinisk henvisning til CR.
Eksperimentell: Tekstmeldingsintervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil motta vanlig omsorg pluss en tekstmeldingsintervensjon.
Atferdsmessig: Tekstmeldingsintervensjon
Etter å ha fullført grunnlinjeprosedyrer, vil studiepersonell aktivere intervensjonen i deltakerens profil på tekstmeldingsplattformen dersom deltakeren ble randomisert til intervensjonen. Tekstmeldingsplattformen vil levere meldinger med en automatisert algoritme. Deltakerne vil motta 4 meldinger per uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte ved hjerterehab
Tidsramme: 6 måneder
Dokumentert oppmøte ved en eller flere hjerterehabøkter. Primæranalyse vil sammenligne andelen som går til hjerterehabilitering i tekstmeldingsintervensjonen og ingen tekstmeldingsintervensjonsarmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltatte hjerterehabiliteringsøkter
Tidsramme: 6 måneder
Dokumentert oppmøte på hjerterehabiliteringsøkter
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Egenrapportert via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Total fysisk aktivitet i kontinuerlig MET-min/uke. Total fysisk aktivitet er summen av gange, moderat og kraftig fysisk aktivitet. Gange MET-minutter/uke = 3,3 * gåminutter * gangdager. Moderat MET-minutter/uke = 4,0 * moderat intensitet aktivitetsminutter * moderate dager. Kraftige MET-minutter/uke = 8,0 * aktivitetsminutter med sterk intensitet * dager med sterk intensitet.
6 måneder
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gåtest (6MWT)
6 måneder
Tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerens egenrapportering av tobakksbruk de siste 30 dagene
6 måneder
Kosthold
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert diett via spørreskjemaet Rate Your Plate. Poeng 23-69, med 69 som representerer beste kosthold.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykk målt av studiepersonell
6 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
Vekt målt av studiepersonell. BMI = vekt (kg) / høyde i kvadratmetre (m2)
6 måneder
Kolesterol (LDL)
Tidsramme: 6 måneder
Innhentet fra medisinske journaler
6 måneder
Sykdomsspesifikk helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert helsestatus via validert Seattle Angina Questionnaire (SAQ) - Kort skjema for deltakere med iskemisk hjertesykdom. Spørreskjemaet er skåret fra 0-100 med 100 som høyeste rapporterbare helsestatus. SAQ-domener vil inkludere: Fysisk begrensning, Angina-frekvens og livskvalitet.
6 måneder
Sykdomsspesifikk helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert helsestatus via validert Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Kort skjema for deltakere med hjertesvikt eller hjerteklaffsykdom. Spørreskjemaet er skåret fra 0-100 med 100 som høyeste rapporterbare helsestatus. KCCQ-domener vil inkludere: Fysisk begrensning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Sosial begrensning.
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scoret 0-27 med 0 som ingen depressive symptomer og 27 som representerer alvorlige depressive symptomer.
6 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert aktivering via Patient Activation Measure 13 (PAM-13)
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert tilfredshet med intervensjonen
6 måneder
Pasienterfaring
Tidsramme: 6 måneder
Egenrapportert erfaring med intervensjonen
6 måneder
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler. Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
6 måneder
Akuttbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler. Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Bekreft deltakerrapporterte hendelser fra medisinske journaler. Vi vil rapportere en sammensetning av antall deltakere med sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller dødsfall, samt antall deltakere med hvert enkelt utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Washington

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
John L. Locke Jr. Charitable Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexis Beatty, MD, MAS, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele via University of Washington forskningsdatalager etter konklusjonen av studien og publisering av funn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger