Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af neurogen inflammation og topisk 6% gabapentinterapi i symptomatisk ardannelse alopeci

22. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk gabapentin i behandlingen af ​​symptomatisk ardannelse alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær ardannelse alopecier (PSA) er dårligt forståede dermatologiske lidelser, der resulterer i permanent hårtab. De fleste af de ardannende alopecier involverer et smertefuldt forløb, hvor personer rapporterer hovedbundssmerter, brændende, kløe eller prikkende/kravlefornemmelser, der i sidste ende kan påvirke fysisk og psykisk helbred. Der har ikke været nogen undersøgelse af topiske neurogene midler, såsom gabapentin, til behandling af ardannelse i alopeci. Men topisk gabapentin er sikkert blevet brugt i andre tilstande forbundet med kronisk smerte, brændende, irritation, kløe eller prikken, såsom vulvodyni. Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk gabapentin i behandlingen af ​​symptomatisk ardannelse alopeci. I denne undersøgelse vil 10 forsøgspersoner med symptomatisk lymfocytisk ardannelsesalopeci blive rekrutteret og behandlet med topisk gabapentin. Sygdomsbyrden vil blive evalueret før og efter 12 ugers behandling gennem rapportering af subjektiv symptomatologi via undersøgelser/spørgeskema, neurometerundersøgelse, klinisk vurdering og biopsier, der måler niveauer af CGRP før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne, over 18 år
  2. Biopsi-bevist diagnose af primær ardannelse alopeci af lymfocytisk inflammatorisk infiltrattype, angivet som en af ​​følgende tilstande: lichen planopilaris, frontal fibroserende alopeci eller central centrifugal cicatricial alopeci
  3. Mindst ét ​​vedvarende hovedbundssymptom forbundet med betændelse: smerte, brændende, kløe, prikken/kravlen, svien eller ømhed
  4. Kunne udfylde undersøgelse og spørgeskema subjektivt
  5. Giver samtykke til deltagelse i neurometerundersøgelse og hovedbundsbiopsierhvervelse
  6. Vilje til at overholde studieprotokollen
  7. Hvis forsøgspersonen tager neuromodulerende medicin (inklusive capsaicincreme, tricykliske antidepressiva, carbamazepin, phenytoin, topiramat, oxcarbazepin, lamotrigin, morfin, Botox osv.), skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 6 måneder før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for gabapentin eller de stoffer, der anvendes i dets sammensætning
  2. Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af topisk gabapentin
  3. Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel til hovedbunden i de foregående 2 uger
  4. Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. methotrexat, fototerapi), som har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger
  5. Klinisk tegn på sekundær hudinfektion
  6. Personer, der har gennemgået en hovedbundsreduktionsoperation eller hårtransplantation
  7. Asymptomatisk sygdom
  8. Immunsuppression på grund af sygdomstilstand eller brug af systemiske/topiske biologiske midler (HIV, kemoterapi, immunmodulatorer, transplantationshistorie)
  9. Enhver undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage, inklusive dem til migræne eller ardannelses-alopeci (anti-CGRP-midler)
  10. Brug af GABAergic medicin (inklusive gabapentin og pregabalin) i de foregående 2 måneder
  11. Brug af ulovlige stoffer eller opioidmedicin
  12. Bevis på anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, sarkoidose eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke hårvækst og negativt påvirke resultatet af undersøgelsen
  13. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for den administrerede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel gabapentin
gabapentin 6 % opløsning, 1 ml påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Aktuel gabapentin
topisk gabapentin 6% opløsning
Andre navne:
  • gabapentin 6% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen inflammation-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Gennemfør en QOL-undersøgelse (Quality of Life) Skala= (Ikke relevant for ekstremt relevant)
Skift fra baseline til 14 uger
Neurogen inflammation-Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Udfyld kort formular (36) Sundhedsundersøgelses skala = 1-5 1 er bedst og 5 er dårligst
Skift fra baseline til 14 uger
Neurogen inflammation- Visuel Analog smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Visuel analog smerteskala = 1-10 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
Skift fra baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af topisk 6% gabapentin - Medicin bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil få medicinbivirkninger indsamlet på dag 0 og slutter uge 12
Skift fra baseline til 12 uger
Sikkerhed og effekt af topiske 6% gabapentin-blodniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil få målt blodniveauer på dag 0 og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger
Sikkerhed og effekt af topisk 6% gabapentin - Bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil have bivirkninger indsamlet på dag 0 og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner