Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epacadostat og Nivolumab i kombination med immunterapi hos deltagere med avancerede eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)

24. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Epacadostat og Nivolumab i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​epacadostat, når det gives i kombination med nivolumab og ipilimumab, og i kombination med nivolumab og lirilumab, hos deltagere med fremskredne eller metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under fase 1 deltager med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med sygdomsprogression på eller efter behandling med tilgængelige terapier, eller som er intolerante over for behandling, eller som nægter standardbehandling.
  • Under fase 2 deltager med fremskreden cancer, som har modtaget mindst én tidligere behandling eller er behandlingsnaive, afhængigt af den specificerede tumortype.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgsmedicin inden for protokoldefinerede tidsrammer.
  • Tidligere strålebehandling inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst immuncheckpoint-hæmmer og/eller en IDO-hæmmer.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Enhver aktiv eller inaktiv autoimmun sygdom eller syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe A: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 50 mg BID oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 6. uge derefter på dag 1 i hver tredje behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe A: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 100 mg BID oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 6. uge derefter på dag 1 i hver tredje behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe B: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 50 mg 2D oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller forekomst. af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Lirilumab
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe B: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 100 mg 2D oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14. dages cyklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Lirilumab
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohorte A1
Deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom (MEL) var planlagt til at blive inkluderet i denne kohorte, som ikke modtog tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohorte A2
Deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) var planlagt inkluderet i denne kohorte, som ikke har modtaget mere end 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe B: Kohorte B1
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SCCHN) var planlagt til at blive inkluderet i denne kohorte, som ikke modtog mere end 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og lirilumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
Medicin: Epacadostat
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt. Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Nivolumab
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Medicin: Lirilumab
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst én behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem op til 100 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
En TEAE er enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
Screening gennem op til 100 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (OR). Bekræftet ELLER defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR) Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (OR). Bekræftet ELLER defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
Fase 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​kombinationsbehandlingen til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​kombinationsbehandlingen til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
Fase 2: Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem op til 100 dage for behandlingsgruppe A og 150 dage for behandlingsgruppe B efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
En TEAE var enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling. AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
Screening gennem op til 100 dage for behandlingsgruppe A og 150 dage for behandlingsgruppe B efter endt behandling, op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger