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Eine Studie zu Epacadostat und Nivolumab in Kombination mit Immuntherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen (ECHO-208)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Dosissteigerung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat und Nivolumab in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen (ECHO-208)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat bei Verabreichung in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab sowie in Kombination mit Nivolumab und Lirilumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während Phase 1 Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien oder die die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen.
  • Während Phase 2 Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben oder je nach angegebenem Tumortyp behandlungsnaiv sind.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb der im Protokoll definierten Zeitrahmen.
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Vorbehandlung mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor und/oder einem IDO-Inhibitor.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Alle aktiven oder inaktiven Autoimmunerkrankungen oder -syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe A: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, erhielten Epacadostat 50 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Ipilimumab 1 mg/kg intravenös (i.v.) alle 6 Wochen danach an Tag 1 jedes dritten Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression oder zum Auftreten von nicht akzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder zum Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe A: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben, erhielten Epacadostat 100 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Ipilimumab 1 mg/kg intravenös (i.v.) alle 6 Wochen danach an Tag 1 jedes dritten Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression oder zum Auftreten nicht akzeptabler arzneimittelbedingter Toxizitäten oder zum Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe B: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten hatten, erhielten Epacadostat 50 mg zweimal täglich oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Lirilumab 240 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten oder Auftreten der Krankheit von inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Phase 1: Dosiseskalation: Behandlungsgruppe B: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, die nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten hatten, erhielten Epacadostat 100 mg BID oral in Kombination mit Nivolumab 240 mg an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus und Lirilumab 240 mg i.v. alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten oder Auftreten der Krankheit von inakzeptablen arzneimittelbedingten Toxizitäten oder Absetzen oder bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe A: Kohorte A1
Es war geplant, Teilnehmer mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (MEL), die keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten hatten, in diese Kohorte aufzunehmen, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei der MTD/PAD zu erhalten, die aus der Dosiseskalationsphase bestimmt wurde.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe A: Kohorte A2
Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sollten in diese Kohorte aufgenommen werden, die nicht mehr als 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab zu erhalten und Ipilimumab bei der MTD/PAD, bestimmt aus der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Phase 2: Dosiserweiterung: Behandlungsgruppe B: Kohorte B1
Es war geplant, Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SCCHN) in diese Kohorte aufzunehmen, die nicht mehr als 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie gegen rezidivierende oder metastasierte Erkrankung erhalten hatten, um Epacadostat in Kombination mit Nivolumab und Lirilumab zu erhalten MTD/PAD bestimmt aus der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: Epacadostat
Phase 1: Epacadostat in der im Protokoll definierten Dosis zweimal täglich. Phase 2: Epacadostat in der empfohlenen Dosis aus Phase 1.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo®
Arzneimittel: Lirilumab
Lirilumab mit der im Protokoll festgelegten Dosis und dem Zeitplan.
Andere Namen:
  • BMS-986015
  • IPH2102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis 100 Tage nach Behandlungsende, bis ca. 24 Monate
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal berichtet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Screening bis 100 Tage nach Behandlungsende, bis ca. 24 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) definiert. Bestätigtes OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) definiert. Bestätigtes OR ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 1: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Untersuchungsbewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
DOR wurde definiert als die Zeit vom frühesten Datum der CR oder PR bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Untersuchungsbewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Kombinationstherapie bis zum frühesten Datum, an dem die Progressionskriterien erfüllt sind, wie durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder das Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache bestimmt. Die Krankheitsprogression ist definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich Ausgangswert als Referenz genommen wird; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
In den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zum 24. Monat)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening durch bis zu 100 Tage für Behandlungsgruppe A und 150 Tage für Behandlungsgruppe B nach Ende der Behandlung, bis etwa 24 Monate
Ein TEAE war jedes AE, das entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder eine Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftritt, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hat.
Screening durch bis zu 100 Tage für Behandlungsgruppe A und 150 Tage für Behandlungsgruppe B nach Ende der Behandlung, bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCB 24360-208 (ECHO-208)
  • 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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