En undersøgelse af Epacadostat og Nivolumab i kombination med immunterapi hos deltagere med avancerede eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)
24. februar 2022 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af Epacadostat og Nivolumab i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter (ECHO-208)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af epacadostat, når det gives i kombination med nivolumab og ipilimumab, og i kombination med nivolumab og lirilumab, hos deltagere med fremskredne eller metastatiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under fase 1 deltager med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med sygdomsprogression på eller efter behandling med tilgængelige terapier, eller som er intolerante over for behandling, eller som nægter standardbehandling.
- Under fase 2 deltager med fremskreden cancer, som har modtaget mindst én tidligere behandling eller er behandlingsnaive, afhængigt af den specificerede tumortype.
- Tilstedeværelse af målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område.
- Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgsmedicin inden for protokoldefinerede tidsrammer.
- Tidligere strålebehandling inden for 7 dage efter cyklus 1 dag 1.
- Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
- Forudgående behandling med en hvilken som helst immuncheckpoint-hæmmer og/eller en IDO-hæmmer.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Enhver aktiv eller inaktiv autoimmun sygdom eller syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe A: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 50 mg BID oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst (IV) hver 6. uge derefter på dag 1 i hver tredje behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe A: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 100 mg BID oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og ipilimumab 1 mg/kg intravenøst (IV) hver 6. uge derefter på dag 1 i hver tredje behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe B: Kohorte 1 Epacadostat 50 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 50 mg 2D oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14-dages cyklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller forekomst. af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1: Dosiseskalering: Behandlingsgruppe B: Kohorte 2 Epacadostat 100 mg BID
Deltagere med fremskreden eller metastatisk solid tumor, som ikke har modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer, fik epacadostat 100 mg 2D oralt i kombination med nivolumab 240 mg på dag 1 i hver 14. dages cyklus og lirilumab 240 mg IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptable lægemiddelrelaterede toksiciteter eller seponering eller op til 24 måneder.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohorte A1
Deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom (MEL) var planlagt til at blive inkluderet i denne kohorte, som ikke modtog tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe A: Kohorte A2
Deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) var planlagt inkluderet i denne kohorte, som ikke har modtaget mere end 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og ipilimumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Ipilimumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Dosisudvidelse: Behandlingsgruppe B: Kohorte B1
Deltagere med tilbagevendende eller metastatisk serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SCCHN) var planlagt til at blive inkluderet i denne kohorte, som ikke modtog mere end 1 tidligere linie af platinbaseret kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom for at modtage epacadostat i kombination med nivolumab og lirilumab ved MTD/PAD bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen.
|
Fase 1: Epacadostat i den protokoldefinerede dosis to gange dagligt.
Fase 2: Epacadostat i den anbefalede dosis fra fase 1.
Andre navne:
Nivolumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
Lirilumab i den protokolspecificerede dosis og tidsplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med mindst én behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem op til 100 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
|
En TEAE er enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
|
Screening gennem op til 100 dage efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR).
Bekræftet ELLER defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Objektiv responsrate (ORR) Baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR).
Bekræftet ELLER defineres som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
|
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
|
Fase 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
PFS blev defineret som tiden fra starten af kombinationsbehandlingen til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
|
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
DOR blev defineret som tiden fra den tidligste dato for CR eller PR til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
PFS blev defineret som tiden fra starten af kombinationsbehandlingen til den tidligste dato, hvor progressionskriterierne er opfyldt, som bestemt af investigator-evaluering af radiografisk sygdomsvurdering pr. RECIST v1.1, eller dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge op til behandlingens afslutning (op til måned 24)
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Screening gennem op til 100 dage for behandlingsgruppe A og 150 dage for behandlingsgruppe B efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
|
En TEAE var enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej, der opstår efter at en deltager har givet informeret samtykke.
|
Screening gennem op til 100 dage for behandlingsgruppe A og 150 dage for behandlingsgruppe B efter endt behandling, op til ca. 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor Consultant for Incyte, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 24360-208 (ECHO-208)
- 2017-001743-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med Epacadostat
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...Aktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancerFrankrig, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Grækenland, Belgien, Georgien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Incyte CorporationAfsluttet
-
Incyte CorporationAfsluttetUrothelialt karcinomForenede Stater, Frankrig, Italien
-
Incyte CorporationAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetLymfom | Avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Incyte CorporationAfsluttetIkke-operable eller metastatiske faste tumorerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase III æggelederkræft AJCC v7 | Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v6 og v7 | Fase III Primær Peritoneal Cancer AJCC v7 | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Primær peritoneal cancer AJCC v7 | Fase IIIB Æggelederkræft AJCC v7 | Stadie IIIB Ovariekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.AfsluttetUC (urothelial cancer) | NSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom)Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaAfsluttetStadie IV Hudmelanom | Tilbagevendende melanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC Hudmelanom | Slimhinde melanom | Stadie IV Uveal melanom | Stadie IIIA Hudmelanom | Stadium IIIA Uveal melanom | Stadie IIIB Uveal melanom | Stadie IIIC Uveal melanom | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
University of ChicagoTrukket tilbageHoved- og halskræftForenede Stater