Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biers blok versus systemisk analgesi

16. november 2017 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af intravenøs regional anæstesi (Bier's Block) og systemisk analgesi for øvre ekstremitetsprocedurer i akutafdelingen på Al-Zahra Universitetshospital

Baggrund: Der er tre metoder til procedurel sedation ved traumer i øvre ekstremiteter; systemisk, regional og lokal anæstesi. Der er uenighed i litteraturen om den valgte metode til dette formål.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne bevidst sedation og Biers blokmetoder til smertereduktion hos overekstremitetstraumepatienter.

Patienter og metoder: Dette var et randomiseret klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten Biers blok eller den bevidste sedationsgruppe. Smertereduktion blev vurderet ved en numerisk vurderingsskala; patienter, kirurger og læger med ansvar for analgesitilfredshed blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.

I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektivitet, komplikationer, varighed, hæmodynamisk stabilitet og patient- og lægetilfredshed mellem systemisk analgesi og Biers blokmetode udført på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

Studere design

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på to tertiære sundhedscentre, med en tælling på 102.000 og 60.000 besøg om året i årene 2017 og 2018. Studiedesignet er godkendt af etisk udvalg på universitetet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne. Og patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, udelukkes fra undersøgelsen og vil modtage analgesi baseret på den læge, der er ansvarlig for analgesipræference.

Befolkning

Alle voksne patienter (i alderen 18 eller derover) med traumer i den øvre ekstremitet, som har behov for proceduremæssig analgesi i ED, er inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med anfald i anamnesen, kendt allergi over for analgetiske stoffer, seglcelleanæmi, perifer vaskulær sygdom og arteriovenøs fistel eller infektion i overekstremiteterne er udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der har behov for akut intervention/er, der varer mere end en time, er også udelukket fra undersøgelsen. Randomisering udføres ved hjælp af forseglede konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige blokallokeringsnumre.

Intervention

Efter indførelse af protokollen for Biers blokering (ved anvendelse af 1,5 mg/kg 0,5 % lidocain) eller systemisk analgesi (ved anvendelse af ketamin 1,5 mg/kg), gennemgik patienterne den nødvendige procedure. Læger, der var ansvarlige for analgesien, havde autoritet til at ændre analgesimetoden i hver gruppe, hvis det var nødvendigt.

Målinger

Patientens alder, køn, sted og type af skade, vitale tegn og smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) vil blive registreret før indførelse af analgesi. Patientens vitale tegn dokumenteres ved afslutningen af ​​proceduren. Tilfredshed hos patienten, kirurgen og lægen med ansvar for analgesi for den anvendte smertestillende metode opnås før udskrivelse fra ED operationsstuen. Patienterne scorer også deres smerteniveau før udskrivelsen, og deres vitale tegn registreres i et andet tilfælde. Tidspunkt for påbegyndelse af analgesi, påbegyndelse af procedure, afslutning af procedure og opnåelse af bevidsthed i systemisk analgesigruppe og tidspunkt for udskrivning fra ED operationsstue dokumenteres, og patienter vil blive udskrevet fra ED operationsstuen, når de er berettiget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med traumer i den øvre ekstremitet, som har brug for proceduremæssig analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med anfald
  • Kendt allergi over for smertestillende stoffer
  • seglcelleanæmi,
  • Perifer vaskulær sygdom og arteriovenøs fistel
  • Infektion i overekstremiteterne
  • Patienter, der har behov for akut intervention/er, der varer mere end en time, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs regional analgesi
i denne arm vil patienter modtage intravenøs regional anæstesi som infusion af minidosis (dvs. 1,5 mg/kg) lidocain 0,5 %, og umiddelbart efter proceduren vil deres torniquetter blive tømt for luft (deraf kaldet Rapid MiniBiers blok).
Procedure: Intravenøs regional anæstesi
i denne forskning vil patienter modtage intravenøs regional anæstesi som infusion af minidosis (dvs. 1,5 mg/kg) lidocain 0,5 %, og umiddelbart efter proceduren vil deres torniquetter (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) blive tømt for luft (deraf navngivet). Rapid MiniBier's blok). smertescore vil blive vurderet af NRS-systemet før under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Biers Blok
Eksperimentel: Systemisk analgesi
I denne arm vil patienter modtage ketamin 1-2 mg/kg IV langsomt som en systemisk analgesi. ketamin som PCP-derivat har både hypnotiske og smertestillende virkninger.
Medicin: Systemisk analgesi
i denne gruppe vil patienterne modtage ketamin 1-2 mg/kg IV langsomt (Bioniche,Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) og titreret til effekt. igen her vil smertescoren blive vurderet før proceduren og efter proceduren hvert 5. minut indtil 30 minutter af NRS ( Numerical Rating Score)
Andre navne:
  • Bevidst Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 30 minutter siden begyndelsen af ​​proceduren
smertescore vurderet som numerisk analog score (NRS) med 1 for minimum og 10 for den maksimale smerte, patienten oplever. Et fald på mindst 13 millimeter vil blive betragtet som statistisk meningsfuldt.
30 minutter siden begyndelsen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
Anfald
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 395608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger