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Bier-Block gegen systemische Analgesie

16. November 2017 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich von intravenöser Regionalanästhesie (Bier-Block) und systemischer Analgesie für Eingriffe an den oberen Extremitäten in der Notaufnahme des Al-Zahra-Universitätskrankenhauses

Hintergrund: Es gibt drei Methoden zur prozeduralen Sedierung bei Traumata der oberen Extremität; systemische, regionale und lokale Anästhesie. In der Literatur ist die Methode der Wahl für diesen Zweck umstritten.

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, bewusste Sedierung und Bier-Block-Methoden zur Schmerzreduktion bei Traumapatienten der oberen Extremitäten zu vergleichen.

Patienten und Methoden: Dies war eine randomisierte klinische Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Bier-Block oder der Sedierungsgruppe zugeteilt. Die Schmerzreduktion wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet; Patienten, Chirurgen und Ärzte, die für die Analgesiezufriedenheit verantwortlich sind, wurden anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit, Komplikationen, Dauer, hämodynamische Stabilität und Patienten- und Arztzufriedenheit zwischen systemischer Analgesie und Bier-Block-Methode vergleichen, die in der Notaufnahme durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden

Studiendesign

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die in den Jahren 2017 und 2018 in zwei tertiären Gesundheitszentren mit Zählungen von 102.000 und 60.000 Besuchen pro Jahr durchgeführt wird. Das Studiendesign wurde von der Ethikkommission der Universität genehmigt. Von den Patienten werden informierte Einwilligungen eingeholt. Und Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine Analgesie basierend auf der Präferenz des Arztes, der für die Analgesie verantwortlich ist.

Bevölkerung

Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit einem Trauma der oberen Extremität, die eine prozedurale Analgesie in der Notaufnahme benötigen, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese, bekannter Allergie gegen analgetische Substanzen, Sichelzellenanämie, peripherer Gefäßerkrankung und arteriovenöser Fisteln oder Infektionen der oberen Extremitäten sind von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Notfallinterventionen benötigen, die länger als eine Stunde dauern, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Die Randomisierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen, die computergenerierte Block-Zufallszahlen enthalten.

Intervention

Nach Einführung des Bier-Block-Protokolls (unter Verwendung von 1,5 mg/kg 0,5 % Lidocain) oder systemischer Analgesie (unter Verwendung von Ketamin 1,5 mg/kg) wurden die Patienten dem erforderlichen Verfahren unterzogen. Ärzte, die für die Analgesie verantwortlich waren, hatten die Befugnis, die Analgesiemethode in jeder Gruppe bei Bedarf zu ändern.

Messungen

Alter, Geschlecht, Ort und Art der Verletzung, Vitalzeichen und Schmerzscore des Patienten unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) werden vor der Einführung der Analgesie aufgezeichnet. Die Vitalfunktionen des Patienten werden am Ende des Eingriffs dokumentiert. Die Zufriedenheit des Patienten, des Chirurgen und des für die Analgesie verantwortlichen Arztes mit der angewendeten analgetischen Methode wird vor der Entlassung aus dem ED-Operationssaal eingeholt. Die Patienten bewerten auch ihr Schmerzniveau vor der Entlassung und ihre Vitalfunktionen werden an anderer Stelle aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des Beginns der Analgesie, des Beginns des Verfahrens, des Endes des Verfahrens und der Bewusstwerdung in der Gruppe für systemische Analgesie sowie der Zeitpunkt der Entlassung aus dem ED-Operationssaal werden dokumentiert und die Patienten werden aus dem ED-Operationssaal entlassen, wenn sie geeignet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) mit einem Trauma der oberen Extremität, die eine prozedurale Analgesie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese
  • Bekannte Allergie gegen analgetische Substanzen
  • Sichelzellenanämie,
  • Periphere Gefäßerkrankungen und arteriovenöse Fisteln
  • Infektion in den oberen Extremitäten
  • Patienten, die Notfallinterventionen benötigen, die länger als eine Stunde dauern, sind ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöse regionale Analgesie
In diesem Arm erhalten die Patienten eine intravenöse Regionalanästhesie als Infusion einer Minidosis (d. h. 1,5 mg/kg) Lidocain 0,5 %, und unmittelbar nach dem Eingriff werden ihre Torniquetten entleert (daher der Name Rapid MiniBier-Block).
Verfahren: Intravenöse Regionalanästhesie
In dieser Studie erhalten die Patienten eine intravenöse Regionalanästhesie als Infusion einer Minidosis (d. h. 1,5 mg/kg) Lidocain 0,5 %, und unmittelbar nach dem Eingriff werden ihre Torniquettes (ATS 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) entleert (daher benannt Block von Rapid MiniBier). Der Schmerzwert wird vor, während und nach dem Eingriff vom NRS-System bewertet.
Andere Namen:
  • Biers Block
Experimental: Systemische Analgesie
In diesem Arm erhalten die Patienten Ketamin 1-2 mg/kg IV langsam als systemische Analgesie. Ketamin als PCP-Derivat hat sowohl hypnotische als auch analgetische Wirkungen.
Arzneimittel: Systemische Analgesie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten Ketamin 1-2 mg/kg IV langsam (Bioniche, Irland Ketaminhydrochlorid 500 mg/10 cc) und auf Wirkung titriert. Auch hier wird der Schmerzwert vor dem Eingriff und nach dem Eingriff alle 5 Minuten bis 30 Minuten durch NRS (Numerical Rating Score) bewertet.
Andere Namen:
  • Bewusste Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten seit Beginn des Verfahrens
Schmerzscore bewertet als numerischer Analogscore (NRS) mit 1 für den minimalen und 10 für den maximalen Schmerz, den der Patient erfährt. Als statistisch aussagekräftig wird eine Abnahme von mindestens 13 Millimeter angesehen.
30 Minuten seit Beginn des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
Krampfanfall
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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