Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bier's Block vs. systeeminen analgesia

torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Laskimonsisäisen aluepuudutuksen (Bierin lohko) ja systeemisen analgesian vertailu yläraajojen toimenpiteissä Al-Zahran yliopistollisen sairaalan ensiapuosastolla

Taustaa: Yläraajojen vammojen menettelylliseen sedaatioon on kolme menetelmää; systeeminen, alueellinen ja paikallinen anestesia. Kirjallisuudessa on kiistaa tähän tarkoitukseen valitusta menetelmästä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tietoista sedaatiota ja Bier's block -menetelmiä kivun lievittämiseen yläraajojen traumapotilailla.

Potilaat ja menetelmät: Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko Bierin lohkoon tai tajuissaan sedaation ryhmään. Kivun väheneminen arvioitiin numeerisen luokitusasteikon avulla; potilaat, kirurgit ja analgesiatyytyväisyydestä vastaavat lääkärit arvioitiin viiden pisteen Likert-asteikolla.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan tehokkuutta, komplikaatioita, kestoa, hemodynaamista vakautta sekä potilaiden ja lääkärin tyytyväisyyttä systeemisen analgesian ja ensiapuosastolla suoritetun Bierin blokkausmenetelmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

Opintojen suunnittelu

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa korkea-asteen terveydenhuollon keskuksessa, 102 000 ja 60 000 käyntiä vuodessa vuosina 2017 ja 2018. Opintosuunnitelman on hyväksynyt yliopiston eettinen toimikunta. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Ja potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta ja saavat analgesiaa analgesiaa suosivan lääkärin perusteella.

Väestö

Kaikki aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on yläraajojen trauma ja jotka tarvitsevat proseduaalista analgesiaa ED:ssä, ovat mukana tässä tutkimuksessa. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, tiedossa oleva allergia analgeettisille aineille, sirppisoluanemia, perifeerinen verisuonisairaus ja valtimolaskimofisteli tai infektio yläraajoissa. Potilaat, jotka tarvitsevat yli tunnin kestäviä kiireellisiä toimenpiteitä, suljetaan myös pois tutkimuksesta. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät tietokoneella luotuja lohkon satunnaisallokointinumeroita.

Interventio

Bier-salpauksen (käyttäen 1,5 mg/kg 0,5 % lidokaiinia) tai systeemisen analgesian (käyttäen ketamiinia 1,5 mg/kg) protokollan käyttöönoton jälkeen potilaille tehtiin tarvittava toimenpide. Analgesiasta vastanneilla lääkäreillä oli valtuudet tarvittaessa muuttaa kivunlievitysmenetelmää kussakin ryhmässä.

Mitat

Potilaan ikä, sukupuoli, vamman paikka ja tyyppi, elintoiminnot ja kipupisteet Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla tallennetaan ennen analgesian käyttöönottoa. Potilaan elintoiminnot dokumentoidaan toimenpiteen lopussa. Potilaan, kirurgin ja analgesiasta vastaavan lääkärin tyytyväisyys käytettyyn analgeettiseen menetelmään saadaan ennen kotiutumista ED-leikkaussalista. Potilaat arvioivat myös kiputasonsa ennen kotiutumista, ja heidän elintoimintonsa kirjataan toisessa tapauksessa. Analgesian aloitusaika, toimenpiteen aloitus, toimenpiteen päättyminen ja tajuihinsa tuleminen systeemisen analgesian ryhmässä ja ED-leikkaussalista kotiuttamisaika dokumentoidaan, ja potilaat kotiutetaan ED-leikkaussalista, kun se on kelvollinen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) potilaat, joilla on yläraajan trauma ja jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista kipulääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Tunnettu allergia analgeettisille aineille
  • Sirppisoluanemia,
  • Perifeerinen verisuonisairaus ja arteriovenoosi fisteli
  • Infektio yläraajoissa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli tunnin kestäviä kiireellisiä toimenpiteitä, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laskimonsisäinen alueellinen analgesia
tässä käsivarressa potilaat saavat suonensisäisen aluepuudutuksen infuusiona miniannoksena (eli 1,5 mg/kg) lidokaiinia 0,5 % ja heti toimenpiteen jälkeen heidän tornikettinsä tyhjennetään (täten nimetty Rapid MiniBier's block).
Menettely: Suonensisäinen aluepuudutus
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat suonensisäistä aluepuudutusta miniannoksena (eli 1,5 mg/kg) lidokaiinia 0,5 % infuusiona ja heti toimenpiteen jälkeen heidän tornikettinsä (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) tyhjennetään (tästä syystä nimetty). Rapid MiniBierin lohko). kipupisteet arvioidaan NRS-järjestelmällä ennen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Bier's Block
Kokeellinen: Systeeminen analgesia
Tässä haarassa potilaat saavat ketamiinia 1-2 mg/kg IV hitaasti systeemisenä analgesiana. ketamiinilla PCP-johdannaisena on sekä hypnoottisia että analgeettisia vaikutuksia.
Lääke: Systeeminen analgesia
tässä ryhmässä potilaat saavat ketamiinia 1-2 mg/kg IV hitaasti (Bioniche, Irlanti Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) ja titrataan tehon mukaan. täälläkin kipupisteet arvioidaan ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti NRS:llä (Numerical Rating Score)
Muut nimet:
  • Tietoinen sedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen alusta
kipupisteet arvioitiin numeerisena analogisena pisteytyksenä (NRS), jossa 1 on minimi ja 10 suurin potilaan kokema kipu. Vähintään 13 millimetrin pudotus katsotaan tilastollisesti merkitykselliseksi.
30 minuuttia toimenpiteen alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kohtaus
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Isfahan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 395608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia