Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biers blok versus systemisk analgesi

16. november 2017 opdateret af: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af intravenøs regional anæstesi (Bier's Block) og systemisk analgesi for øvre ekstremitetsprocedurer i akutafdelingen på Al-Zahra Universitetshospital

Baggrund: Der er tre metoder til procedurel sedation ved traumer i øvre ekstremiteter; systemisk, regional og lokal anæstesi. Der er uenighed i litteraturen om den valgte metode til dette formål.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne bevidst sedation og Biers blokmetoder til smertereduktion hos overekstremitetstraumepatienter.

Patienter og metoder: Dette var et randomiseret klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til enten Biers blok eller den bevidste sedationsgruppe. Smertereduktion blev vurderet ved en numerisk vurderingsskala; patienter, kirurger og læger med ansvar for analgesitilfredshed blev vurderet ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala.

I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne effektivitet, komplikationer, varighed, hæmodynamisk stabilitet og patient- og lægetilfredshed mellem systemisk analgesi og Biers blokmetode udført på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder

Studere design

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på to tertiære sundhedscentre, med en tælling på 102.000 og 60.000 besøg om året i årene 2017 og 2018. Studiedesignet er godkendt af etisk udvalg på universitetet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne. Og patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen, udelukkes fra undersøgelsen og vil modtage analgesi baseret på den læge, der er ansvarlig for analgesipræference.

Befolkning

Alle voksne patienter (i alderen 18 eller derover) med traumer i den øvre ekstremitet, som har behov for proceduremæssig analgesi i ED, er inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med anfald i anamnesen, kendt allergi over for analgetiske stoffer, seglcelleanæmi, perifer vaskulær sygdom og arteriovenøs fistel eller infektion i overekstremiteterne er udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der har behov for akut intervention/er, der varer mere end en time, er også udelukket fra undersøgelsen. Randomisering udføres ved hjælp af forseglede konvolutter, der indeholder computergenererede tilfældige blokallokeringsnumre.

Intervention

Efter indførelse af protokollen for Biers blokering (ved anvendelse af 1,5 mg/kg 0,5 % lidocain) eller systemisk analgesi (ved anvendelse af ketamin 1,5 mg/kg), gennemgik patienterne den nødvendige procedure. Læger, der var ansvarlige for analgesien, havde autoritet til at ændre analgesimetoden i hver gruppe, hvis det var nødvendigt.

Målinger

Patientens alder, køn, sted og type af skade, vitale tegn og smertescore ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) vil blive registreret før indførelse af analgesi. Patientens vitale tegn dokumenteres ved afslutningen af ​​proceduren. Tilfredshed hos patienten, kirurgen og lægen med ansvar for analgesi for den anvendte smertestillende metode opnås før udskrivelse fra ED operationsstuen. Patienterne scorer også deres smerteniveau før udskrivelsen, og deres vitale tegn registreres i et andet tilfælde. Tidspunkt for påbegyndelse af analgesi, påbegyndelse af procedure, afslutning af procedure og opnåelse af bevidsthed i systemisk analgesigruppe og tidspunkt for udskrivning fra ED operationsstue dokumenteres, og patienter vil blive udskrevet fra ED operationsstuen, når de er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med traumer i den øvre ekstremitet, som har brug for proceduremæssig analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med anfald
  • Kendt allergi over for smertestillende stoffer
  • seglcelleanæmi,
  • Perifer vaskulær sygdom og arteriovenøs fistel
  • Infektion i overekstremiteterne
  • Patienter, der har behov for akut intervention/er, der varer mere end en time, er også udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs regional analgesi
i denne arm vil patienter modtage intravenøs regional anæstesi som infusion af minidosis (dvs. 1,5 mg/kg) lidocain 0,5 %, og umiddelbart efter proceduren vil deres torniquetter blive tømt for luft (deraf kaldet Rapid MiniBiers blok).
Procedure: Intravenøs regional anæstesi
i denne forskning vil patienter modtage intravenøs regional anæstesi som infusion af minidosis (dvs. 1,5 mg/kg) lidocain 0,5 %, og umiddelbart efter proceduren vil deres torniquetter (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) blive tømt for luft (deraf navngivet). Rapid MiniBier's blok). smertescore vil blive vurderet af NRS-systemet før under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Biers Blok
Eksperimentel: Systemisk analgesi
I denne arm vil patienter modtage ketamin 1-2 mg/kg IV langsomt som en systemisk analgesi. ketamin som PCP-derivat har både hypnotiske og smertestillende virkninger.
Medicin: Systemisk analgesi
i denne gruppe vil patienterne modtage ketamin 1-2 mg/kg IV langsomt (Bioniche,Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) og titreret til effekt. igen her vil smertescoren blive vurderet før proceduren og efter proceduren hvert 5. minut indtil 30 minutter af NRS ( Numerical Rating Score)
Andre navne:
  • Bevidst Sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 30 minutter siden begyndelsen af ​​proceduren
smertescore vurderet som numerisk analog score (NRS) med 1 for minimum og 10 for den maksimale smerte, patienten oplever. Et fald på mindst 13 millimeter vil blive betragtet som statistisk meningsfuldt.
30 minutter siden begyndelsen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
Anfald
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 395608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Intravenøs regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner