Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A (50 og 100 enheder) til behandling af erektil dysfunktion

24. november 2019 opdateret af: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Sammenlignende undersøgelse mellem intrakavernosal injektion af botulinumtoksin type A (50 og 100 enheder) effektivitet og holdbarhed ved behandling af vaskulær erektil dysfunktion

formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​forskellige doser af BTX-A (50 og 100 enheder) i behandlingen af ​​vaskulogen erektil dysfunktion efter svigt af anden ICI-behandling.

Patienter og metoder: Denne undersøgelse vil blive udført på 200 patienter diagnosticeret som vaskulær erektil dysfunktion af penisfarve-doppler, der ikke reagerer på medicinsk behandling og injektionsterapi, der præsenteres for urologisk afdeling og ambulatorium på Benha Universitetshospital, Andrologi, Sexologi & STD's ambulatorium, Kasr El Aini Hospitaler, Cairo University.(multicentrisk undersøgelse).

A- Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år.
  • Vaskulær ED påvist ved penis duplex.
  • Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje.
  • Et "Nej"-svar på profilspørgsmål til seksuelt møde (2. og 3. SEP)
  • Manglende respons på første- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste tilbageværende behandlingsmulighed.

B-Eksklusionskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet
  • Enhver historie med en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Enhver tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose), som ville forringe erektil funktion betydeligt.

patienter vil blot blive randomiseret i 3 lige store grupper, en kontrolgruppe og to behandlingsgrupper. Etisk udvalgs godkendelse og informeret samtykke blev opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

introduktion: Der er opstået beviser, der tyder på, at botulinumtoksin type A (BTX-A) injektioner kan afslappe glatte muskelfibre i behandlingen af ​​fedme og Detrusor-muskeloveraktivitet, lignende effekt på kavernøse glatte muskler vil hjælpe i behandlingen af ​​erektil dysfunktion ( ED) resistent over for oral og intrakavernøs (IC) terapi og undgår således kirurgiske behandlingsmuligheder.

patient og metoder: Alle patienter vil udføre penis farve Doppler evaluering for at bekræfte en vaskulær ætiologi, en trimix opløsning (PGE1 10 ug + Phentolamin 1 mg + Papaverine 30 mg) blev injiceret IC under penis Doppler undersøgelsen.

Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Behandlingsgruppe C: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.

Vurdering for alle grupper blev udført ved penisfarve-doppler-eksamen, Sexual Health Inventory for men (SHIM), Sexual Encounter Profile spørgsmål 2 og 3 (SEP 2 & SEP 3), og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) blev afsluttet før-behandling og 2 uger efter behandlingen også, 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Procedure:

Mindst 1 dag efter penisfarve Doppler-testen placeres patienten i liggende stilling slap og strakt penis længde og omkreds vil blive målt fra spidsen af ​​penis til skambenet. Et gummibånd vil blive sat på bunden af ​​penis. Huden vil blive præpareret med alkoholservietter efterfulgt af IC-injektion af 50 enheder BTX-A til patienter i behandlingsgruppe B og 100 enheder BTX-A til patienter i behandlingsgruppe C med direkte tryk vil blive påført i 2 minutter. Gummibåndet fjernes efter 15 minutter.

Patienter og kontroller udfylder spørgeskemaet Sexual Health Inventory for men (SHIM) og besvarer spørgsmål 2 og 3 i seksuel mødeprofil (2. SEP & 3. SEP) og det globale vurderingsspørgsmål (GAQ) før og 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Rationellet for at vælge den mindste 2-ugers venteperiode er at give en chance for, at BTX-A når sin maksimale effekt. Mulige risici omfatter smerter og langvarige erektioner, også 3 måneder og 6 måneder efter behandling opdager sikkerhed, effekt og holdbarhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år. Vaskulær ED påvist ved penis duplex. Ude af stand til at udvikle erektioner, der er tilstrækkelige til samleje. Et "Nej"-svar på Seksuelt møde profilspørgsmål (SEP 2 & 3) Manglende respons på førstelinje- og andenlinjebehandlinger for erektil dysfunktion med kirurgi som den eneste resterende behandlingsmulighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, der forstyrrer seksuel aktivitet Enhver historie med en ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand Enhver tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter (f. penis fibrose), som ville forringe erektil funktion betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andet: saltvandsinjektion
Kontrolgruppen: modtog en IC 1 ml saltvandsinjektion én dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe A (kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 50 enheder
Behandlingsgruppe B: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 50 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe B
Aktiv komparator: Gruppe C

Behandlingsgruppe C:

intervention: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Biologisk: Botulinumtoksin type A 100 enheder
Behandlingsgruppe C: modtog en enkelt IC-injektion af BTX-A 100 enheder en dag efter penis Doppler/trimix-testen.
Andre navne:
  • gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erectile Function (EF) domænescore af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: forbehandling og 2 uger efter behandling også, 3 og 6 måneder efter behandling

Ændringer i erektil funktion (EF) domænescore af International Index of Erectile Function (IIEF) mellem behandlingsperioder og baseline i forskellige undersøgelsesarme. score som følger:

> 7 svær dysfunktion 7-12 Moderat dysfunktion

13-18 Mild til moderat dysfunktion

19-24 Mild dysfunktion

25-30 Ingen dysfunktion
forbehandling og 2 uger efter behandling også, 3 og 6 måneder efter behandling
resultaterne for seksuel begivenhedsprofil (SEP).
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i den seksuelle hændelsesprofil (SEP)-score mellem behandlingsperioder og baseline i forskellige undersøgelsesarme efter et svar.
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Global Assessment Questionnaire (GAQ) resultater
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændringer i Global Assessment Questionnaire (GAQ)-scorerne mellem behandlingsperioder i forskellige undersøgelsesarme efter et svar
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Cavernosal arterie peak systoliske og ende diastoliske hastigheder
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i den maksimale systoliske hastighed i de cavernosale arterier, ved farvedopplerundersøgelse, i patient- og kontrolgrupperne.
baseline, 2 uger efter behandling, 3 og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Samarbejdspartnere

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-09-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner