En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af Ad26.ZIKV.001 hos raske voksne frivillige
14. oktober 2019 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, første-i-menneskelig fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af Ad26.ZIKV.001 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af Ad26.ZIKV.001 ved 2 dosisniveauer, 5*10^10 virale partikler (vp) og 1*10^11 vp, administreret intramuskulært som enkeltdosis og som 2-dosis skemaer til raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være rask, uden væsentlig medicinsk sygdom, på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
- Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for laboratoriets normale referenceområder og desuden inden for grænserne, der repræsenterer Food and Drug Administration (FDA) toksicitetsgrad 1, kan deltageren kun betragtes som kvalificeret, hvis investigator vurderer abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale at være ikke klinisk signifikant og rimelig for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Deltageren skal acceptere ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration indtil 3 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccineadministration
- Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation
Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have:
- en negativ serum beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
- en negativ urin (beta-hCG) graviditetstest umiddelbart før administration af hver undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en kendt historie med flavivirusinfektion eller tidligere modtagelsen af flavivirusvaccine såsom denguevirus (DENV) type 1-4, gul febervirus (YFV), japansk hjernebetændelse virus (JEV) og West Nile virus (WNV)
- Deltageren er rejst til et område med aktiv flavivirus-overførsel (i henhold til Centers for Disease Control and Prevention [CDC]'s 'Zika-rejsemeddelelser') eller Zika-forsigtighedsområder ('Gule og røde områder') inden for 4 uger før screening
- Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion, verificeret ved screening med henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof
- Deltageren har human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 infektion
- Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage før eller efter hver planlagt studievaccineadministration; licenserede inaktiverede, underenheds- eller konjugerede vacciner inden for 14 dage før eller efter hver planlagt studievaccineadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virale partikler (vp)
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 ved 5*10^10 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp og placebo
Deltagerne modtager Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
|
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 til 1*10^11 vp via IM-ruten på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 1*10^11 vp via IM-ruten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp og placebo
Deltagerne modtager Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
|
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.
Deltagerne vil modtage Ad26.ZIKV.001 i en dosis på 1*10^11 vp via IM-ruten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten på dag 1 og 57.
|
Deltagerne vil modtage placebo via IM-ruten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted (lokale) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodet injektionssted (lokale) AE'er vil blive evalueret.
Opfordrede lokale AE'er, herunder smerte, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted, vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Lokale AE'er vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2) ), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted (lokale) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
|
Antallet af deltagere med anmodet injektionssted (lokale) AE'er vil blive evalueret.
Opfordrede lokale bivirkninger, herunder smerter, erytem og induration på undersøgelsesvaccinens injektionssted, vil blive noteret i deltagerens dagbog fra dag 57 til dag 64.
Lokale bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
|
Antallet af deltagere med opfordrede systemiske AE'er vil blive evalueret.
Efter opfordrede systemiske bivirkninger: feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, myalgi og artralgi vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
7 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 8)
|
|
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
|
Antallet af deltagere med opfordrede systemiske AE'er vil blive evalueret.
Efter opfordrede systemiske bivirkninger: feber, kulderystelser, hovedpine, træthed, kvalme, myalgi og artralgi vil blive noteret i deltagerdagbogen fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
7 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 64)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 29)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret.
Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), svære (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
28 dage efter vaccination på dag 1 (dag 1 op til dag 29)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: 28 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 85)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret.
Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, for hvilke deltageren ikke er specifikt udspurgt i deltagerdagbogen.
Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), svære (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
|
28 dage efter vaccination på dag 57 (dag 57 op til dag 85)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første vaccination til slutningen af undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
|
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive evalueret.
En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte resultater.
|
Første vaccination til slutningen af undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
|
|
Antal deltagere med øjeblikkelige rapporterbare hændelser (IRE'er)
Tidsramme: Første vaccination til slutningen af undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
|
Antallet af deltagere med IRE'er vil blive evalueret.
Eventuelle hændelser af neuroimmunologisk betydning vil blive kategoriseret som IRE'er.
|
Første vaccination til slutningen af undersøgelsen (ca. op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer mod vaccinestammen (eller anden stamme)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365
|
Zika-virus (ZIKV) neutraliserende titere af det vaccine-inducerede immunrespons vil blive vurderet ved hjælp af et virusneutraliseringsassay (VNA).
|
Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .