Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-respiratoriske komorbiditeter observeret hos pulmonale franske transplantationspatienter med cystisk fibrose (MUCO TRANSPLAN)

29. november 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ikke-respiratoriske komorbiditeter observeret hos pulmonale franske transplantationspatienter med cystisk fibrose - Eksplorativ undersøgelse fra den franske kohorte 2004-2014.

Lungetransplantation er referencebehandlingen for kronisk terminal respirationssvigt hos patienter med cystisk fibrose. Disse er hovedsageligt bi-pulmonale transplantationer (hjerte-lungetransplantationer er ekstraordinære). Det årlige antal lungetransplantationer i Frankrig for cystisk fibrose er omkring 90. I 2013 involverer transplantationen i alt mere end 600 patienter med cystisk fibrose. Gennemsnitsalderen på tidspunktet for transplantationen er 28,5 år (2013-data, fransk cystisk fibroseregister), sammenlignet med 58 år for patienter transplanteret til alle patologier. Cystisk fibrose tegner sig for 25% af voksne bi-pulmonale transplantater. Pædiatriske transplantationer er i øjeblikket meget sjældne.

Median overlevelse efter lungetransplantation ved cystisk fibrose er i øjeblikket 8,5 år (og 10 år, når man overvejer patienter, der overlever 3 måneder, dvs. eksklusive tidlig dødelighed). Cystisk fibrose er patologien forbundet med bedre overlevelse efter lungetransplantation givet patienternes unge alder (28,5 år i gennemsnit).

De ikke-respiratoriske komorbiditeter forbundet med transplantation, alle underliggende patologier kombineret og refereret til i registeret for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) er: hypertension, diabetes, nyreinsufficiens, dyslipidæmi, cancer. Deres hyppighed stiger med overlevelsestiden for transplanterede patienter. Cystisk fibrose er forbundet med ikke-respiratoriske komorbiditeter, hvis hyppighed stiger med alderen - diabetes, osteoporose, nyreinsufficiens, hepatopati, neoplastiske patologier - og kan blive værre efter transplantation.

Hovedformålet er at estimere forekomsten af ​​ikke-respiratoriske komorbiditeter efter lungetransplantation i kohorten af ​​patienter med cystisk fibrose transplanteret i Rhône-Alpes-regionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service de médecine interne Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population er kohorten af ​​patienter med cystisk fibrose, som modtog en bipulmonal transplantation mellem 2004 og 2014 i et af de to transplantationscentre i Rhône-Alpes-regionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnose cystisk fibrose
  • Patienter med lungetransplantation mellem 01/01/2004 og 31/12/2014
  • Patienter fulgt op i et af de to lungetransplantationscentre i Rhône-Alpes-regionen (Lyon, Grenoble)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter fulgt i Rhône Alpes, men transplanteret andre steder i Frankrig, vil ikke blive inkluderet.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Co-morbiditet efter lungetransplantation i cystisk fibrose
Den undersøgte population er kohorten af ​​patienter med cystisk fibrose, som modtog en bipulmonal transplantation mellem 2004 og 2014 i et af de to transplantationscentre i Rhône-Alpes-regionen.
Andet: Lungetransplantation
At estimere forekomsten af ​​ikke-respiratoriske komorbiditeter efter lungetransplantation mellem 2004 og 2014 i kohorten af ​​patienter med cystisk fibrose transplanteret i Rhône-Alpes-regionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af følgesygdomme efter lungetransplantation
Tidsramme: 1 år

Incidensraten vil blive beregnet ved 1 års opfølgning efter lungetransplantation.

De undersøgte komorbiditeter vil være:

  • diabetes
  • nyresvigt
  • højt blodtryk
  • hepatopatier
  • underernæring
  • osteoporose
  • neoplasmer, og især tyktarmskræft
  • gynækologiske komplikationer (virale og neoplastiske)
1 år
Forekomst af følgesygdomme efter lungetransplantation
Tidsramme: 2 år

Incidensraten vil blive beregnet ved 2 års opfølgning efter lungetransplantation.

De undersøgte komorbiditeter vil være:

  • diabetes
  • nyresvigt
  • højt blodtryk
  • hepatopatier
  • underernæring
  • osteoporose
  • neoplasmer, og især tyktarmskræft
  • gynækologiske komplikationer (virale og neoplastiske)
2 år
Forekomst af følgesygdomme efter lungetransplantation
Tidsramme: 5 år

Incidensraten vil blive beregnet ved 5 års opfølgning efter lungetransplantation.

De undersøgte komorbiditeter vil være:

  • diabetes
  • nyresvigt
  • højt blodtryk
  • hepatopatier
  • underernæring
  • osteoporose
  • neoplasmer, og især tyktarmskræft
  • gynækologiske komplikationer (virale og neoplastiske)
5 år
Forekomst af følgesygdomme efter lungetransplantation
Tidsramme: 10 år

Incidensraten vil blive beregnet ved 10 års opfølgning efter lungetransplantation.

De undersøgte komorbiditeter vil være:

  • diabetes
  • nyresvigt
  • højt blodtryk
  • hepatopatier
  • underernæring
  • osteoporose
  • neoplasmer, og især tyktarmskræft
  • gynækologiske komplikationer (virale og neoplastiske)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUCO TRANSPLAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger