Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby współistniejące niezwiązane z układem oddechowym obserwowane u pacjentów po francuskim przeszczepie płuc z mukowiscydozą (MUCO TRANSPLAN)

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroby współistniejące niezwiązane z układem oddechowym obserwowane u francuskich pacjentów po przeszczepie płuc z mukowiscydozą — badanie eksploracyjne z francuskiej kohorty w latach 2004-2014.

Przeszczep płuc jest referencyjnym leczeniem przewlekłej terminalnej niewydolności oddechowej u pacjentów z mukowiscydozą. Są to głównie przeszczepy obupłucne (wyjątkiem są przeszczepy krążeniowo-oddechowe). Roczna liczba przeszczepów płuc we Francji z powodu mukowiscydozy wynosi około 90. W 2013 roku przeszczep obejmuje łącznie ponad 600 pacjentów z mukowiscydozą. Średni wiek w momencie przeszczepu wynosi 28,5 lat (dane z 2013 r., francuski rejestr mukowiscydozy), w porównaniu do 58 lat dla pacjentów, którym przeszczepiono wszystkie patologie. Mukowiscydoza stanowi 25% dorosłych przeszczepów obupłucnych. Przeszczepy pediatryczne są obecnie bardzo rzadkie.

Mediana przeżycia po przeszczepie płuc w mukowiscydozie wynosi obecnie 8,5 roku (i 10 lat, jeśli weźmie się pod uwagę pacjentów, którzy przeżyli 3 miesiące, tj. z wyłączeniem wczesnej śmiertelności). Mukowiscydoza jest patologią związaną z lepszym przeżyciem po przeszczepieniu płuc ze względu na młody wiek pacjentów (średnio 28,5 roku).

Choroby współistniejące niezwiązane z układem oddechowym związane z transplantacją, wszystkie leżące u jej podstaw patologie łącznie i wymienione w Rejestrze Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT), to: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niewydolność nerek, dyslipidemia, nowotwory. Ich częstość wzrasta wraz z czasem przeżycia przeszczepionych pacjentów. Mukowiscydoza wiąże się z chorobami współistniejącymi poza układem oddechowym, których częstość wzrasta wraz z wiekiem – cukrzycą, osteoporozą, niewydolnością nerek, hepatopatią, patologiami nowotworowymi – i mogą się nasilać po przeszczepie.

Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania chorób współistniejących poza układem oddechowym po przeszczepieniu płuca w kohorcie pacjentów z mukowiscydozą po przeszczepie w regionie Rodan-Alpy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service de médecine interne Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to kohorta pacjentów z mukowiscydozą, którzy otrzymali przeszczep obu płuc w latach 2004-2014 w jednym z dwóch ośrodków transplantacyjnych w regionie Rodan-Alpy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Pacjenci z przeszczepem płuc między 01.01.2004 a 31.12.2014
  • Pacjenci obserwowani w jednym z dwóch ośrodków transplantacji płuc w regionie Rhône-Alpes (Lyon, Grenoble)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obserwowani w Rodan-Alpy, ale przeszczepieni w innym miejscu we Francji, nie zostaną uwzględnieni.
  • Pacjent odmawiający udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroby współistniejące po przeszczepie płuc w mukowiscydozie
Badana populacja to kohorta pacjentów z mukowiscydozą, którzy otrzymali przeszczep obu płuc w latach 2004-2014 w jednym z dwóch ośrodków transplantacyjnych w regionie Rodan-Alpy.
Inny: Przeszczep płuc
Ocena częstości występowania chorób współistniejących innych niż układ oddechowy po przeszczepieniu płuc w latach 2004-2014 w kohorcie pacjentów z mukowiscydozą po przeszczepie w regionie Rodan-Alpy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chorób współistniejących po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 1 rok

Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony po 1 roku obserwacji po przeszczepieniu płuca.

Badanymi chorobami współistniejącymi będą:

  • cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • wysokie ciśnienie krwi
  • hepatopatie
  • niedożywienie
  • osteoporoza
  • nowotwory, a w szczególności rak okrężnicy
  • powikłania ginekologiczne (wirusowe i nowotworowe)
1 rok
Częstość występowania chorób współistniejących po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 2 lata

Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony po 2 latach obserwacji po przeszczepieniu płuca.

Badanymi chorobami współistniejącymi będą:

  • cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • wysokie ciśnienie krwi
  • hepatopatie
  • niedożywienie
  • osteoporoza
  • nowotwory, a w szczególności rak okrężnicy
  • powikłania ginekologiczne (wirusowe i nowotworowe)
2 lata
Częstość występowania chorób współistniejących po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 5 lat

Współczynnik zachorowalności zostanie obliczony po 5 latach obserwacji po przeszczepieniu płuca.

Badanymi chorobami współistniejącymi będą:

  • cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • wysokie ciśnienie krwi
  • hepatopatie
  • niedożywienie
  • osteoporoza
  • nowotwory, a w szczególności rak okrężnicy
  • powikłania ginekologiczne (wirusowe i nowotworowe)
5 lat
Częstość występowania chorób współistniejących po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 10 lat

Współczynnik zapadalności zostanie obliczony w 10-letniej obserwacji po przeszczepieniu płuca.

Badanymi chorobami współistniejącymi będą:

  • cukrzyca
  • niewydolność nerek
  • wysokie ciśnienie krwi
  • hepatopatie
  • niedożywienie
  • osteoporoza
  • nowotwory, a w szczególności rak okrężnicy
  • powikłania ginekologiczne (wirusowe i nowotworowe)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MUCO TRANSPLAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami