Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nye kontaktlinser med nuværende markedsførte linse

18. august 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk valideringsundersøgelse af Phoebe Lens

Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske ydeevne af et nyt kontaktlinsedesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den kliniske ydeevne af deres Phoebe-kontaktlinser (Test) sammenlignet med de kommercielt tilgængelige MyDay-kontaktlinser (Control).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Mellem og 18 og 35 år og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt
  • Har haft en selvrapporteret oculo-visuel undersøgelse i de sidste to år
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/25 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige korrektion eller 20/20 bedst korrigeret
  • Har en kontaktlinsebrydning mellem -1.00D og -6.00D
  • Cylindereffekt ≤ -0,75 DC i sfærisk cylindrisk brydning
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser
  • Er villig til at bruge linser i minimum 8 timer om dagen og hver dag i løbet af studiet
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før første besøg

Eksklusionskriterier

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Er iført Monovision-modalitet
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktival farvning med natriumfluoresceinfarve
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller centrale hornhinde-ar
  • er afakisk
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse
Forsøgspersoner randomiseret til at bære et par testlinser enten første eller anden
Enhed: Phoebe testlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • Test linse
  • Phoebe kontaktlinse
Enhed: stenfilcon A linse (kontrol)
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • MyDay daglig engangs kontaktlinse
ACTIVE_COMPARATOR: stenfilcon A linse (kontrol)
Forsøgspersoner randomiseret til at bære et par kontrollinser enten første eller anden
Enhed: Phoebe testlinse
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • Test linse
  • Phoebe kontaktlinse
Enhed: stenfilcon A linse (kontrol)
Daglig engangs kontaktlinse
Andre navne:
  • MyDay daglig engangs kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline
Måling af omfanget af hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein, blåt lys, gult filter, fuld stråle, medium forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farvning, 1 = 1-15% af areal, 2= 16-30% af areal, 3=31-45 % af areal, 4=>45 % af areal).
Baseline
Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: Dag 3
Måling af omfanget af hornhindefarvning ved hjælp af fluorescein, blåt lys, gult filter, fuld stråle, medium forstørrelse på en skala 0-4 (0=ingen farvning, 1 = 1-15% af areal, 2= 16-30% af areal, 3=31-45 % af areal, 4=>45 % af areal).
Dag 3
Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Baseline
Mængden af ​​farvning observeret på bindehinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=dyb konfluent, i 0,50 trin
Baseline
Konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Dag 3
Mængden af ​​farvning observeret på bindehinden scorede 0-4 (0=ingen, 4=dyb konfluent, i 0,50 trin
Dag 3
Palpebral hyperæmi på øvre låg
Tidsramme: Baseline
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
Baseline
Palpebral hyperæmi på øvre låg
Tidsramme: Dag 3
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
Dag 3
Palpebral hyperæmi på nederste låg
Tidsramme: Baseline
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
Baseline
Palpebral hyperæmi på nederste låg
Tidsramme: Dag 3
Måling af hyperæmi af den palpebrale konjunktiva; karakter 0-4 (0=ingen, 4=svær) i 0,25 trin
Dag 3
Palpebral ruhedsgrad - øvre låg
Tidsramme: Baseline
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
Baseline
Palpebral ruhedsgrad - øvre låg
Tidsramme: Dag 3
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
Dag 3
Palpebral ruhedsgrad - nederste låg
Tidsramme: Baseline
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
Baseline
Palpebral ruhedsgrad - nederste låg
Tidsramme: Dag 3
Måling af glathed af palpebral conjunctiva; graderet 0-4 (0=glat, 4=svær) i 0,25 trin
Dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand synsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved linsedispensering)
Afstandssynsstyrke registreret i logMAR.
Baseline (ved linsedispensering)
Afstand synsstyrke
Tidsramme: Dag 3
Afstandssynsstyrke registreret i logMAR.
Dag 3
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved dispensering)
Nær synsstyrke registreret i logMAR
Baseline (ved dispensering)
Tæt på synsstyrke
Tidsramme: Dag 3
Nær synsstyrke registreret i logMAR
Dag 3
Vision kvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (ved dispensering)
Subjektiv synskvalitet vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=fremragende)
Baseline (ved dispensering)
Vision kvalitetsvurdering
Tidsramme: Dag 3
Subjektiv synskvalitet vurderet på en skala fra 0-10 (0=ekstremt dårlig, 10=fremragende)
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-17-60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger