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Vergleich einer neuen Kontaktlinse mit einer aktuell vermarkteten Linse

18. August 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Validierungsstudie von Phoebe Lens

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines neuen Kontaktlinsendesigns zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Leistung seiner Phoebe-Kontaktlinsen (Test) im Vergleich zu den im Handel erhältlichen MyDay-Kontaktlinsen (Kontrolle).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Zwischen 18 und 35 Jahren und voll geschäftsfähig
  • Hat sich in den letzten zwei Jahren einer selbstberichteten okulovisuellen Untersuchung unterzogen
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Korrektur oder 20/20 am besten korrigiert
  • Hat eine Kontaktlinsenbrechung zwischen -1,00 D und -6,00 D
  • Zylinderleistung ≤ -0,75 DC bei sphärisch-zylindrischer Refraktion
  • Trägt derzeit weiche Kontaktlinsen
  • Ist bereit, während des Studiums mindestens 8 Stunden am Tag und jeden Tag Kontaktlinsen zu tragen
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat vor dem ersten Besuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen

Ausschlusskriterien

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Trägt Monovisionsmodalität
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere Augentrockenheit), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben
  • Ist aphak
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv testen
Die Probanden wurden randomisiert, um entweder als erstes oder als zweites ein Paar Testlinsen zu tragen
Gerät: Phoebe Testlinse
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Phoebe Kontaktlinsen
Gerät: Stenfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • MyDay Tageslinsen zum Einmalgebrauch
ACTIVE_COMPARATOR: Stenfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Die Probanden wurden randomisiert, um entweder als erste oder als zweite ein Paar Kontrolllinsen zu tragen
Gerät: Phoebe Testlinse
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Testobjektiv
  • Phoebe Kontaktlinsen
Gerät: Stenfilcon A-Objektiv (Kontrolle)
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • MyDay Tageslinsen zum Einmalgebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
Messung des Ausmaßes der Hornhautanfärbung mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter, Volllicht, mittlere Vergrößerung auf einer Skala von 0-4 (0=keine Anfärbung, 1=1-15% der Fläche, 2=16-30% der Fläche, 3=31-45% der Fläche, 4=>45% der Fläche).
Grundlinie
Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Tag 3
Messung des Ausmaßes der Hornhautanfärbung mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter, Volllicht, mittlere Vergrößerung auf einer Skala von 0-4 (0=keine Anfärbung, 1=1-15% der Fläche, 2=16-30% der Fläche, 3=31-45% der Fläche, 4=>45% der Fläche).
Tag 3
Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß der auf der Bindehaut beobachteten Färbung wurde mit 0–4 bewertet (0 = keine, 4 = tief konfluent, in 0,50-Schritten
Grundlinie
Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Tag 3
Das Ausmaß der auf der Bindehaut beobachteten Färbung wurde mit 0–4 bewertet (0 = keine, 4 = tief konfluent, in 0,50-Schritten
Tag 3
Palpebrale Hyperämie am Oberlid
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
Grundlinie
Palpebrale Hyperämie am Oberlid
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
Tag 3
Palpebrale Hyperämie am Unterlid
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
Grundlinie
Palpebrale Hyperämie am Unterlid
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Hyperämie der palpebralen Bindehaut; bewertet 0-4 (0=keine, 4=schwer) in 0,25-Schritten
Tag 3
Palpebraler Rauheitsgrad – Oberes Lid
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
Grundlinie
Palpebraler Rauheitsgrad – Oberes Lid
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
Tag 3
Palpebraler Rauheitsgrad – unteres Lid
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
Grundlinie
Palpebraler Rauheitsgrad – unteres Lid
Zeitfenster: Tag 3
Messung der Glätte der Lidbindehaut; bewertet 0-4 (0 = glatt, 4 = stark) in 0,25-Schritten
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus
Zeitfenster: Grundlinie (bei Linsenabgabe)
In logMAR aufgezeichnete Fernsehschärfe.
Grundlinie (bei Linsenabgabe)
Fernvisus
Zeitfenster: Tag 3
In logMAR aufgezeichnete Fernsehschärfe.
Tag 3
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie (bei Abgabe)
In logMAR aufgezeichnete Nahsehschärfe
Grundlinie (bei Abgabe)
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 3
In logMAR aufgezeichnete Nahsehschärfe
Tag 3
Bewertung der Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie (bei Abgabe)
Subjektive Sehqualität bewertet auf einer Skala von 0-10 (0=extrem schlecht, 10=ausgezeichnet)
Grundlinie (bei Abgabe)
Bewertung der Sehqualität
Zeitfenster: Tag 3
Subjektive Sehqualität bewertet auf einer Skala von 0-10 (0=extrem schlecht, 10=ausgezeichnet)
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-17-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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