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Confronto tra le nuove lenti a contatto e le attuali lenti commercializzate

18 agosto 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Studio di convalida clinica di Phoebe Lens

Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni cliniche di un nuovo design di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche delle sue lenti a contatto Phoebe (Test) rispetto alle lenti a contatto MyDay disponibili in commercio (Controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optical Research Lab (CORL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni e piena capacità legale di volontariato
  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/25 o migliore (in ciascun occhio) con la loro correzione abituale o 20/20 meglio corretta
  • Ha una rifrazione della lente a contatto tra -1.00D e -6.00D
  • Potenza del cilindro ≤ -0,75 CC nella rifrazione cilindrica sferica
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide
  • È disposto a indossare le lenti per un minimo di 8 ore al giorno e tutti i giorni durante il corso dello studio
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima della prima visita

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima
  • Indossa la modalità monovisione
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale
  • È afachico
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Lente di prova
Soggetti randomizzati per indossare il primo o il secondo paio di lenti di prova
Dispositivo: Lente di prova Phoebe
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti a contatto Phoebe
Dispositivo: lente stenfilcon A (controllo)
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta MyDay
ACTIVE_COMPARATORE: lente stenfilcon A (controllo)
Soggetti randomizzati a indossare un paio di lenti di controllo prima o seconda
Dispositivo: Lente di prova Phoebe
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lente di prova
  • Lenti a contatto Phoebe
Dispositivo: lente stenfilcon A (controllo)
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere usa e getta MyDay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'estensione della colorazione corneale mediante fluoresceina, luce blu, filtro giallo, fascio pieno, ingrandimento medio su una scala 0-4 (0=nessuna colorazione, 1 = 1-15% dell'area, 2= 16-30% dell'area, 3=31-45% dell'area, 4=>45% dell'area).
Linea di base
Estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'estensione della colorazione corneale mediante fluoresceina, luce blu, filtro giallo, fascio pieno, ingrandimento medio su una scala 0-4 (0=nessuna colorazione, 1 = 1-15% dell'area, 2= 16-30% dell'area, 3=31-45% dell'area, 4=>45% dell'area).
Giorno 3
Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità di colorazione osservata sulla congiuntiva con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=profonda confluente, in incrementi di 0,50
Linea di base
Punteggio colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 3
Quantità di colorazione osservata sulla congiuntiva con punteggio 0-4 (0=nessuna, 4=profonda confluente, in incrementi di 0,50
Giorno 3
Iperemia palpebrale sulla palpebra superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Iperemia palpebrale sulla palpebra superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Iperemia palpebrale sulla palpebra inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Iperemia palpebrale sulla palpebra inferiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione dell'iperemia della congiuntiva palpebrale; classificato da 0 a 4 (0=nessuno, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Grado di rugosità palpebrale - Coperchio superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Grado di rugosità palpebrale - Coperchio superiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3
Grado di rugosità palpebrale - Palpebra inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Linea di base
Grado di rugosità palpebrale - Palpebra inferiore
Lasso di tempo: Giorno 3
Misurazione della levigatezza della congiuntiva palpebrale; graduato 0-4 (0=lieve, 4=grave) in passi di 0,25
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione della lente)
Acuità visiva a distanza registrata in logMAR.
Linea di base (all'erogazione della lente)
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Giorno 3
Acuità visiva a distanza registrata in logMAR.
Giorno 3
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione)
Acuità visiva da vicino registrata in logMAR
Linea di base (all'erogazione)
Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 3
Acuità visiva da vicino registrata in logMAR
Giorno 3
Valutazione della qualità della visione
Lasso di tempo: Linea di base (all'erogazione)
Qualità della visione soggettiva valutata su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scadente, 10=eccellente)
Linea di base (all'erogazione)
Valutazione della qualità della visione
Lasso di tempo: Giorno 3
Qualità della visione soggettiva valutata su una scala da 0 a 10 (0=estremamente scadente, 10=eccellente)
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter S Kolbaum, O.D., Ph.D., FAAO, FBCLA, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-17-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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