Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF- og PEC-blokke hos mastektomi-rekonstruktionspatienter

29. maj 2025 opdateret af: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

En sammenligning af pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) og pectorale (PEC) interfasciale blokke på postoperativ smertereduktion hos patienter, der gennemgår mastektomi og vævsudvidelsesrekonstruktion

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblind interventionsundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​pulseret elektromagnetisk feltenhed (PEMF), pectoral interfascial blokering (PIB) og placebo på postoperativ smertekontrol. Denne undersøgelse har et tværfagligt samarbejde mellem den regionale anæstesigruppe og afdelingerne for bryst- og plastikkirurgi. Alle kvindelige patienter med brystkræft evalueret ved Columbia University Medical Center (CUMC), som gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi med vævsudvidelsesrekonstruktion, vil blive tilbudt optagelse i denne prospektive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter efter mastektomi eller fjernelse af brystvæv er meget almindelige, hvor næsten halvdelen af ​​kvinder oplever en form for resterende smerte, og endda 13 % karakteriserer det som alvorligt. Dårlig akut postoperativ smertekontrol er ikke kun forbundet med udvikling af kroniske smerter, men har også vist sig at være forbundet med forsinket sårheling. Derfor er optimering af postoperativ smertekontrol altafgørende ikke kun for patientens komfort, men for at mindske umiddelbare og langsigtede postoperative komplikationer.

Der er to supplerende former for perioperativ smertekontrol i øjeblikket i brug ved Columbia University Medical Center (CUMC). Den første tilstand bruger pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) og består af en ikke-invasiv enhed placeret over forbindinger omkring operationsstedet. Den anden er en regional anæstetikum og -den pectoral interfascial blok (PIB), hvor en langvarig lokalbedøvelse (bupivacain/ropivacain) injiceres i det kirurgiske dissektionsområde. Begge disse teknikker til postoperativ analgesi har vist sig at være effektive i forskellige typer brystkirurgi, men der er ingen aktuel litteratur, der sammenligner de to modaliteter med hensyn til deres effektivitet til at reducere postoperativ smerte. Der er heller ingen aktuel litteratur om deres effektivitet i mastektomi- og vævsudvidende patientpopulation. Det foreslåede forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​disse to modaliteter af postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mastektomi og vævsudvidelsesrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være kvinder
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi med vævsudvidelsesrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for alle narkotiske lægemidler
  • Indtagelse af kroniske opioider eller smertestillende medicin præoperativt til en kronisk tilstand eller kronisk brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aktiv PEMF + behandling PIB
Deltagerne vil modtage en aktiv enhed (pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) enhed) og aktivt lægemiddel (Bupivacaine -hydrochlorid eller ropivacaine HCL).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% marcaine blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
  • PIB
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhed
Det pulserede elektromagnetiske feltsignal vil bestå af et 2-m sek. burst af 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger, der gentages med 2 bursts/sekund.
Andre navne:
  • Sofpulse
  • Torino II
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% naropin blive brugt.
Andre navne:
  • Naropin
  • PIB
Andet: Aktiv PEMF + skam pib
Deltagerne vil modtage en aktiv enhed (pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) enhed) og placebo -lægemiddel.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhed
Det pulserede elektromagnetiske feltsignal vil bestå af et 2-m sek. burst af 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger, der gentages med 2 bursts/sekund.
Andre navne:
  • Sofpulse
  • Torino II
Andet: Placebo lægemiddel
Til falsk lægemiddel vil der blive brugt 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Andet: Sham PEMF + Treatment PIB
Deltagerne vil modtage en placebo -enhed og aktivt lægemiddel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% marcaine blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
  • PIB
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% naropin blive brugt.
Andre navne:
  • Naropin
  • PIB
Andet: Placebo-enhed
Sham-enheder vil fremstå identiske med og vil blive brugt på nøjagtig samme måde som aktive enheder, men vil ikke producere noget elektromagnetisk felt.
Andet: Sham PEMF + SHAM PIB
Deltagerne modtager placebo -lægemiddel og placebo -enhed.
Andet: Placebo lægemiddel
Til falsk lægemiddel vil der blive brugt 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Andet: Placebo-enhed
Sham-enheder vil fremstå identiske med og vil blive brugt på nøjagtig samme måde som aktive enheder, men vil ikke producere noget elektromagnetisk felt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat i visuel analog skala (VAS) - 1 time efter intervention
Tidsramme: 1 time efter intervention
Smertniveau måles ved hjælp af VAS -skalaen. Personer bedømmer deres smerteniveau på en skala fra 0-10. Nummer "0" angiver ingen smerte og antal "10" indikerer frygtelig smerte.
1 time efter intervention
Resultat i visuel analog skala (VAS) - 3 uger efter intervention
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Smertniveau måles ved hjælp af VAS -skalaen. Personer bedømmer deres smerteniveau på en skala fra 0-10. Nummer "0" angiver ingen smerte og antal "10" indikerer frygtelig smerte.
3 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelsesspørgeskemaer (QOR) - 1 time efter intervention
Tidsramme: 1 time efter intervention
Gendannelseskvalitet måles ved hjælp af QOR. QOR er et selvrapporteret spørgeskema på 15 punkter, med hvert svar på en skala fra 0-10 vedrørende patientens komfort, støttesystem, smerter, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. Det samlede scoreområde er 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af gendannelse.
1 time efter intervention
Kvalitet af gendannelsesspørgeskemaer (QOR) - 3 uger efter intervention
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Gendannelseskvalitet måles ved hjælp af QOR. QOR er et selvrapporteret spørgeskema på 15 punkter, med hvert svar på en skala fra 0-10 vedrørende patientens komfort, støttesystem, smerter, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. Det samlede scoreområde er 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af gendannelse.
3 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Rohde, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ4708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger