Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF- og PEC-blokke hos mastektomi-rekonstruktionspatienter

29. maj 2025 opdateret af: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

En sammenligning af pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) og pectorale (PEC) interfasciale blokke på postoperativ smertereduktion hos patienter, der gennemgår mastektomi og vævsudvidelsesrekonstruktion

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblind interventionsundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​pulseret elektromagnetisk feltenhed (PEMF), pectoral interfascial blokering (PIB) og placebo på postoperativ smertekontrol. Denne undersøgelse har et tværfagligt samarbejde mellem den regionale anæstesigruppe og afdelingerne for bryst- og plastikkirurgi. Alle kvindelige patienter med brystkræft evalueret ved Columbia University Medical Center (CUMC), som gennemgår unilateral eller bilateral mastektomi med vævsudvidelsesrekonstruktion, vil blive tilbudt optagelse i denne prospektive undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter efter mastektomi eller fjernelse af brystvæv er meget almindelige, hvor næsten halvdelen af ​​kvinder oplever en form for resterende smerte, og endda 13 % karakteriserer det som alvorligt. Dårlig akut postoperativ smertekontrol er ikke kun forbundet med udvikling af kroniske smerter, men har også vist sig at være forbundet med forsinket sårheling. Derfor er optimering af postoperativ smertekontrol altafgørende ikke kun for patientens komfort, men for at mindske umiddelbare og langsigtede postoperative komplikationer.

Der er to supplerende former for perioperativ smertekontrol i øjeblikket i brug ved Columbia University Medical Center (CUMC). Den første tilstand bruger pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) og består af en ikke-invasiv enhed placeret over forbindinger omkring operationsstedet. Den anden er en regional anæstetikum og -den pectoral interfascial blok (PIB), hvor en langvarig lokalbedøvelse (bupivacain/ropivacain) injiceres i det kirurgiske dissektionsområde. Begge disse teknikker til postoperativ analgesi har vist sig at være effektive i forskellige typer brystkirurgi, men der er ingen aktuel litteratur, der sammenligner de to modaliteter med hensyn til deres effektivitet til at reducere postoperativ smerte. Der er heller ingen aktuel litteratur om deres effektivitet i mastektomi- og vævsudvidende patientpopulation. Det foreslåede forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​disse to modaliteter af postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår mastektomi og vævsudvidelsesrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være kvinder
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal gennemgå unilateral eller bilateral mastektomi med vævsudvidelsesrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for alle narkotiske lægemidler
  • Indtagelse af kroniske opioider eller smertestillende medicin præoperativt til en kronisk tilstand eller kronisk brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv PEMF + behandling PIB
Deltagerne vil modtage en aktiv enhed (pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) enhed) og aktivt lægemiddel (Bupivacaine -hydrochlorid eller ropivacaine HCL).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% marcaine blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
  • PIB
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhed
Det pulserede elektromagnetiske feltsignal vil bestå af et 2-m sek. burst af 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger, der gentages med 2 bursts/sekund.
Andre navne:
  • Sofpulse
  • Torino II
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% naropin blive brugt.
Andre navne:
  • Naropin
  • PIB
Andet: Aktiv PEMF + skam pib
Deltagerne vil modtage en aktiv enhed (pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) enhed) og placebo -lægemiddel.
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enhed
Det pulserede elektromagnetiske feltsignal vil bestå af et 2-m sek. burst af 27,12 megahertz (MHz) radiofrekvente sinusbølger, der gentages med 2 bursts/sekund.
Andre navne:
  • Sofpulse
  • Torino II
Andet: Placebo lægemiddel
Til falsk lægemiddel vil der blive brugt 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Andet: Sham PEMF + Treatment PIB
Deltagerne vil modtage en placebo -enhed og aktivt lægemiddel (Bupivacaine Hydrochloride eller Ropivacaine HCl).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% marcaine blive brugt.
Andre navne:
  • Marcaine
  • PIB
Medicin: Ropivacain hydrochlorid
For aktivt lægemiddel vil 0,25% naropin blive brugt.
Andre navne:
  • Naropin
  • PIB
Andet: Placebo-enhed
Sham-enheder vil fremstå identiske med og vil blive brugt på nøjagtig samme måde som aktive enheder, men vil ikke producere noget elektromagnetisk felt.
Andet: Sham PEMF + SHAM PIB
Deltagerne modtager placebo -lægemiddel og placebo -enhed.
Andet: Placebo lægemiddel
Til falsk lægemiddel vil der blive brugt 0,9% saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Andet: Placebo-enhed
Sham-enheder vil fremstå identiske med og vil blive brugt på nøjagtig samme måde som aktive enheder, men vil ikke producere noget elektromagnetisk felt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat i visuel analog skala (VAS) - 1 time efter intervention
Tidsramme: 1 time efter intervention
Smertniveau måles ved hjælp af VAS -skalaen. Personer bedømmer deres smerteniveau på en skala fra 0-10. Nummer "0" angiver ingen smerte og antal "10" indikerer frygtelig smerte.
1 time efter intervention
Resultat i visuel analog skala (VAS) - 3 uger efter intervention
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Smertniveau måles ved hjælp af VAS -skalaen. Personer bedømmer deres smerteniveau på en skala fra 0-10. Nummer "0" angiver ingen smerte og antal "10" indikerer frygtelig smerte.
3 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelsesspørgeskemaer (QOR) - 1 time efter intervention
Tidsramme: 1 time efter intervention
Gendannelseskvalitet måles ved hjælp af QOR. QOR er et selvrapporteret spørgeskema på 15 punkter, med hvert svar på en skala fra 0-10 vedrørende patientens komfort, støttesystem, smerter, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. Det samlede scoreområde er 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af gendannelse.
1 time efter intervention
Kvalitet af gendannelsesspørgeskemaer (QOR) - 3 uger efter intervention
Tidsramme: 3 uger efter intervention
Gendannelseskvalitet måles ved hjælp af QOR. QOR er et selvrapporteret spørgeskema på 15 punkter, med hvert svar på en skala fra 0-10 vedrørende patientens komfort, støttesystem, smerter, velvære og evne til at udføre daglige aktiviteter. Det samlede scoreområde er 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af gendannelse.
3 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Rohde, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ4708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner