Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki PEMF i PEC u pacjentów po rekonstrukcji mastektomii

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Porównanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) i blokad międzypowięziowych piersiowych (PEC) na zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji ekspandera tkankowego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, porównujące wpływ urządzenia z pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF), bloku międzypowięziowego piersiowego (PIB) i placebo na kontrolę bólu pooperacyjnego. To badanie ma interdyscyplinarną współpracę grupy anestezjologii regionalnej oraz oddziałów chirurgii piersi i chirurgii plastycznej. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi oceniane w Columbia University Medical Center (CUMC), które przechodzą jednostronną lub obustronną mastektomię z rekonstrukcją ekspandera tkankowego, otrzymają propozycję włączenia do tego prospektywnego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból po mastektomii lub usunięciu tkanki piersi jest bardzo powszechny, prawie połowa kobiet odczuwa jakiś rodzaj bólu resztkowego, a nawet 13% określa go jako ciężki. Słaba kontrola ostrego bólu pooperacyjnego jest nie tylko związana z rozwojem bólu przewlekłego, ale wykazano również, że jest związana z opóźnionym gojeniem się ran. Dlatego optymalizacja kontroli bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie nie tylko dla komfortu pacjenta, ale także dla zmniejszenia natychmiastowych i długoterminowych powikłań pooperacyjnych.

Obecnie w Columbia University Medical Center (CUMC) stosowane są dwa dodatkowe tryby okołooperacyjnej kontroli bólu. Pierwszy tryb wykorzystuje pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) i składa się z nieinwazyjnego urządzenia umieszczanego na opatrunkach wokół pola operacyjnego. Drugi to znieczulenie miejscowe i blokada międzypowięziowa piersiowa (PIB), w której długo działający środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina/ropiwakaina) jest wstrzykiwany w obszar rozwarstwienia chirurgicznego. Wykazano, że obie te techniki analgezji pooperacyjnej są skuteczne w różnych typach operacji piersi, ale nie ma aktualnej literatury porównującej skuteczność tych dwóch metod w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Nie ma również aktualnego piśmiennictwa na temat ich skuteczności w populacji pacjentów po mastektomii i ekspanderze tkanek. Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności tych dwóch sposobów analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji ekspandera tkankowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą być kobietami
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą przechodzić jednostronną lub obustronną mastektomię z rekonstrukcją ekspandera tkankowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wszystkie środki odurzające
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przewlekle opioidów lub leków przeciwbólowych przed operacją w przypadku stanu przewlekłego lub przewlekłego stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywne leczenie PEMF + PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie aktywne (pulsowane pole elektromagnetyczne (PEMF)) i aktywny lek (chlorowodorek bupiwakainy lub ropiwakaina HCL).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyte 0,25% markainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • PIB
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Impulsowy sygnał pola elektromagnetycznego będzie składał się z 2-metrowego impulsu sinusoidalnych fal o częstotliwości radiowej 27,12 MHz (MHz), powtarzających się z częstotliwością 2 impulsów na sekundę.
Inne nazwy:
  • Sofpulse
  • Torino II
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyta 0,25% naropina.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • PIB
Inny: Aktywne PEMF + Sham PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie aktywne (urządzenie pulsacyjne w polu elektromagnetycznym (PEMF)) i leku placebo.
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Impulsowy sygnał pola elektromagnetycznego będzie składał się z 2-metrowego impulsu sinusoidalnych fal o częstotliwości radiowej 27,12 MHz (MHz), powtarzających się z częstotliwością 2 impulsów na sekundę.
Inne nazwy:
  • Sofpulse
  • Torino II
Inny: Lek placebo
Do pozorowanego leku zostanie użyty 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Inny: Zamorowy PEMF + PIB PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie placebo i aktywny lek (chlorowodorek bupiwakainy lub ropiwakaina HCL).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyte 0,25% markainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • PIB
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyta 0,25% naropina.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • PIB
Inny: Urządzenie placebo
Fałszywe urządzenia będą wyglądały identycznie i będą używane dokładnie w taki sam sposób jak urządzenia aktywne, ale nie będą wytwarzać pola elektromagnetycznego.
Inny: Sham Pemf + Sham Pib
Uczestnicy otrzymają urządzenie placebo i placebo.
Inny: Lek placebo
Do pozorowanego leku zostanie użyty 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Inny: Urządzenie placebo
Fałszywe urządzenia będą wyglądały identycznie i będą używane dokładnie w taki sam sposób jak urządzenia aktywne, ale nie będą wytwarzać pola elektromagnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na wizualnej skali analogowej (VAS) - 1 godzina po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS. Badani ocenią swój poziom bólu w skali 0-10. Liczba „0” oznacza brak bólu i liczby „10” wskazuje na straszny ból.
1 godzina po interwencji
Wynik na wizualnej skali analogowej (VAS) - 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS. Badani ocenią swój poziom bólu w skali 0-10. Liczba „0” oznacza brak bólu i liczby „10” wskazuje na straszny ból.
3 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kwestionariuszy odzyskiwania (QOR) - 1 godzina po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Jakość odzyskiwania zostanie zmierzona za pomocą QOR. QOR to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, z każdą odpowiedzią w skali 0-10 dotyczących komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania.
1 godzina po interwencji
Jakość kwestionariuszy odzyskiwania (QOR) - 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
Jakość odzyskiwania zostanie zmierzona za pomocą QOR. QOR to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, z każdą odpowiedzią w skali 0-10 dotyczących komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania.
3 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Rohde, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ4708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami