Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af remineraliserende effekt af kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos ECC-børn

27. november 2017 opdateret af: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Sammenlignende evaluering af remineraliserende effektivitet af fluorlak og dens kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos børn med ECC: et randomiseret klinisk forsøg

Den remineraliserende virkning af 3 fluorlakker blev vurderet hos børn med en hvid pletlæsion under 6 år (børn med caries i tidlig barndom)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Caries i tidlig barndom (ECC) er tilstedeværelsen af ​​1 eller flere henfaldne (ikke-kaviterede eller kaviterede læsioner), manglende (på grund af caries) eller fyldt tandoverflade i en hvilken som helst primær tand hos et barn på 71 måneder eller yngre. Hos børn under 3 år er ethvert tegn på caries på glat overflade tegn på alvorlig caries i tidlig barndom (S-ECC). Det er en virulent form for caries, som udvikler sig på glatte overflader og udvikler sig hurtigt. Hos børn i alderen 12 til 30 måneder påvirker det initialt de maxillære primære fortænder og første primære kindtænder, hvilket afspejler udbrudsmønsteret.

I ECC er den første kliniske observation af demineralisering i emalje den hvide pletlæsion, som er karakteriseret ved emalje demineralisering af undergrunden, med stigende porøsitet på grund af fjernelse af mineraler i den ydre overflade. På dette stadium er carieslæsionen sædvanligvis reversibel.

Hos små børn kan remineralisering opnås ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er meget effektive. Fluor forhindrer cariesprocessen, hvilket fører til dannelsen af ​​mindre opløselige fluorapatitkrystaller. Blandt dem er topiske fluorider den mest respekterede kur. Ved påføring af topiske fluorider på tænderne dannes der calciumfluoridlignende kugler på tandoverfladen. Disse kugler er effektive mineralreservoirer, der hjælper med at forhindre demineralisering og fremmer remineralisering ved at frigive calcium, fosfat og fluorid efter syreangreb.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler fluorlak til børn. Randomiserede kontrolforsøg har vist, at det er effektivt i primære tænder. Fluorlak kan vende eller standse carieslæsioner samt forhindre demineraliseringsproces af en begyndende caries/hvid pletlæsion, når det kombineres med andre forebyggende tiltag såsom mundhygiejneanvisninger & kostrådgivning.Børn med øget cariesrisiko bør modtage en professionel fluorbehandling kl. mindst hver sjette måned. Der er beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser for, at professionelt anvendte topiske fluorbehandlinger som fem procent natriumfluorid-lak eller 1,23 procent fluoridgelpræparater er effektive til at reducere caries hos børn med cariesrisiko.

Fluorlak virker ved at øge koncentrationen af ​​fluor i den ydre overflade af tænderne og derved øge fluoroptagelsen i de tidlige stadier af demineralisering. Lakken hærder på tanden, så snart den kommer i kontakt med spyt, hvilket gør det muligt for den høje koncentration af fluorid at være i kontakt med tandemaljen i længere tid. Dette er en meget længere eksponering sammenlignet med andre højdosis topiske fluorider såsom geler eller skum, med mindre risiko for fluorose selv hos børn under 6 år.

Det er blevet observeret fra litteraturgennemgangen, at kun invitro-undersøgelser og få kliniske undersøgelser er blevet udført i behandling af WSL hos ortodontiske patienter, der anvender disse kombinationslakker. Så vidt vi ved, har ingen kliniske undersøgelser vurderet dets effektivitet og sammenlignet effektiviteten af ​​disse kombinationslakker til at remineralisere hvide pletlæsioner af ECC hos små børn. Denne undersøgelse var således planlagt til at sammenligne remineraliseringseffektiviteten af ​​fluorlak med en kombination af fluor- og calciumfosfatlakker på hvide pletlæsioner i glatte overflader af primære fortænder hos børn med ECC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førskolebørn med ECC.
  2. Børn med aktive hvide pletlæsioner på læbeoverfladen på 1 eller flere primære maksillære fortænder.
  3. Børn, hvis forældre har underskrevet den informerede samtykkeerklæring/villige til at deltage i undersøgelsen.
  4. Bortset fra fluorlak og fluoreret tandpasta var forsøgspersoner, der ikke var udsat for anden form for fluor, inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Førskolebørn med kaviterede læsioner på primære maksillære fortænder.
  2. Udviklingsmæssige emaljeændringer (hypoplasi, fluorose).
  3. Børn med systemiske sygdomme.
  4. Børn med allergi over for mælkeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Profluorid gruppe
5% natriumfluorid lak (profluorid lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
Kombinationsprodukt: Natriumfluorid med CPP-ACP lak
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • MI lak
Kombinationsprodukt: natriumfluorid med ACP-lak
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Emalje Pro
Eksperimentel: Emalje Pro
Natriumfluorid med ACP-lak (Enamel Pro-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
Kombinationsprodukt: Natriumfluorid med CPP-ACP lak
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • MI lak
Medicin: 5% natriumfluorid lak
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Profluorid
Eksperimentel: MI lak
Natriumfluorid med CPP-ACP-lak (MI-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
Kombinationsprodukt: natriumfluorid med ACP-lak
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Emalje Pro
Medicin: 5% natriumfluorid lak
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Profluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimension og aktivitet af hvide pletlæsioner.
Tidsramme: 6 måneder
Dimensionen af ​​hvide pletlæsioner blev målt med fotografier ved hjælp af Adobe Photoshop-software. Efter langvarig lufttørring på 5 sekunder blev aktiviteten af ​​hvide pletlæsioner visualiseret ved hjælp af CPITN-sonde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indira Gandhi Institute of Dental Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger