- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03360266
Evaluering af remineraliserende effekt af kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos ECC-børn
Sammenlignende evaluering af remineraliserende effektivitet af fluorlak og dens kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos børn med ECC: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Caries i tidlig barndom (ECC) er tilstedeværelsen af 1 eller flere henfaldne (ikke-kaviterede eller kaviterede læsioner), manglende (på grund af caries) eller fyldt tandoverflade i en hvilken som helst primær tand hos et barn på 71 måneder eller yngre. Hos børn under 3 år er ethvert tegn på caries på glat overflade tegn på alvorlig caries i tidlig barndom (S-ECC). Det er en virulent form for caries, som udvikler sig på glatte overflader og udvikler sig hurtigt. Hos børn i alderen 12 til 30 måneder påvirker det initialt de maxillære primære fortænder og første primære kindtænder, hvilket afspejler udbrudsmønsteret.
I ECC er den første kliniske observation af demineralisering i emalje den hvide pletlæsion, som er karakteriseret ved emalje demineralisering af undergrunden, med stigende porøsitet på grund af fjernelse af mineraler i den ydre overflade. På dette stadium er carieslæsionen sædvanligvis reversibel.
Hos små børn kan remineralisering opnås ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er meget effektive. Fluor forhindrer cariesprocessen, hvilket fører til dannelsen af mindre opløselige fluorapatitkrystaller. Blandt dem er topiske fluorider den mest respekterede kur. Ved påføring af topiske fluorider på tænderne dannes der calciumfluoridlignende kugler på tandoverfladen. Disse kugler er effektive mineralreservoirer, der hjælper med at forhindre demineralisering og fremmer remineralisering ved at frigive calcium, fosfat og fluorid efter syreangreb.
American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler fluorlak til børn. Randomiserede kontrolforsøg har vist, at det er effektivt i primære tænder. Fluorlak kan vende eller standse carieslæsioner samt forhindre demineraliseringsproces af en begyndende caries/hvid pletlæsion, når det kombineres med andre forebyggende tiltag såsom mundhygiejneanvisninger & kostrådgivning.Børn med øget cariesrisiko bør modtage en professionel fluorbehandling kl. mindst hver sjette måned. Der er beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser for, at professionelt anvendte topiske fluorbehandlinger som fem procent natriumfluorid-lak eller 1,23 procent fluoridgelpræparater er effektive til at reducere caries hos børn med cariesrisiko.
Fluorlak virker ved at øge koncentrationen af fluor i den ydre overflade af tænderne og derved øge fluoroptagelsen i de tidlige stadier af demineralisering. Lakken hærder på tanden, så snart den kommer i kontakt med spyt, hvilket gør det muligt for den høje koncentration af fluorid at være i kontakt med tandemaljen i længere tid. Dette er en meget længere eksponering sammenlignet med andre højdosis topiske fluorider såsom geler eller skum, med mindre risiko for fluorose selv hos børn under 6 år.
Det er blevet observeret fra litteraturgennemgangen, at kun invitro-undersøgelser og få kliniske undersøgelser er blevet udført i behandling af WSL hos ortodontiske patienter, der anvender disse kombinationslakker. Så vidt vi ved, har ingen kliniske undersøgelser vurderet dets effektivitet og sammenlignet effektiviteten af disse kombinationslakker til at remineralisere hvide pletlæsioner af ECC hos små børn. Denne undersøgelse var således planlagt til at sammenligne remineraliseringseffektiviteten af fluorlak med en kombination af fluor- og calciumfosfatlakker på hvide pletlæsioner i glatte overflader af primære fortænder hos børn med ECC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn med ECC.
- Børn med aktive hvide pletlæsioner på læbeoverfladen på 1 eller flere primære maksillære fortænder.
- Børn, hvis forældre har underskrevet den informerede samtykkeerklæring/villige til at deltage i undersøgelsen.
- Bortset fra fluorlak og fluoreret tandpasta var forsøgspersoner, der ikke var udsat for anden form for fluor, inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Førskolebørn med kaviterede læsioner på primære maksillære fortænder.
- Udviklingsmæssige emaljeændringer (hypoplasi, fluorose).
- Børn med systemiske sygdomme.
- Børn med allergi over for mælkeprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profluorid gruppe
5% natriumfluorid lak (profluorid lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
|
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Emalje Pro
Natriumfluorid med ACP-lak (Enamel Pro-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
|
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MI lak
Natriumfluorid med CPP-ACP-lak (MI-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
|
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimension og aktivitet af hvide pletlæsioner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dimensionen af hvide pletlæsioner blev målt med fotografier ved hjælp af Adobe Photoshop-software.
Efter langvarig lufttørring på 5 sekunder blev aktiviteten af hvide pletlæsioner visualiseret ved hjælp af CPITN-sonde
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIGIDSIIRB2015 NDP20PGRSPPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Natriumfluorid med CPP-ACP lak
-
Jordan University of Science and TechnologyScientific Research Fund, Ministry of Higher Education and Research,...AfsluttetHvid pletlæsion af tandJordan
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ortodontisk behandling | Hvide pletlæsioner | DemineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetMundsundhed | Mutans streptokokkerJordan
-
National Research Centre, EgyptAfsluttetHvid pletlæsion af tandEgypten
-
University of AlbertaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikation | Caries anholdt | Hvide pletlæsioner | Glat overflade cariesCanada
-
University of California, San FranciscoAfsluttetCaries i tænderne | Dental hvide pletterForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikationMalaysia
-
Merve Erkmen AlmazAfsluttetCaries i tidlig barndom