Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af remineraliserende effekt af kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos ECC-børn

27. november 2017 opdateret af: DR.S.RADHA, Indira Gandhi Institute of Dental Science

Sammenlignende evaluering af remineraliserende effektivitet af fluorlak og dens kombinationslakker på hvide pletlæsioner hos børn med ECC: et randomiseret klinisk forsøg

Den remineraliserende virkning af 3 fluorlakker blev vurderet hos børn med en hvid pletlæsion under 6 år (børn med caries i tidlig barndom)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries i tidlig barndom (ECC) er tilstedeværelsen af ​​1 eller flere henfaldne (ikke-kaviterede eller kaviterede læsioner), manglende (på grund af caries) eller fyldt tandoverflade i en hvilken som helst primær tand hos et barn på 71 måneder eller yngre. Hos børn under 3 år er ethvert tegn på caries på glat overflade tegn på alvorlig caries i tidlig barndom (S-ECC). Det er en virulent form for caries, som udvikler sig på glatte overflader og udvikler sig hurtigt. Hos børn i alderen 12 til 30 måneder påvirker det initialt de maxillære primære fortænder og første primære kindtænder, hvilket afspejler udbrudsmønsteret.

I ECC er den første kliniske observation af demineralisering i emalje den hvide pletlæsion, som er karakteriseret ved emalje demineralisering af undergrunden, med stigende porøsitet på grund af fjernelse af mineraler i den ydre overflade. På dette stadium er carieslæsionen sædvanligvis reversibel.

Hos små børn kan remineralisering opnås ved hjælp af ikke-invasive metoder, der er meget effektive. Fluor forhindrer cariesprocessen, hvilket fører til dannelsen af ​​mindre opløselige fluorapatitkrystaller. Blandt dem er topiske fluorider den mest respekterede kur. Ved påføring af topiske fluorider på tænderne dannes der calciumfluoridlignende kugler på tandoverfladen. Disse kugler er effektive mineralreservoirer, der hjælper med at forhindre demineralisering og fremmer remineralisering ved at frigive calcium, fosfat og fluorid efter syreangreb.

American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) anbefaler fluorlak til børn. Randomiserede kontrolforsøg har vist, at det er effektivt i primære tænder. Fluorlak kan vende eller standse carieslæsioner samt forhindre demineraliseringsproces af en begyndende caries/hvid pletlæsion, når det kombineres med andre forebyggende tiltag såsom mundhygiejneanvisninger & kostrådgivning.Børn med øget cariesrisiko bør modtage en professionel fluorbehandling kl. mindst hver sjette måned. Der er beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg og metaanalyser for, at professionelt anvendte topiske fluorbehandlinger som fem procent natriumfluorid-lak eller 1,23 procent fluoridgelpræparater er effektive til at reducere caries hos børn med cariesrisiko.

Fluorlak virker ved at øge koncentrationen af ​​fluor i den ydre overflade af tænderne og derved øge fluoroptagelsen i de tidlige stadier af demineralisering. Lakken hærder på tanden, så snart den kommer i kontakt med spyt, hvilket gør det muligt for den høje koncentration af fluorid at være i kontakt med tandemaljen i længere tid. Dette er en meget længere eksponering sammenlignet med andre højdosis topiske fluorider såsom geler eller skum, med mindre risiko for fluorose selv hos børn under 6 år.

Det er blevet observeret fra litteraturgennemgangen, at kun invitro-undersøgelser og få kliniske undersøgelser er blevet udført i behandling af WSL hos ortodontiske patienter, der anvender disse kombinationslakker. Så vidt vi ved, har ingen kliniske undersøgelser vurderet dets effektivitet og sammenlignet effektiviteten af ​​disse kombinationslakker til at remineralisere hvide pletlæsioner af ECC hos små børn. Denne undersøgelse var således planlagt til at sammenligne remineraliseringseffektiviteten af ​​fluorlak med en kombination af fluor- og calciumfosfatlakker på hvide pletlæsioner i glatte overflader af primære fortænder hos børn med ECC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førskolebørn med ECC.
  2. Børn med aktive hvide pletlæsioner på læbeoverfladen på 1 eller flere primære maksillære fortænder.
  3. Børn, hvis forældre har underskrevet den informerede samtykkeerklæring/villige til at deltage i undersøgelsen.
  4. Bortset fra fluorlak og fluoreret tandpasta var forsøgspersoner, der ikke var udsat for anden form for fluor, inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Førskolebørn med kaviterede læsioner på primære maksillære fortænder.
  2. Udviklingsmæssige emaljeændringer (hypoplasi, fluorose).
  3. Børn med systemiske sygdomme.
  4. Børn med allergi over for mælkeprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profluorid gruppe
5% natriumfluorid lak (profluorid lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • MI lak
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Emalje Pro
Eksperimentel: Emalje Pro
Natriumfluorid med ACP-lak (Enamel Pro-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • MI lak
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Profluorid
Eksperimentel: MI lak
Natriumfluorid med CPP-ACP-lak (MI-lak) påført over hvide pletlæsioner på maksillære fortænder
til børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Emalje Pro
For børn med ECC remineraliserer denne lak effektivt den hvide pletlæsion
Andre navne:
  • Profluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimension og aktivitet af hvide pletlæsioner.
Tidsramme: 6 måneder
Dimensionen af ​​hvide pletlæsioner blev målt med fotografier ved hjælp af Adobe Photoshop-software. Efter langvarig lufttørring på 5 sekunder blev aktiviteten af ​​hvide pletlæsioner visualiseret ved hjælp af CPITN-sonde
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kayalvizhi Gurusamy, MDS, IGIDS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Natriumfluorid med CPP-ACP lak

Abonner