Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIaprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning hos kinesiske patienter

4. december 2017 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af intravenøs IIaprazol til blødning af mavesår: et randomiseret, dobbeltblindt, omeprazol-kontrolleret, multicenter og fase 2-spor i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol og omeprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning. Patienter med endoskopisk diagnosticeret mavesårblødning blev inkluderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og positivt kontrolleret forsøg. De blev tilfældigt fordelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol, der skulle behandles i op til 30 dage og ses på dag 3, 4, 7, 14 og 30. Det primære endepunkt var hæmostasefrekvensen (hæmostatiske grupper med endoskopikontrol) og genblødningshyppighed (blødningsgrupper med endoskopikontrol) inden for 72 timer. Sekundære endepunkter inkluderer effektiv hæmostasehastighed, middelvolumen af ​​blodtransfusion, opholdets længde og genblødningshastighed osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endoskopisk diagnosticeret gastrisk og duodenal ulcusblødning blev tilfældigt opdelt i to grupper, ilaprazol og omeprazol. 120 patienter fik administreret 10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med en fordobling af første dosis. Siden den 4. dag blev disse patienter ændret til oral administration. Andre 60 patienter fik administreret 40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter. Siden den 4. dag blev disse patienter ændret til oral administration. Effekten af ​​ilaprazol og omeprazol blev evalueret ved det primære endepunkt, herunder hæmostasehastigheden (hæmostatiske grupper med endoskopikontrol) og genblødningshastighed (blødningsgrupper med endoskopikontrol) inden for 72 timer og sekundære endepunkter inklusive effektiv hæmostasehastighed, gennemsnitlig blod transfusion, behov for at skifte til andre behandlinger (endoskopisk behandling eller operation osv.), indlæggelse og genblødningsrate på dag 7, 14 og 30. Sikkerhedsvurderinger baseret hovedsageligt på forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som blev overvåget i hele undersøgelsens varighed, og også baseret på omfattende indekser, herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiografi og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, som blev udført ved baseline og gentages i slutningen af ​​behandlingsperioden. For alle bivirkninger, hvor det var nødvendigt, blev patienterne trukket tilbage fra undersøgelsen. Dette fase Ⅱ kliniske forsøg var designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ilaprazol og omeprazol til behandling og forebyggelse af mavesårblødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. var 18-65 år, mand eller kvinde.
  2. havde symptomer på hæmatemese, hæmatochezia, melena inden for 24 timer og klinisk diagnosticeret som mavesårblødning.
  3. havde endoskopisk diagnosticeret mave- eller duodenalsårblødning (flere sår blev bedømt ud fra det højere Forrest-niveau).
  4. var patienter med Forrest Ⅰa-Ⅱb-niveau og havde en vellykket endoskopisk kirurgi for at stoppe blødning (blødningen blev helbredt, og blodkarrene var flade eller kom ind i lumen). Ⅱc-Ⅲ-gradpatienter modtog ikke endoskopisk hæmostase.
  5. frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. haft hæmoragisk shock (systolisk blodtryk <90 mmHg) eller skal opereres.
  2. var blødning uden mavesår, og mavesårsbiopsi viste sig ondartet.
  3. havde gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
  4. led af alvorlige hjerte-, lever-, hjerne-, lunge-, nyre- og andre alvorlige sygdomme.
  5. havde koagulationsforstyrrelser (laboratorieundersøgelser viste, at blodplader <80 × 109 / L, PT unormale og overstiger den normale kontrol i 3 sekunder, APTT end den normale kontrol i 10 sekunder).
  6. havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ilaprazol, omeprazol, esomeprazol eller enhver anden benzimidazol.
  7. havde positivt resultat af uringraviditetstest.
  8. brugt samme slags stoffer inden for 48 timer, før de kom ind i gruppen.
  9. behov for at fortsætte kombinationen af ​​følgende lægemidler, der har effekt på behandlingen under undersøgelsen: NSAID, kortikosteroider, heparin, warfarin og K-vitamin, blodpladeantagonister eller andre hæmostatiske midler.
  10. deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder.
  11. havde alkoholisk umådeholdenhed, stofmisbrug eller andre faktorer, som forskerne mener, det er uegnet til kliniske lægemiddelforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ilaprazol
Medicin: Ilaprazol
10 mg ilaprazol dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter med fordobling af første dosis. Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale ilaprazol-tabletter 10 mg hver dag indtil 30. dag
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Medicin: omeprazol
40 mg omeprazol to gange dagligt (på dag 1-3) gennem intravenøs infusion inden for 30 minutter. Siden 4. dag blev disse patienter ændret til at tage orale omeprazol-tabletter 20 mg hver dag indtil 30. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hæmostase mavesår blødning patienter
Tidsramme: 72 timer
Mål: Hæmostasehastigheden kontrolleres ved endoskopi inden for 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Livzon-IYI-Ⅱ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger