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IIaprazol zur Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen bei chinesischen Patienten

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem IIaprazol bei Magengeschwürblutungen: Ein randomisierter, doppelblinder, Omeprazol-kontrollierter, multizentrischer und Phase-2-Trail in China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol und Omeprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen zu vergleichen. Patienten mit endoskopisch diagnostizierter Magengeschwürblutung wurden in eine randomisierte, doppelblinde, parallele und positiv kontrollierte Studie aufgenommen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol, die bis zu 30 Tage lang behandelt und am 3., 4., 7., 14. und 30. Tag untersucht wurden. Der primäre Endpunkt war die Hämostaserate (hämostatische Gruppen mit Endoskopiekontrolle) und die Rate der Nachblutungen (blutende Gruppen mit Endoskopiekontrolle) innerhalb von 72 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die effektive Hämostaserate, das mittlere Bluttransfusionsvolumen, die Aufenthaltsdauer und die Rate der erneuten Blutungen usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit endoskopisch diagnostizierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürblutungen wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, Ilaprazol und Omeprazol. 120 Patienten wurde täglich 10 mg Ilaprazol (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht, wobei die erste Dosis verdoppelt wurde. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf orale Verabreichung umgestellt. Anderen 60 Patienten wurde 40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) durch intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten verabreicht. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf orale Verabreichung umgestellt. Die Wirksamkeit von Ilaprazol und Omeprazol wurde anhand des primären Endpunkts, einschließlich der Hämostaserate (hämostatische Gruppen mit Endoskopiekontrolle) und der Rezidivblutungsrate (Blutungsgruppen mit endoskopischer Kontrolle) innerhalb von 72 Stunden, und anhand sekundärer Endpunkte, einschließlich effektiver Hämostaserate, durchschnittlicher Blutwert, bewertet Transfusion, die Notwendigkeit, auf andere Behandlungen (endoskopische Behandlung oder Operation usw.) umzustellen, Krankenhausaufenthalt und Rezidivblutungsrate an Tag 7, 14 und 30 Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und auch auf der Grundlage umfassender Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßiger Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden Patienten, sofern erforderlich, aus der Studie genommen. Diese klinische Studie der Phase Ⅱ wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol und Omeprazol bei der Behandlung und Vorbeugung von Magengeschwürblutungen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. waren 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. hatte innerhalb von 24 Stunden Symptome von Hämatemesis, Hämatochezie, Meläna und wurde klinisch als Magengeschwürblutung diagnostiziert.
  3. hatte eine endoskopisch diagnostizierte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürblutung (mehrere Geschwüre wurden anhand des höheren Forrest-Levels beurteilt).
  4. waren Patienten mit Forrest Ⅰa-Ⅱb-Level und hatten eine erfolgreiche endoskopische Operation, um die Blutung zu stoppen (die Blutung wurde geheilt und die Blutgefäße waren flach oder wurden in das Lumen hineingezogen). Patienten der Klasse Ⅱc-Ⅲ erhielten keine endoskopische Hämostase.
  5. freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. einen hämorrhagischen Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) hatten oder operiert werden mussten.
  2. Blutungen ohne Geschwür waren und die Biopsie von Magengeschwüren sich als bösartig erwiesen hat.
  3. Hatte Gastrektomie und Magen-Darm-Anastomose.
  4. an schweren Herz-, Leber-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und anderen schweren Erkrankungen litten.
  5. hatte Gerinnungsstörungen (Labortests zeigten, dass Blutplättchen <80 × 109 / L, PT anormal und die normale Kontrolle für 3 Sekunden überschreiten, APTT als die normale Kontrolle für 10 Sekunden).
  6. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ilaprazol, Omeprazol, Esomeprazol oder ein anderes Benzimidazol hatten.
  7. positives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests hatte.
  8. die gleiche Art von Drogen innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Gruppe konsumiert.
  9. die Kombination der folgenden Arzneimittel, die sich während der Studie auf die Behandlung auswirken, fortsetzen müssen: NSAIDs, Corticosteroide, Heparin, Warfarin und Vitamin K, Thrombozytenantagonisten oder andere hämostatische Mittel.
  10. innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  11. hatte alkoholische Unmäßigkeit, Drogenabhängigkeit oder andere Faktoren, die Forscher für ungeeignet für klinische Arzneimittelstudien halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ilaprazol
Arzneimittel: Ilaprazol
10 mg Ilaprazol täglich (an Tag 1-3) als intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten mit Verdopplung der ersten Dosis. Ab dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 10 mg Ilaprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol
40 mg Omeprazol zweimal täglich (an Tag 1-3) durch intravenöse Infusion innerhalb von 30 Minuten. Seit dem 4. Tag wurden diese Patienten auf die orale Einnahme von 20 mg Omeprazol-Tabletten pro Tag bis zum 30. Tag umgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Hämostase Magengeschwür Blutungen Patienten
Zeitfenster: 72 Stunden
Maßnahme: Die Hämostaserate wird innerhalb von 72 Stunden endoskopisch überprüft
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Livzon-IYI-Ⅱ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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