Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IIaprazol w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych u chińskich pacjentów

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego IIaprazolu w krwawieniu z wrzodu trawiennego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana omeprazolem, wieloośrodkowa i faza 2. próba w Chinach

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ilaprazolu i omeprazolu w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodów trawiennych. Pacjenci z endoskopowo zdiagnozowanym krwawieniem z wrzodu trawiennego zostali włączeni do randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego i dodatniego badania kontrolnego. Zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, ilaprazolu i omeprazolu, w celu leczenia przez maksymalnie 30 dni i wizyty w dniu 3, 4, 7, 14 i 30. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik hemostazy (grupy hemostatyczne z kontrolą endoskopową) i wskaźnik ponownego krwawienia (grupy krwawiące z kontrolą endoskopową) w ciągu 72 godzin. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują efektywną szybkość hemostazy, średnią objętość transfuzji krwi, długość pobytu i częstość ponownego krwawienia itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z endoskopowo rozpoznanym krwawieniem z wrzodów żołądka i dwunastnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: ilaprazolu i omeprazolu. 120 pacjentom podawano 10 mg ilaprazolu dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę. Od 4 dnia u tych pacjentów zmieniono sposób podawania na doustny. Pozostałym 60 pacjentom podawano 40 mg omeprazolu dwa razy dziennie (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Od 4 dnia u tych pacjentów zmieniono sposób podawania na doustny. Skuteczność ilaprazolu i omeprazolu oceniano na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym szybkości hemostazy (grupy hemostatyczne z kontrolą endoskopową) i częstości ponownego krwawienia (grupy krwawień z kontrolą endoskopową) w ciągu 72 godzin oraz drugorzędowych punktów końcowych, w tym skutecznej szybkości hemostazy, średniego transfuzja, konieczność przejścia na inne metody leczenia (leczenie endoskopowe lub zabieg chirurgiczny itp.), pobyt w szpitalu i częstość nawrotów krwawień w dniach 7, 14 i 30. Oceny bezpieczeństwa oparte głównie na występowaniu, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, które były monitorowane przez cały czas trwania badania, a także na podstawie kompleksowych wskaźników, w tym badania przedmiotowego, elektrokardiografii i rutynowych badań laboratoryjnych, które wykonano na początku badania i powtórzyć pod koniec okresu leczenia. W przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych, jeśli było to konieczne, pacjentów wycofano z badania. To badanie kliniczne II fazy miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ilaprazolu i omeprazolu w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom z wrzodu trawiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. były w wieku 18-65 lat, były płci męskiej lub żeńskiej.
  2. miał objawy krwawych wymiotów, hematochezii, smolistych stolców w ciągu 24 godzin i klinicznie zdiagnozowano krwawienie z wrzodu trawiennego.
  3. miał endoskopowo rozpoznane krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy (mnogie wrzody oceniono na podstawie wyższego poziomu Forresta).
  4. byli pacjentami w stopniu Forresta Ⅰa-Ⅱb i przeszli pomyślnie operację endoskopową zatamowania krwawienia (krwawienie zostało wyleczone, naczynia krwionośne spłaszczyły się lub utknęły w świetle). Pacjenci stopnia Ⅱc-Ⅲ nie otrzymali hemostazy endoskopowej.
  5. dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. miał wstrząs krwotoczny (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) lub wymagał operacji.
  2. były krwawienia niezwiązane z wrzodem, a biopsja wrzodu żołądka okazała się złośliwa.
  3. miał gastrektomię i zespolenie przewodu pokarmowego.
  4. cierpieli na poważne choroby serca, wątroby, mózgu, płuc, nerek i inne poważne choroby.
  5. miał zaburzenia krzepnięcia (badania laboratoryjne wykazały, że płytki <80 × 109/L, PT nieprawidłowe i przekraczają normalną kontrolę o 3 sekundy, APTT niż normalną kontrolę o 10 sekund).
  6. u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ilaprazol, omeprazol, esomeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol.
  7. miała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. używało tego samego rodzaju narkotyków w ciągu 48 godzin przed wejściem do grupy.
  9. muszą kontynuować skojarzenie następujących leków, które mają wpływ na leczenie podczas badania: NLPZ, kortykosteroidy, heparyna, warfaryna i witamina K, antagoniści płytek krwi lub inne środki hemostatyczne.
  10. brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. miał nietrzeźwość alkoholową, uzależnienie od narkotyków lub inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do badań klinicznych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ilaprazol
Lek: Ilaprazol
10 mg ilaprazolu na dobę (w dniach 1-3) we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut, podwajając pierwszą dawkę. Od 4 dnia pacjenci ci zostali zmienieni na doustne przyjmowanie ilaprazolu w tabletkach 10 mg codziennie do 30 dnia
ACTIVE_COMPARATOR: omeprazol
Lek: omeprazol
40 mg omeprazolu dwa razy dziennie (w dniu 1-3) w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut. Od 4 dnia pacjenci ci zostali zastąpieni doustnymi tabletkami omeprazolu 20 mg każdego dnia do 30 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hemostazy pacjentów z krwotokiem wrzodowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Pomiar: Szybkość hemostazy sprawdzona endoskopowo w ciągu 72 godzin
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Livzon-IYI-Ⅱ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami