Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET/CT hos billeddiagnostiske patienter med middel- eller højrisiko prostatacancer før operation

10. april 2023 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA-11 PET/CT til stadieinddeling af middel- og højrisiko prostatacancer før radikal prostatektomi

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved billeddannelse af patienter med mellemliggende eller højrisiko prostatacancer før operation. Diagnostiske procedurer, såsom PET/CT-scanninger, kan hjælpe med at finde og diagnosticere prostatakræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​gallium Ga 68 gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på en pr. patient-basis og på en pr. patient-basis under anvendelse af nodal regional korrelation .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den positive og negative prædiktive værdi af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på en per patient-basis og på en per patient-basis ved at bruge nodal regional korrelation.

II. At vurdere sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning.

OMRIDS:

Patienterne får 68Ga-PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår PET/CT-scanning over 20-50 minutter på dag 1.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2-4 dage, derefter efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom
  • Overvejes til prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Mellemliggende til højrisikosygdom (som bestemt af forhøjet prostataspecifikt antigen [PSA] [PSA > 10], tumor [T]-stadium [T2b eller højere], Gleason-score [Gleason-score > 6] eller andre risikofaktorer)
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at få PET-undersøgelse på grund af vægt, klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille under undersøgelsens varighed
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling forud for prostatektomi inklusive fokale ablationsteknikker (højintensitetsfokuseret ultralydsablation [HiFu])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA-11, PET/CT)
Patienter modtager 68Ga-PSMA-11 IV og gennemgår PET/CT-scanning over 20-50 minutter på dag 1.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Stråling: Gallium Ga 68 Gozetotid
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af regionale knudemetastaser sammenlignet med patologi ved radikal prostatektomi på patientbasis og ved anvendelse af nodal regional korrelation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser, viscerale metastaser og ossøse metastaser sammenlignet med biopsi og billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Specificitet for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi for påvisning af regionale nodale metastaser sammenlignet med tværsnitsbilleddannelse udført samtidig med 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
Op til 12 måneder
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne patienter med og uden bækkenknudemetastaser.
Op til 1 år
Standardiseret optagelsesværdi maksimal og kort akse diameter af nodal sygdom på tværsnitsbilleddannelse korreleret til tilstedeværelse af ægte patologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af ossøse og fjerne metastatiske læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Indvirkning af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage
Vurderet efter fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.03.
Op til 3 dage
Reproducerbarhed mellem læsere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Sensitivitet og specificitet på læsionsniveau for 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Kvantitative parametre for maligne og benigne læsioner (BPH, hgPIN, inflammation) i 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Brutto-tumorvolumen ved hjælp af 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive sammenlignet med tumorudstrækning i histopatologi.
Op til 12 måneder
Læsional standardiseret optagelsesværdi maksimum fra 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil være korreleret med immunhistokemiske farvninger (f.eks. PSMA, PI3K, Akt) og Gleason score.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001684
  • NCI-2016-01768 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner