Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse af biomarkører for Takayasus arteritis (ARSBTA)

11. april 2022 opdateret af: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

En registerundersøgelse af biomarkører for Takayasus arteritis

Takayasu arteritis er en kronisk vaskulitis, der hovedsageligt involverer aorta og dens hovedgrene såsom brachiocephalic, carotis, subclavian, vertebral og renal arteries, såvel som koronar- og lungearterierne. Betændelse får segmenter af karrene til at blive indsnævret, blokeret eller endda strakt, hvilket muligvis resulterer i aneurismer. Sygdommen er meget sjælden, men forekommer oftest hos unge asiatiske kvinder. Der er dog en betydelig mangel på forståelse af sygdomsmekanismen ved Takayasu arteritis. Til at begynde med forbliver sygdommen klinisk stille (eller forbliver uopdaget), indtil patienterne har vaskulær okklusion. Derudover har mange individer med Takayasu arteritis dog ingen synlige symptomer på trods af sygdomsaktivitet. Derfor er der brug for biomarkører til diagnosticering og overvågning af sygdomsaktivitet hos personer med Takayasu arteritis. I denne undersøgelse vil efterforskerne derfor bruge forskellige metoder til at identificere nye biomarkører til diagnosticering eller overvågning af sygdomsaktiviteten hos individer med Takayasu arteritis. Disse biomarkører kan give værdifuld indsigt i de underliggende biokemiske processer og hjælpe med forståelsen af ​​denne sygdoms patofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fengjuan LI, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-64456165
  • E-mail: lifjgogo@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casegruppen består af patienter, der blev diagnosticeret som Takayasus arteritis; kontrolgruppen er den generelle befolkning uden Takayasus arteritis.

Beskrivelse

Tilbagevirkende kraft

Inklusionskriterier:

Emner, der opfyldte American College of Rheumatology 1990 klassificeringskriterier for Takayasu arteritis:

  1. Debutalder ≤40 år,
  2. Claudikation af øvre eller nedre ekstremiteter,
  3. Nedsat pulsering af 1 eller begge brachiale arterier,
  4. Forskel på ≥ 10 mmHg i systolisk blodtryk mellem armene,
  5. Brut over subclavia arterier eller aorta,
  6. *Arteriografiske beviser, der viser en gren af ​​aortastenose eller okklusion.

Opfyldelse af mere end 3 af 6 kriterier tyder på diagnosen Takayasu arteritis.

*Angiografi i denne undersøgelse blev erstattet af vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Arteriografiske læsioner, der udelukkende kan skyldes åreforkalkning,
  2. Lider af andre autoimmune sygdomme (f.eks. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv.) udover Takayasu arteritis,
  3. Cogans syndrom,
  4. Behcets sygdom,
  5. Personer med alvorlig akut eller kronisk infektion,
  6. Kæmpecellearteritis (vaskulitis i store kar og mindst 50 år gamle) eller andre infektiøse former for vaskulitis i store kar.

Fremadrettet

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med indledende mistanke om at have Takayasu arteritis eller patienter med Takayasu arteritis behov for vurdering af sygdomsaktivitet blev prospektivt indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden billedstudier.
  2. Patienter med bekræftede andre autoimmune sygdomme (f.eks. ANCA-associeret vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Sag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af hver deltager
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 3 måneder efter stikprøverekruttering.
Deltageren med Takayasu-arteritis havde billedinformation fra vaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografiangiografi (CTA) for at bekræfte den endelige diagnose.
Disse data indsamles fra sagernes journal i gennemsnit 3 måneder efter stikprøverekruttering.
Hver deltagers sygdomsaktivitet
Tidsramme: Disse data indsamles fra sagernes journal eller ved opfølgningsbesøg i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering.

Kriterier for sygdomsaktivitet: Kriterier for aktiv sygdom er påvisning af ny vaskulær læsion eller læsioner i arterier på vaskulær billeddannelse hos deltagere, der havde gennemgået magnetisk resonansangiografi (MRA) eller computertomografi angiografi (CTA) undersøgelse i måneden før evaluering, eller mindst 2 af følgende: 1) ny indtræden af ​​carotodyni eller smerter over store kar, 2) forbigående iskæmiske episoder, der ikke kan tilskrives andre faktorer, 3) ny frugt eller ny asymmetri i puls- eller blodtryksbestemmelse, 4) iskæmiske symptomer (inklusive ny- debut claudicatio), og 5) feber i fravær af infektion.

Kriterier defineret inaktiv sygdom: 1) fravær af træk ved aktiv sygdom i mindst de foregående 3 måneder; 2) fravær af nye vaskulære læsioner og stabilitet eller forbedring af tidligere vaskulær læsion eller læsioner på en billeddiagnostisk undersøgelse udført op til 1 måned før evaluering.
Disse data indsamles fra sagernes journal eller ved opfølgningsbesøg i gennemsnit 6 måneder efter prøverekruttering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARSBTA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasus arteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner