Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af selvregulerende mangler gennem kognitiv afhjælpningsintervention

14. december 2020 opdateret af: Yale University
Vi foreslår et lille randomiseret klinisk forsøg, hvor 100 stofbrugere vil gennemføre det eksisterende Psychotherapy Development Center (PDC) forbehandlingsvurderingsbatteri samt et nyt batteri af assays til at evaluere kognitiv-affektiv funktion. Efter at have gennemført forbehandlingsvurderinger vil deltagerne blive randomiseret til enten et (1) kognitivt afhjælpningsprogram (træningsopgaver), der er specifikt designet til at adressere kognitiv-affektiv dysregulering eller (2) kontrolopgaver (verbale flydende opgaver). Opgaver vil blive udført to gange om ugen i 4 uger, hvorefter vurderingsbatterier gentages. Til sidst vil vi evaluere virkelighedens adfærd og træningens holdbarhed via en måneds opfølgning, som vil omfatte vurdering af stofbrug samt det kognitiv-affektive batteri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være 100 personer (i alderen 18 til 50), der er tilmeldt ambulant (ikke-metadon/buprenorphin) behandling for enhver stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra PCP) på stofmisbrugsbehandlingsenheden i New Haven. Da målet med dette projekt er at udvikle interventioner, der adresserer selvregulering på tværs af flere lidelser, vil vi rekruttere personer, der har en række stofmisbrugsforstyrrelser og sværhedsgrader. Vores primære specifikke mål vil være at evaluere effektiviteten af ​​det kognitive afhjælpningsprogram i forhold til kontroltilstandskontrollen på indikatorerne for kognitiv-affektiv funktion og stofbrug, test af hypotesen om, at personer, der er randomiseret til det kognitive afhjælpningsprogram, vil demonstrere forbedret funktion på det kognitivt affektive batteri samt reduceret stofmisbrug i den virkelige verden. Vi vil også udforske potentielle moderatorer for respons på træningen, herunder baseline målinger af kognitiv-affektiv funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for en alkohol-, stimulans-, cannabis- eller opioidbrugsforstyrrelse.
  • Er tilstrækkelig stabile til 4 ugers ambulant behandling.
  • Er villige til at give lokaliseringsoplysninger.
  • Er flydende i engelsk og har et læseniveau i 4. klasse eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for en bipolar eller skizofren lidelse.
  • Som har en verserende retssag, således at fængsling i løbet af 4-ugers protokollen er sandsynlig.
  • Er fysisk afhængige af alkohol, opioider eller benzodiazepiner eller som rapporterer nylig PCP-brug.
  • Har en baseline Shipley estimeret IQ mindre end 70
  • Har 3 eller flere hovedskader med tab af bevidsthed i over 30 minutter eller varige virkninger
  • Har en historie med kronisk sygdom eller neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi eller slagtilfælde), som ville komplicere evalueringen af ​​virkningerne af kognitiv træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAU plus Cognitive Remediation Program
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS computerspil, der fokuserer på læring og beslutningstagning.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Cognitive Remediation Program
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS computerspil, der fokuserer på kognitiv-affektive selvregulerende processer.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU plus Kontrolopgaver
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS en række computeriserede ordspil.
Adfærdsmæssigt: TAU plus Kontrolopgaver
Behandling, der normalt modtages på denne klinik, omfatter generelt individuelle eller gruppesessioner og regelmæssig urinovervågning PLUS en række computeriserede ordspil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stopsignalets reaktionstid
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Forbedret funktion på kognitivt-affektivt batteri: Undersøgelse af stopsignalets reaktionstid ændret i løbet af den 4-ugers træningsperiode. Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer bedre hæmning over tid.
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring fra præ-post i stofbrug
Tidsramme: 4 uger før første træningssession gennem den 4-ugers træningsperiode
Terningsroden af ​​det antal dage, som deltageren godkendte ved at bruge deres primære stof. Antallet af dage blev underkastet en terningrodstransformation givet skævhed og en ændringsscore blev beregnet (post minus pre). Et negativt tal indikerede reduceret stofforbrug over tid.
4 uger før første træningssession gennem den 4-ugers træningsperiode
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri - negativt hastende underskala (en del af uopsætteligheden, overlæg (manglende), udholdenhed (manglende), søgning efter sansning, positiv uopsættelighed, impulsiv adfærdsskala)
Tidsramme: fra ugen før træning til ugen efter træning
Negativ urgency (NU) underskala. Skalaen er 11-44. Højere værdier indikerer stærkere overensstemmelse med denne vej mod impulsivitet. Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer mindre overensstemmelse med negativ haster.
fra ugen før træning til ugen efter træning
Ændring i eksperimentel præstation - Ændring i procentdel af risikobetonede valg under risikoforhold for lotteriopgaven
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning

Procentdelen af ​​risikable valg pr. session. Dette ville indikere, at deltageren valgte den lotterimulighed, der afspejlede en mere risikabel indsats.

Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal indikerer forbedret beslutningstagning (valg af færre risikable muligheder).
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring i eksperimentel ydeevne - Ændring i procentdel af tvetydige valg under 24 % tvetydighed i lotteriopgave
Tidsramme: Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning

Procentdel af valg, som deltageren traf, som afspejlede valg af den tvetydige mulighed.

Der blev beregnet en ændringsscore. Et negativt tal afspejler forbedret beslutningstagning (valg af mere sikre muligheder).
Træningsbesøg 1 til 4 ugers træning
Ændring i eksperimentel præstationspaced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Estimeret ændring i procentdel af forsøgsforsøg på runde 3 af PASAT. Et positivt tal afspejler flere forsøgsforsøg i tredje runde af PASAT.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: ciffer baglæns
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Score baglæns på ciffer. Fjorten strenge af varierende længde (2 til 7 cifre) præsenteres. En deltager modtager et point for hver streng, de korrekt gentager baglæns. Rækkevidde 0-14 point. Ændringsscore blev beregnet - positive værdier indikerer forbedret arbejdshukommelse over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: vejrtrækning
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Negativ følelsesmæssig-nødtolerance målt ved forskellen mellem, hvornår deltageren siger, at de er utilpas, og hvornår de giver slip på at holde vejret. Målt i sekunder (dette var naturligt log-transformeret på grund af skævhed til analyser). Positiv forandring indikerer forbedret nødstolerance over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: Opfattet stressskala
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Negativ følelsesmæssig-opfattet stress. Den samlede score spænder fra 0-4. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress. Der blev beregnet en ændringsscore. Negativ forandring indikerer en forbedring (reduktion i oplevet stress) over tid.
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Ændring i præ-post kognitivt affektivt batteri: Forsinket rabat
Tidsramme: fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)
Incitament i høj grad - forsinkelsesrabat. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) er en adfærdsvurdering på 5 punkter, der bruges til at estimere, i hvilket omfang individer foretrækker mindre øjeblikkelige belønninger frem for større forsinkede belønninger. Der beregnes en diskonteringsrente (ln (k)) for hver gang, målingen anvendes. Rabatsatser for 5-forsøgsforsinkelsesopgaven blev beregnet ved at tage det omvendte af den opnåede Effektive Delay 50-værdi, som svarer til værdien af ​​k, når den er tilpasset til dette enestående punkt. Ln(k) er den naturlige log for diskonteringsrenten. Der blev beregnet en ændringsscore. Negativ forandring indikerer forbedret beslutningstagning
fra ugen før træning (før) til ugen efter træning (efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrugsforstyrrelser

Kliniske forsøg med TAU plus Cognitive Remediation Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger