Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с дефицитом саморегуляции с помощью когнитивной коррекции

14 декабря 2020 г. обновлено: Yale University
Мы предлагаем небольшое рандомизированное клиническое испытание, в котором 100 потребителей психоактивных веществ пройдут существующую батарею оценки перед лечением Центра развития психотерапии (PDC), а также новую батарею тестов для оценки когнитивно-аффективного функционирования. После завершения предварительных оценок участники будут рандомизированы либо для (1) программы когнитивной коррекции (тренировочные задания), специально разработанной для устранения когнитивно-аффективной дисрегуляции, либо (2) контрольных задач (задачи на беглость речи). Задания будут выполняться два раза в неделю в течение 4 недель, после чего оценочные батареи будут повторяться. Наконец, мы оценим поведение в реальном мире и продолжительность обучения с помощью последующего наблюдения в течение одного месяца, которое будет включать оценку употребления психоактивных веществ, а также когнитивно-аффективную батарею.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участниками будут 100 человек (в возрасте от 18 до 50 лет), проходящих амбулаторное (неметадоновое/бупренорфиновое) лечение любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме ПЦП) в отделении лечения наркомании в Нью-Хейвене. Поскольку целью этого проекта является разработка вмешательств, направленных на саморегуляцию при множественных расстройствах, мы будем набирать людей с различными расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и различными уровнями тяжести. Наша основная конкретная цель будет состоять в том, чтобы оценить эффективность программы когнитивной коррекции по сравнению с контрольным состоянием контроля показателей когнитивно-аффективного функционирования и употребления психоактивных веществ, проверяя гипотезу о том, что люди, рандомизированные для программы когнитивной коррекции, продемонстрируют улучшение функционирования на когнитивно-аффективная батарея, а также снижение злоупотребления психоактивными веществами в реальном мире. Мы также изучим потенциальных модераторов реакции на обучение, включая базовые показатели когнитивно-аффективной функции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать текущим критериям DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, стимуляторов, каннабиса или опиоидов.
  • Достаточно стабильны в течение 4 недель амбулаторного лечения.
  • Готовы предоставить информацию о местоположении.
  • Свободно владеют английским языком и имеют уровень чтения 4-го класса или выше

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-5 для биполярного или шизофренического расстройства.
  • У кого есть судебное дело на рассмотрении, так что тюремное заключение в течение 4-недельного протокола вероятно.
  • Физически зависимы от алкоголя, опиоидов или бензодиазепинов или сообщают о недавнем употреблении PCP.
  • Иметь исходный IQ Шипли менее 70
  • Иметь 3 или более травм головы с потерей сознания более 30 минут или длительными последствиями
  • Иметь в анамнезе хронические заболевания или неврологические расстройства (например, эпилепсию или инсульт), которые усложняют оценку эффектов когнитивной тренировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TAU плюс программа когнитивной реабилитации
Лечение, обычно получаемое в этой клинике, обычно включает индивидуальные или групповые занятия и регулярный мониторинг мочи ПЛЮС компьютерные игры, направленные на обучение и принятие решений.
Поведенческий: TAU плюс программа когнитивной реабилитации
Лечение, обычно получаемое в этой клинике, обычно включает индивидуальные или групповые занятия и регулярный мониторинг мочи, ПЛЮС компьютерные игры, направленные на когнитивно-аффективные процессы саморегуляции.
PLACEBO_COMPARATOR: TAU плюс контрольные задачи
Лечение, обычно получаемое в этой клинике, обычно включает индивидуальные или групповые занятия и регулярный мониторинг мочи ПЛЮС ряд компьютерных словесных игр.
Поведенческий: TAU плюс контрольные задачи
Лечение, обычно получаемое в этой клинике, обычно включает индивидуальные или групповые занятия и регулярный мониторинг мочи ПЛЮС ряд компьютерных словесных игр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции на стоп-сигнал
Временное ограничение: Учебный визит от 1 до 4 недель обучения
Улучшение работы при когнитивно-аффективной батарее: время реакции на стоп-сигнал при изучении изменилось в течение 4-недельного периода обучения. Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное число указывает на лучшее ингибирование с течением времени.
Учебный визит от 1 до 4 недель обучения
Изменение по сравнению с пре-пост-употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: За 4 недели до первой тренировочной сессии в течение 4-недельного тренировочного периода
Кубический корень из числа дней, в течение которых участник использовал свое основное вещество. Количество дней было подвергнуто преобразованию кубического корня с учетом асимметрии, и была рассчитана оценка изменения (после минус до). Отрицательное число указывало на снижение употребления психоактивных веществ с течением времени.
За 4 недели до первой тренировочной сессии в течение 4-недельного тренировочного периода
Изменение в когнитивной аффективной батарее до поста - подшкала отрицательной срочности (часть шкалы срочности, преднамеренности (отсутствие), настойчивости (отсутствие), поиска ощущений, положительной срочности, импульсивного поведения)
Временное ограничение: от недели до тренировки до недели после тренировки
Подшкала отрицательной срочности (NU). Диапазон баллов по шкале составляет 11-44. Более высокие значения указывают на более сильное согласие с этим путем к импульсивности. Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное число указывает на меньшее согласие с отрицательной срочностью.
от недели до тренировки до недели после тренировки
Изменение экспериментальной производительности - изменение процента рискованного выбора в условиях риска лотерейной задачи
Временное ограничение: Учебный визит от 1 до 4 недель обучения

Процент рискованных вариантов за сеанс. Это указывало бы на то, что участник выбрал вариант лотереи, отражающий более рискованную ставку.

Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное число указывает на улучшение процесса принятия решений (выбор менее рискованных вариантов).
Учебный визит от 1 до 4 недель обучения
Изменение экспериментальной производительности - изменение процента неоднозначных вариантов при неоднозначности менее 24% в лотерейном задании
Временное ограничение: Учебный визит от 1 до 4 недель обучения

Процент вариантов выбора, сделанных участником, которые отражали выбор неоднозначного варианта.

Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное число отражает улучшенное принятие решений (выбор более безопасных вариантов).
Учебный визит от 1 до 4 недель обучения
Изменения в экспериментальном тесте на сложение слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
Временное ограничение: от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Предполагаемое изменение процента пробных попыток в 3-м раунде PASAT. Положительное число отражает большее количество пробных попыток в третьем раунде PASAT.
от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Изменение когнитивно-аффективной батареи до и после: цифра в обратном порядке
Временное ограничение: от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Оценка по цифре в обратном порядке. Представлены четырнадцать строк различной длины (от 2 до 7 цифр). Участник получает балл за каждую строку, которую он правильно повторил в обратном порядке. Диапазон 0-14 баллов. Был рассчитан показатель изменения: положительные значения указывают на улучшение рабочей памяти с течением времени.
от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Изменение когнитивно-аффективной батареи до и после: задержка дыхания
Временное ограничение: от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Терпимость к негативной эмоциональности и стрессу, измеряемая разницей между тем, когда участник говорит, что ему неудобно, и когда он перестает задерживать дыхание. Измеряется в секундах (это было естественным логарифмическим преобразованием из-за асимметрии для анализа). Положительные изменения указывают на улучшение переносимости дистресса с течением времени.
от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Изменение когнитивно-аффективной батареи до и после поста: шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Негативная эмоциональность – воспринимаемый стресс. Общий балл колеблется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное изменение указывает на улучшение (уменьшение воспринимаемого стресса) с течением времени.
от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Изменение когнитивно-аффективной батареи до и после: дисконтирование задержки
Временное ограничение: от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)
Поощрительная значимость — дисконтирование с задержкой. Пятикратная задача дисконтирования с корректировкой и задержкой (Koffarnus & Bickel, 2014) представляет собой поведенческую оценку из 5 пунктов, используемую для оценки того, в какой степени люди предпочитают меньшее немедленное вознаграждение более крупному отложенному вознаграждению. Ставка дисконтирования (ln (k)) рассчитывается для каждого случая использования меры. Ставки дисконтирования для задачи с 5-кратной задержкой были рассчитаны путем инверсии полученного значения эффективной задержки 50, которое эквивалентно значению k при подгонке к этой особой точке. Ln(k) — натуральный логарифм ставки дисконтирования. Был рассчитан показатель изменения. Отрицательное изменение указывает на улучшение процесса принятия решений
от недели до тренировки (pre) до недели после тренировки (post)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками