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Mirare ai deficit di autoregolamentazione attraverso l'intervento di riparazione cognitiva

14 dicembre 2020 aggiornato da: Yale University
Stiamo proponendo un piccolo studio clinico randomizzato in cui 100 consumatori di sostanze completeranno l'attuale batteria di valutazione pretrattamento del Centro per lo sviluppo della psicoterapia (PDC), nonché una nuova batteria di test per valutare il funzionamento cognitivo-affettivo. Dopo aver completato le valutazioni pretrattamento, i partecipanti verranno randomizzati a un (1) programma di riparazione cognitiva (compiti di formazione) specificamente progettato per affrontare la disregolazione cognitivo-affettiva o (2) compiti di controllo (compiti di fluidità verbale). Le attività saranno completate due volte a settimana per 4 settimane, dopodiché verranno ripetute le batterie di valutazione. Infine, valuteremo il comportamento nel mondo reale e la durata della formazione attraverso un follow-up di un mese, che includerà la valutazione dell'uso di sostanze e la batteria cognitivo-affettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno 100 persone (di età compresa tra 18 e 50 anni) arruolate in trattamento ambulatoriale (senza metadone/buprenorfina) per qualsiasi disturbo da uso di sostanze (diverso dal PCP) presso l'Unità di trattamento per l'abuso di sostanze a New Haven. Poiché l'obiettivo di questo progetto è sviluppare interventi che affrontino l'autoregolamentazione in più disturbi, recluteremo individui che hanno una gamma di disturbi da uso di sostanze e livelli di gravità. Il nostro obiettivo specifico primario sarà quello di valutare l'efficacia del programma di riparazione cognitiva relativo al controllo della condizione di controllo sugli indicatori di funzionamento cognitivo-affettivo e uso di sostanze, testando l'ipotesi che gli individui randomizzati al programma di riparazione cognitiva dimostreranno un miglioramento del funzionamento la batteria cognitivo-affettiva e la riduzione dell'abuso di sostanze nel mondo reale. Esploreremo anche potenziali moderatori della risposta alla formazione, comprese le misure di base della funzione cognitivo-affettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Substance Abuse Treatment Center (SATU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa gli attuali criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di alcol, stimolanti, cannabis o oppioidi.
  • Sono sufficientemente stabili per 4 settimane di trattamento ambulatoriale.
  • Sono disposti a fornire informazioni sul localizzatore.
  • Parla correntemente l'inglese e ha un livello di lettura di 4a elementare o superiore

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo bipolare o schizofrenico.
  • Chi ha un caso legale in corso tale che è probabile l'incarcerazione durante il protocollo di 4 settimane.
  • Sono fisicamente dipendenti da alcol, oppioidi o benzodiazepine o che riferiscono un uso recente di PCP.
  • Avere un QI stimato da Shipley di base inferiore a 70
  • Avere 3 o più ferite alla testa con perdita di coscienza per più di 30 minuti o effetti duraturi
  • Avere una storia di malattia cronica o disturbi neurologici (ad esempio, epilessia o ictus) che complicherebbero la valutazione degli effetti dell'allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TAU plus Programma di riparazione cognitiva
Trattamento normalmente ricevuto in questa clinica che generalmente include sessioni individuali o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine PIÙ giochi computerizzati che si concentrano sull'apprendimento e sul processo decisionale.
Comportamentale: TAU plus Programma di riparazione cognitiva
Trattamento normalmente ricevuto in questa clinica che generalmente include sessioni individuali o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine PIÙ giochi computerizzati che si concentrano sui processi di autoregolazione cognitivo-affettivi.
PLACEBO_COMPARATORE: TAU più attività di controllo
Trattamento normalmente ricevuto in questa clinica che generalmente include sessioni individuali o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine PIÙ una serie di giochi di parole computerizzati.
Comportamentale: TAU più attività di controllo
Trattamento normalmente ricevuto in questa clinica che generalmente include sessioni individuali o di gruppo e monitoraggio regolare delle urine PIÙ una serie di giochi di parole computerizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione
Miglioramento del funzionamento della batteria cognitivo-affettiva: il tempo di reazione del segnale di arresto dell'esame è cambiato durante il periodo di allenamento di 4 settimane. È stato calcolato un punteggio di modifica. Un numero negativo indica una migliore inibizione nel tempo.
Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione
Cambiamento da pre-post nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 settimane prima della prima sessione di formazione durante il periodo di formazione di 4 settimane
La radice cubica del numero di giorni che il partecipante ha approvato utilizzando la sua sostanza primaria. Il numero di giorni è stato sottoposto a una trasformazione della radice cubica data l'asimmetria ed è stato calcolato un punteggio di modifica (post meno pre). Un numero negativo indicava una diminuzione dell'uso di sostanze nel tempo.
4 settimane prima della prima sessione di formazione durante il periodo di formazione di 4 settimane
Variazione della batteria affettiva cognitiva pre-post - sottoscala dell'urgenza negativa (parte della scala di urgenza, premeditazione (mancanza di), perseveranza (mancanza di), ricerca di sensazioni, urgenza positiva, comportamento impulsivo)
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento alla settimana dopo l'allenamento
Sottoscala di urgenza negativa (NU). L'intervallo del punteggio della scala è 11-44. Valori più alti indicano un accordo più forte con questo percorso verso l'impulsività. È stato calcolato un punteggio di modifica. Un numero negativo indica una minore concordanza con l'urgenza negativa.
dalla settimana prima dell'allenamento alla settimana dopo l'allenamento
Variazione delle prestazioni sperimentali: variazione della percentuale di scelte rischiose in condizioni di rischio dell'attività della lotteria
Lasso di tempo: Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione

La percentuale di scelte rischiose per sessione. Ciò indicherebbe che il partecipante ha selezionato l'opzione della lotteria che rifletteva una scommessa più rischiosa.

È stato calcolato un punteggio di modifica. Un numero negativo indica un miglioramento del processo decisionale (selezionando meno opzioni rischiose).
Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione
Variazione delle prestazioni sperimentali - Variazione della percentuale di scelte ambigue al di sotto del 24% di ambiguità nell'attività della lotteria
Lasso di tempo: Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione

Percentuale di scelte effettuate dal partecipante che riflettevano la selezione dell'opzione ambigua.

È stato calcolato un punteggio di modifica. Un numero negativo riflette un migliore processo decisionale (selezione di opzioni più sicure).
Visita di formazione Da 1 a 4 settimane di formazione
Modifica delle prestazioni sperimentali - Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Variazione stimata della percentuale di tentativi di prova nel round 3 del PASAT. Un numero positivo riflette più tentativi di prova nel terzo round del PASAT.
dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Cambiamento nella batteria affettiva cognitiva pre-post: cifra all'indietro
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Punteggio sulla cifra all'indietro. Vengono presentate quattordici stringhe di varie lunghezze (da 2 a 7 cifre). Un partecipante riceve un punto per ogni stringa che ripete correttamente all'indietro. Intervallo 0-14 punti. Il punteggio di modifica è stato calcolato: i valori positivi indicano un miglioramento della memoria di lavoro nel tempo.
dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Cambiamento nella batteria affettiva cognitiva pre-post: trattenimento del respiro
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Emotività negativa-tolleranza al disagio misurata dalla differenza tra quando il partecipante dice di sentirsi a disagio e quando lascia andare il respiro. Misurato in secondi (questo è stato trasformato in logaritmo naturale a causa dell'asimmetria per le analisi). Il cambiamento positivo indica una migliore tolleranza al disagio nel tempo.
dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Cambiamento nella batteria affettiva cognitiva pre-post: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Stress percepito dall'emotività negativa. Il punteggio totale va da 0 a 4. Punteggi più alti indicano un livello più alto di stress percepito. È stato calcolato un punteggio di modifica. Il cambiamento negativo indica un miglioramento (riduzione dello stress percepito) nel tempo.
dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Modifica della batteria affettiva cognitiva pre-post: sconto del ritardo
Lasso di tempo: dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)
Salienza dell'incentivo: attualizzazione ritardata. Five-Trial Adjusting-Delay Discounting Task (Koffarnus & Bickel, 2014) è una valutazione comportamentale di 5 elementi utilizzata per stimare la misura in cui gli individui preferiscono ricompense immediate più piccole rispetto a ricompense ritardate più grandi. Un tasso di attualizzazione (ln (k)) viene calcolato per ogni utilizzo della misura. I tassi di sconto per l'attività di ritardo di 5 prove sono stati calcolati prendendo l'inverso del valore di ritardo effettivo 50 ottenuto, che è equivalente al valore di k, quando adattato a questo punto singolare. Ln(k) è il logaritmo naturale del tasso di sconto. È stato calcolato un punteggio di modifica. Il cambiamento negativo indica un miglioramento del processo decisionale
dalla settimana prima dell'allenamento (pre) alla settimana dopo l'allenamento (post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arielle Baskin-Sommers, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000021496
  • 2P50DA009241-21 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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