- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03379103
Blødning i knæarthroplastik efter prækonditionering med sevofluran
Effekter på blødning i knæarthroplastik efter iskæmisk prækonditionering med sevofluran
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af pneumatisk tourniquet tillader et klart kirurgisk felt ved at begrænse blodgennemstrømningen til det område, der skal opereres, hvilket i det mindste indebærer intraoperativ blødning, men med en høj risiko for postoperativ blødning.
Den sene blødning forbundet med brug af tourniquet ser ud til at skyldes ubalancen mellem koagulation og fibrinolyse. Anvendelse af antifibrinolytika, såsom tranexamsyre og epsilon aminocapronsyre, har vist sig at reducere postoperativ blødning, hvilket reducerer behovet for transfusion af blodkomponenter postoperativt, uden at øge risikoen for tromboemboli. Virkningerne af tourniquet, som kan opretholdes med intervaller på 75 til 100 minutter, omfatter forhøjet blodtryk, mens det er insufleret, hjerteindeksforhøjelse under iskæmi og dens efterfølgende forhøjelse ved udgivelsen til kredsløbet, på hvilket tidspunkt der er også en stigning i iltforbruget samt frigivelse af CO2. Denne stigning i iltforbruget er direkte relateret til tidspunktet for iskæmi.
Skeletmuskulaturens iskæmi er ledsaget af anaerob glykolyse, dannelse af reaktive oxygenarter og frigivelse af vasoaktive faktorer. Inhalerede anæstetika, såsom isofluran og sevofluran, er blevet beskrevet som mulige beskyttende faktorer for både hjerte- og skeletmuskler, selvom litteraturen stadig tyder på behovet for yderligere undersøgelser. Dets anvendelse i perioden før starten af iskæmi kaldes "iskæmisk prækonditionering".
Formålet med denne undersøgelse vil være at observere virkningerne af et inhalationsbedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes i anæstesi, på blødninger, i resultaterne af koagulationsprøver og i forbruget af blodkomponenter i den postoperative periode af knæarthroplastikkirurgi.
Mål
For at sammenligne virkningerne af prækonditionering med sevofluran i total knæarthroplastikkirurgi ved:
- Koagulogram til koagulationstider;
- Volumen af bloddræning i den postoperative periode;
- Behov og volumen af blodtransfusion;
- Dosering af arteriel pH, laktat og CPK enzym;
- Umiddelbar postoperativ morbiditet og op til 30 dage postoperativt.
Statistik
Data vil blive præsenteret ved beskrivende tabeller og frekvens, middelværdi og standardafvigelse, eller medianer og fordeling i 25-75 % percentiler for data, der ikke finder en normalfordeling. Kolmogorov-Smirnov-testen vil afgøre, om der er en normal fordeling.
Værdier for hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, arterielle blodgasværdier, elektrolytter, kreatinin, CPK, laktat, blodsukker og koagulogram vil blive sammenlignet ved variansanalyse (ANOVA).
Intragruppeanalyserne vil bruge gentagne målinger ANOVA og Dunnett-testen, hvis der er en signifikant forskel mellem momenterne i den samme gruppe, da testen kan overvejes bedre til sammenligning med en kontrol (præoperativ) tid. Mellem grupperne vil værdierne blive sammenlignet øjeblik for øjeblik med Elevens t-test.
Behovet for transfusion, i betragtning af antallet af CC-poser, vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test og dets volumen ved Students t-test. Smerteintensiteten i den postoperative periode vil blive evalueret ved visuel analog skala og sammenlignet med Wilcoxons test for ikke-parametriske data mellem tidspunktet for indtræden og udledning af RPA. En kommercielt tilgængelig statistisk pakke - SPSS version 15.0 (SPSS Inc.) vil blive brugt. En værdi på P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne efter tilfældigt tal tabel. Kort sagt, generering af en liste med to-cifrede tal bestemmer rækkefølgen af patienters indtastning i undersøgelsesgrupperne. En forventet minimumsforskel mellem middelværdierne af behandlingerne (grupperne) fastsat til 500 ml for det nødvendige volumen af postoperativ transfusion, standardafvigelse ved 400 ml, med teststyrke på 80 % og signifikansniveau hos 5 %, hvilket tyder på en fordeling på 15 patienter i hver gruppe under hensyntagen til tab i 50 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation for knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk tilstand ifølge klassifikation fra American Association of Anesthesiologists (ASA) III eller højere,
- Fedme (body mass index, BMI, større end 30),
- Nyreinsufficiens - patienter i dialyseprogram eller med et serumkreatininniveau over 1,4 mg/dL,
- Hæmatokrit mindre end 30 % eller hæmoglobin mindre end 10 g/dL,
- Registreringer af myokardieinfarkt i løbet af de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris,
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser,
- Brug af orale antikoagulantia, heparin eller acetylsalicylsyre inden for de sidste 5 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GP - sevofluran
GP - patienter vil blive bedøvet med sevofluran i forbindelse med subaraknoidal anæstesi og vil blive prækonditioneret med 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installationen af iskæmi med tourniquete
|
Patienterne vil modtage 1 MAC sevofluran i 15 minutter før installationen af medlemsiskæmi med tourniquete
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GC - kontrol
GC - patienter vil blive bedøvet med sevofluran i forbindelse med subarachnoid anæstesi og vil blive prækonditioneret med intravenøs propofol i 15 minutter før installationen af iskæmi med tourniquete.
|
Patienter vil modtage propofol i 15 minutter før installationen af medlemsiskæmi med tourniquete
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Volumen af bloddræning i den postoperative periode;
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
|
Behov og volumen af blodtransfusion;
|
24 timer
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Umiddelbar postoperativ morbiditet og op til 30 dage postoperativt.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Burkart BC, Bourne RB, Rorabeck CH, Kirk PG, Nott L. The efficacy of tourniquet release in blood conservation after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Feb;(299):147-52.
- Cid J, Lozano M. Tranexamic acid reduces allogeneic red cell transfusions in patients undergoing total knee arthroplasty: results of a meta-analysis of randomized controlled trials. Transfusion. 2005 Aug;45(8):1302-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00204.x.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Girardis M, Milesi S, Donato S, Raffaelli M, Spasiano A, Antonutto G, Pasqualucci A, Pasetto A. The hemodynamic and metabolic effects of tourniquet application during knee surgery. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):727-31. doi: 10.1097/00000539-200009000-00043.
- Carles M, Dellamonica J, Roux J, Lena D, Levraut J, Pittet JF, Boileau P, Raucoules-Aime M. Sevoflurane but not propofol increases interstitial glycolysis metabolites availability during tourniquet-induced ischaemia-reperfusion. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):29-35. doi: 10.1093/bja/aem321. Epub 2007 Nov 20.
- Kersten JR, Schmeling TJ, Pagel PS, Gross GJ, Warltier DC. Isoflurane mimics ischemic preconditioning via activation of K(ATP) channels: reduction of myocardial infarct size with an acute memory phase. Anesthesiology. 1997 Aug;87(2):361-70. doi: 10.1097/00000542-199708000-00024.
- Cram P, Vaughan-Sarrazin MS, Wolf B, Katz JN, Rosenthal GE. A comparison of total hip and knee replacement in specialty and general hospitals. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1675-84. doi: 10.2106/JBJS.F.00873.
- Holte K, Kristensen BB, Valentiner L, Foss NB, Husted H, Kehlet H. Liberal versus restrictive fluid management in knee arthroplasty: a randomized, double-blind study. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):465-74. doi: 10.1213/01.ane.0000263268.08222.19.
- Brookenthal KR, Freedman KB, Lotke PA, Fitzgerald RH, Lonner JH. A meta-analysis of thromboembolic prophylaxis in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2001 Apr;16(3):293-300. doi: 10.1054/arth.2001.21499.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Intraoperative komplikationer
- Blødning
- Blodtab, kirurgisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 03735612.7.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetSevofluran | Urolithiasis | Inhalationsbedøvelse | Anæstesi dybdeovervågning | Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) | Minimal-flow Anæstesi | AnæstetikforbrugTyrkiet (Türkiye)
-
Feng GaoSichuan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuInduktion af generel anæstesi
-
Inonu UniversityAfsluttetEmergence Agitation | Septoplastiske operationerTyrkiet (Türkiye)
-
University of RostockAfsluttetAndre specificerede skader på stemmebåndet, efterfølgerTyskland
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRegional Institute of Oncology, Iasi, RomaniaRekrutteringSarkopeni | Kolorektal cancer (CRC)Rumænien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater