Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af intermitterende brystslangeklemning på brystslangens dræningsvarighed og postoperativt hospitalsophold efter lungekræftoperation

18. juli 2021 opdateret af: Wu Nan

Virkningerne af intermitterende brystslangeklemning på brysttubedræningsvarighed og postoperativt hospitalsophold efter lungekræftkirurgi: en prospektiv undersøgelse

Alle patienter gennemgår lateral thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) og opereres af det samme thoraxkirurgiske team. Alle patienter behandles med gravitationsdræning (kun vandtætning, uden sug) på operationsdagen. Kvalificerede patienter randomiseres til kontrolgruppe eller spændegruppe i forholdet 1:1 før kl. 15.00 på den postoperative dag. Patienter i kontrolgruppen og dem i klemmegruppen behandles med forskellige protokoller efter kl. 15.00 på den postoperative dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgår lateral thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) og opereres af det samme thoraxkirurgiske team. Ved afslutningen af ​​operationen nedsænkes lungeparenkymet i sterilt saltvand for at teste for luftlækage, og et enkelt 24-Fr brystrør placeres i hver patient. Alle patienter behandles med gravitationsdræning (kun vandtætning, uden sug) på operationsdagen.

Når et røntgenbillede er bekræftet re-ekspansion af lungen om morgenen den første postoperative dag, og ingen luftlækage er opdaget, er patienten en kandidat til inklusion i forsøget. Berettigede patienter randomiseres til kontrolgruppe eller spændegruppe før kl. 15.00 på den postoperative dag.

Patienter i kontrolgruppen behandles med tyngdekraftsdrænage uændret, mens patienter i klemmegruppen behandles med klemmeprotokol efter kl. 15 på den postoperative dag som følger: brystrøret klemmes fast, og sygeplejerskerne tjekker patienten hver 6. time. Hvis patienten ikke har problemer med compliance, vil klemmen blive fjernet i en halv time om morgenen for at registrere drænvolumen hver 24. time. Hvis patienter udvikler utålelige unormale symptomer, såsom dyspnø, pneumothorax og svær subkutan emfysem efter fastspænding af brystrørsslange, vil klemmen blive fjernet i 30 minutter og genanvendes, efter at symptomerne er løst. Sådanne patienter vil blive sat under strengere overvågning efter re-clamping, hvilket kræver, at det medicinske personale tjekker patienterne hver 2-4 time for straks at opdage unormale symptomer. Hvis der ofte opstår unormale symptomer, fortsættes denne fastspændingsprotokol, indtil et andet røntgenbillede udelukker tilstedeværelsen af ​​pneumothorax.

Den daglige produktion af pleuravæske blev registreret. Kriterierne for fjernelse af brystsonde var som følger: (a) drænvolumen ≤250 ml på 24 timer, (b) fravær af luftlækage og intrathorakal blødning og (c) fravær af tegn på purulent pleural effusion og atelektase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk diagnosticering af lungecancer Behandlet med lobektomi og systematisk mediastinal lymfeknudedissektion/ systematisk prøveudtagning Håndteres med gravitationsdræning (kun vandforsegling, uden sug) Re-ekspansion af lungen bekræftet om morgenen den første postoperative dag

Ekskluderingskriterier:

Thoraxhuleinfektion Langvarig luftlækage Genoperation på grund af chylothorax Atelektase Levercirrhose Nyreinsufficiens Sårinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spændegruppe
Klemmegruppen styres med fastspændingsprotokol efter kl. 15.00 på den postoperative dag som følger: thoraxrøret klemmes fast, og sygeplejerskerne tjekker patienten hver 6. time. Hvis patienten ikke har problemer med compliance, vil klemmen blive fjernet i en halv time om morgenen for at registrere drænvolumen hver 24. time.
Procedure: spændegruppe
Klemmegruppen styres med fastspændingsprotokol efter kl. 15.00 på den postoperative dag som følger: thoraxrøret klemmes fast, og sygeplejerskerne tjekker patienten hver 6. time. Hvis patienten ikke har problemer med compliance, vil klemmen blive fjernet i en halv time om morgenen for at registrere drænvolumen hver 24. time.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen håndteres med gravitationsdræning (kun vandtætning, uden sug) hele tiden efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af dræning af brystrør
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af brystsonden, vurderet op til 10 dage
tid fra operationsdagen til dagen for fjernelse af brystsonden
Fra operationsdatoen til datoen for fjernelse af brystsonden, vurderet op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger
tid fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
Fra operationsdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: postoperativ dag 1, før hospitalsudskrivning og 1 måned efter operationen
faldet af hæmoglobin på den første postoperative dag og før udskrivelsen og en måned efter operationen
postoperativ dag 1, før hospitalsudskrivning og 1 måned efter operationen
fald i serumalbuminniveauet
Tidsramme: postoperativ dag 1, før hospitalsudskrivning og 1 måned efter operationen
faldet i serumalbumin på den første postoperative dag og før udskrivelsen og en måned efter operationen
postoperativ dag 1, før hospitalsudskrivning og 1 måned efter operationen
pleural effusion tykkelse
Tidsramme: observeret gennem CT-skanning 1 måned efter operationen
pleuraeffusionstykkelse viste på CT-scanningen en måned efter operationen
observeret gennem CT-skanning 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wu Nan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger