Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen rintaputken puristuksen vaikutukset rintaputken tyhjennyskestoon ja leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wu Nan

Jaksottaisen rintaputken kiristyksen vaikutukset rintaputken tyhjennyskestoon ja leikkauksen jälkeiseen sairaalahoitoon keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen: tuleva tutkimus

Kaikille potilaille tehdään lateraalinen thorakotomia tai videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), ja heidät leikataan samassa rintakehäkirurgisessa ryhmässä. Kaikki potilaat hoidetaan painovoimanpoistolla (vain vesitiiviste, ilman imua) leikkauspäivänä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai puristusryhmään suhteessa 1:1 ennen klo 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kontrolliryhmän ja puristusryhmän potilaita hoidetaan eri protokollilla leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 15.00 jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään lateraalinen thorakotomia tai videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS), ja heidät leikataan samassa rintakehäkirurgisessa ryhmässä. Leikkauksen lopussa keuhkojen parenkyyma upotetaan steriiliin suolaliuokseen ilmavuotojen testaamiseksi, ja jokaiseen potilaaseen asetetaan yksi 24 Fr:n rintaputki. Kaikki potilaat hoidetaan painovoimanpoistolla (vain vesitiiviste, ilman imua) leikkauspäivänä.

Kun röntgenkuvassa on vahvistettu keuhkojen uudelleenlaajeneminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna eikä ilmavuotoa havaita, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään tai puristusryhmään ennen klo 15.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Verrokkiryhmän potilaita hoidetaan painovoiman drenaatiolla muuttumattomana, kun taas puristusryhmän potilaita hoidetaan kiinnitysprotokollalla leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 15 jälkeen seuraavasti: rintaputki kiinnitetään ja hoitajat tarkastavat potilaan 6 tunnin välein. Jos potilaalla ei ole hoitomyöntymisongelmia, puristin poistetaan puoleksi tunniksi aamulla, jotta drenaatiomäärä kirjataan 24 tunnin välein. Jos potilaalle kehittyy sietämättömiä epänormaaleja oireita, kuten hengenahdistusta, ilmarintaa ja vaikeaa ihonalaista emfyseemaa rintaputken puristuksen jälkeen, puristin poistetaan 30 minuutiksi ja kiinnitetään uudelleen, kun oireet ovat hävinneet. Tällaiset potilaat asetetaan tiukempaan valvontaan uudelleen kiinnityksen jälkeen, mikä edellyttää, että hoitohenkilökunta tarkastaa potilaat 2–4 tunnin välein, jotta epänormaalit oireet havaitaan nopeasti. Jos epänormaaleja oireita esiintyy usein, tätä puristusprotokollaa jatketaan, kunnes toinen röntgenkuva sulkee pois ilmarinta.

Päivittäinen keuhkopussin nesteen tuotanto kirjattiin. Kriteerit rintaputken poistamiselle olivat seuraavat: (a) tyhjennystilavuus ≤ 250 ml 24 tunnissa, (b) ilmavuodon ja rintakehän sisäisen verenvuodon puuttuminen ja (c) märkivän pleuraeffuusion ja atelektaasin merkkien puuttuminen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkosyövän patologinen diagnoosi Hoidettu lobektomialla ja systemaattisella välikarsinan imusolmukkeiden dissektiolla/ systemaattisella näytteenotolla Hoidettu painovoiman drenaatiolla (vain vesitiiviste, ilman imua) Keuhkojen uudelleenlaajeneminen vahvistettu ensimmäisen postoperatiivisen päivän aamuna

Poissulkemiskriteerit:

Rintaontelon infektio Pitkittynyt ilmavuoto Kylothoraksin aiheuttama uusintaleikkaus Atelektaasi Maksakirroosi Munuaisten vajaatoiminta Haavatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kiinnitysryhmä
Kiinnitysryhmää hoidetaan kiristysprotokollalla leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 15 jälkeen seuraavasti: rintaputki kiinnitetään ja hoitajat tarkastavat potilaan 6 tunnin välein. Jos potilaalla ei ole hoitomyöntymisongelmia, puristin poistetaan puoleksi tunniksi aamulla, jotta drenaatiomäärä kirjataan 24 tunnin välein.
Menettely: kiinnitysryhmä
Kiinnitysryhmää hoidetaan kiristysprotokollalla leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 15 jälkeen seuraavasti: rintaputki kiinnitetään ja hoitajat tarkastavat potilaan 6 tunnin välein. Jos potilaalla ei ole hoitomyöntymisongelmia, puristin poistetaan puoleksi tunniksi aamulla, jotta drenaatiomäärä kirjataan 24 tunnin välein.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan painovoimanpoistolla (vain vesitiiviste, ilman imua) koko ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintaputken tyhjennyskesto
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä rintaputken poistopäivään, arvioitu enintään 10 päivää
aika leikkauspäivästä rintaputken poistopäivään
Käyttöpäivästä rintaputken poistopäivään, arvioitu enintään 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa
aika leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiinitason lasku
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, ennen kotiuttamista ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
hemoglobiinin lasku ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja ennen kotiutusta ja kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, ennen kotiuttamista ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
seerumin albumiinitason lasku
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, ennen kotiuttamista ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
seerumin albumiinin lasku ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja ennen kotiutusta ja kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, ennen kotiuttamista ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
pleuraeffuusion paksuus
Aikaikkuna: havaittiin TT-skannauksella 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
keuhkopussin effuusion paksuus näkyi TT-kuvassa kuukauden kuluttua leikkauksesta
havaittiin TT-skannauksella 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wu Nan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10574

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia