Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge de nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske virkninger af P4M3-varianter

5. november 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, koncentrationsbestemt undersøgelse til undersøgelse af nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske virkninger af P4M3-varianterne

Dette er et enkelt-center, åbent, koncentrationsspændende studie for at evaluere nikotin PK-profilen og PD-effekter hos raske voksne erfarne brugere af lukkede tank/patron e-cigaretter ved hjælp af fire forskellige varianter af P4M3 (nikotinkoncentration på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % mælkesyre [LA], 3 % med 1,1 % LA og 4 % med 2 % LA) eller deres egne e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere nikotinkoncentrationsprofilerne og afledte PK-parametre, subjektive effekter, adfærdsparametre, herunder pustetopografiparametre for P4M3 med fire forskellige varianter af P4M3, hos erfarne e-cigaretbrugere efter en engangsoplevelse med faste puffing regime og efter ad libitum brug af P4M3.

Fire varianter af P4M3 vil blive evalueret sammen med forsøgspersoners egne e-cigaretter for at evaluere sammenhængen mellem e-væskesammensætningen (nikotinkoncentrationer og tilstedeværelse af mælkesyre) og mængden af ​​absorberet nikotin, absorptionshastigheden og pustende topografi .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
  • Forsøgspersonen er 21 til 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er en tidligere daglig cigaretryger, som har røget mindst 100 cigaretter eller mere i sit liv og holdt op med at ryge mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har brugt en kommercielt tilgængelig, nikotinholdig lukket tank/patron e-cigaret dagligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en urin-kotinintest ≥200 ng/ml ved screeningsbesøget og indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin, som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare.
  • Forsøgspersonen har unormalt nyrefunktionstestresultat eller forsøgsperson med en kreatininclearance <60 ml/minut ved screeningbesøget, bekræftet ved gentagen test.
  • Forsøgspersonen havde forhøjede resultater af leverfunktionstest ved screeningbesøget.
  • Forsøgspersonen har bilirubin >1,5X ULN ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator spirometri ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en astmatilstand ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før indlæggelse, hvilket har en indvirkning på cytokrom P450 (CYP) 2A6 aktivitet.
  • Forsøgspersonen har en kulilte (CO) udåndingstest ≥ 10 ppm ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV) 1/2, hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Personen ryger cigaretter eller bruger andre tobaksprodukter.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Produkteksponeringssekvens 1

Emner vil blive randomiseret til at følge en sekvens af produkteksponering bestående af:

Forsøgspersonens egen e-cigaret; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Andet: E-cigaret
Forsøgspersonens egen e-cigaret
Andet: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin uden mælkesyre
Andet: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-3%LA
P4M3 e-væske koncentration på 3% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-4%LA
P4M3 e-væske koncentration på 4% nikotin med mælkesyre
EKSPERIMENTEL: Produkteksponeringssekvens 2

Emner vil blive randomiseret til at følge en sekvens af produkteksponering bestående af:

Forsøgspersonens egen e-cigaret; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Andet: E-cigaret
Forsøgspersonens egen e-cigaret
Andet: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin uden mælkesyre
Andet: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-3%LA
P4M3 e-væske koncentration på 3% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-4%LA
P4M3 e-væske koncentration på 4% nikotin med mælkesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profil
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af total og baggrundskorrigeret plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Peak Plasma Nikotin Koncentration [cCpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret maksimal plasma nikotinkoncentration [cCpeak] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Tid til at nå toppen af ​​nikotinkoncentrationen i plasma [Tpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af tiden til maksimal plasma nikotinkoncentration [tpeak] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret lavplasma nikotinkoncentration [cCtrough]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret bundplasma nikotinkoncentration [cCtrough] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret gennemsnit af plasma nikotinkoncentration [cCaverage]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret gennemsnit af plasma nikotinkoncentration mellem 0 og 1 time [cGennemsnit] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total og baggrundskorrigeret plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle den totale og baggrundskorrigerede plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler for P4M3-varianterne og forsøgspersoners egen e-cigaret fra den faste pustekur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret maksimal plasmakoncentration [cCmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle den baggrundskorrigerede maksimale plasmakoncentration [cCmax] af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffe-kur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Tid til den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle tiden til den maksimale koncentration [tmax] af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffe-kur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret område under koncentrationstidskurven [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle det baggrundskorrigerede område under koncentration-tid-kurven, som ligger over den korrigerede baseline fra start af produktbrug til 4 timer [cAUC(0-4h)], af P4M3-varianterne og forsøgspersoners egen e-cigaret fra kl. den faste pustekur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Subjektive effekter af P4M3-brug
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Målt med en tilpasset version af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (tilpasset mCEQ) inden for 60 minutter efter ad libitum-brugssessionen. Vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Område under kurven af ​​trang til en elektronisk cigaret
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen trang) til 100 (stærk trang), før og efter den faste puffe-kur og ad libitum-brugsperiode. (VAS-trangen blev målt fra 0 til 100 på en 100 mm skala.)

Dataene nedenfor viser området under VAS-trangens score-tid-kurve fra starten af ​​produktets brug til 4 timer.

Arealet under kurven for VAS-trang er en integreret måling af VAS-trangen under hensyntagen til flere tidspunkter. AUC blev beregnet ved hjælp af en trapezformet regel mellem tidspunkter uden normalisering.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Sensoriske parametre (fast pusteregime)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørgeskema (SQ) inden for 60 minutter efter hver brugsperiode med fast pusteregime. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Sensoriske parametre (ad Libitum-brug)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørgeskema (SQ) inden for 60 minutter efter hver ad libitum brugsperiode. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Human Puffing Topography (HPT) af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Total Puff Volume målt for P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffing-kur og 60 minutters ad libitum-brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P4M3-PK-02-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping

Kliniske forsøg med E-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger