Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge de nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske virkninger af P4M3-varianter

5. november 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, koncentrationsbestemt undersøgelse til undersøgelse af nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske virkninger af P4M3-varianterne

Dette er et enkelt-center, åbent, koncentrationsspændende studie for at evaluere nikotin PK-profilen og PD-effekter hos raske voksne erfarne brugere af lukkede tank/patron e-cigaretter ved hjælp af fire forskellige varianter af P4M3 (nikotinkoncentration på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % mælkesyre [LA], 3 % med 1,1 % LA og 4 % med 2 % LA) eller deres egne e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at evaluere nikotinkoncentrationsprofilerne og afledte PK-parametre, subjektive effekter, adfærdsparametre, herunder pustetopografiparametre for P4M3 med fire forskellige varianter af P4M3, hos erfarne e-cigaretbrugere efter en engangsoplevelse med faste puffing regime og efter ad libitum brug af P4M3.

Fire varianter af P4M3 vil blive evalueret sammen med forsøgspersoners egne e-cigaretter for at evaluere sammenhængen mellem e-væskesammensætningen (nikotinkoncentrationer og tilstedeværelse af mælkesyre) og mængden af ​​absorberet nikotin, absorptionshastigheden og pustende topografi .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
  • Forsøgspersonen er 21 til 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er en tidligere daglig cigaretryger, som har røget mindst 100 cigaretter eller mere i sit liv og holdt op med at ryge mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har brugt en kommercielt tilgængelig, nikotinholdig lukket tank/patron e-cigaret dagligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en urin-kotinintest ≥200 ng/ml ved screeningsbesøget og indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin, som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare.
  • Forsøgspersonen har unormalt nyrefunktionstestresultat eller forsøgsperson med en kreatininclearance <60 ml/minut ved screeningbesøget, bekræftet ved gentagen test.
  • Forsøgspersonen havde forhøjede resultater af leverfunktionstest ved screeningbesøget.
  • Forsøgspersonen har bilirubin >1,5X ULN ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator spirometri ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en astmatilstand ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før indlæggelse, hvilket har en indvirkning på cytokrom P450 (CYP) 2A6 aktivitet.
  • Forsøgspersonen har en kulilte (CO) udåndingstest ≥ 10 ppm ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV) 1/2, hepatitis B eller hepatitis C ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante EKG-fund ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Personen ryger cigaretter eller bruger andre tobaksprodukter.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Produkteksponeringssekvens 1

Emner vil blive randomiseret til at følge en sekvens af produkteksponering bestående af:

Forsøgspersonens egen e-cigaret; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Andet: E-cigaret
Forsøgspersonens egen e-cigaret
Andet: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin uden mælkesyre
Andet: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-3%LA
P4M3 e-væske koncentration på 3% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-4%LA
P4M3 e-væske koncentration på 4% nikotin med mælkesyre
EKSPERIMENTEL: Produkteksponeringssekvens 2

Emner vil blive randomiseret til at følge en sekvens af produkteksponering bestående af:

Forsøgspersonens egen e-cigaret; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Andet: E-cigaret
Forsøgspersonens egen e-cigaret
Andet: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin uden mælkesyre
Andet: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væske koncentration på 1,7% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-3%LA
P4M3 e-væske koncentration på 3% nikotin med mælkesyre
Andet: P4M3-4%LA
P4M3 e-væske koncentration på 4% nikotin med mælkesyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profil
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af total og baggrundskorrigeret plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Peak Plasma Nikotin Koncentration [cCpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret maksimal plasma nikotinkoncentration [cCpeak] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Tid til at nå toppen af ​​nikotinkoncentrationen i plasma [Tpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af tiden til maksimal plasma nikotinkoncentration [tpeak] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret lavplasma nikotinkoncentration [cCtrough]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret bundplasma nikotinkoncentration [cCtrough] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret gennemsnit af plasma nikotinkoncentration [cCaverage]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Til måling af baggrundskorrigeret gennemsnit af plasma nikotinkoncentration mellem 0 og 1 time [cGennemsnit] fra 60 minutters ad libitum brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total og baggrundskorrigeret plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle den totale og baggrundskorrigerede plasma nikotinkoncentration versus tidsprofiler for P4M3-varianterne og forsøgspersoners egen e-cigaret fra den faste pustekur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret maksimal plasmakoncentration [cCmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle den baggrundskorrigerede maksimale plasmakoncentration [cCmax] af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffe-kur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Tid til den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle tiden til den maksimale koncentration [tmax] af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffe-kur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Baggrundskorrigeret område under koncentrationstidskurven [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
At måle det baggrundskorrigerede område under koncentration-tid-kurven, som ligger over den korrigerede baseline fra start af produktbrug til 4 timer [cAUC(0-4h)], af P4M3-varianterne og forsøgspersoners egen e-cigaret fra kl. den faste pustekur.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Subjektive effekter af P4M3-brug
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Målt med en tilpasset version af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (tilpasset mCEQ) inden for 60 minutter efter ad libitum-brugssessionen. Vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Område under kurven af ​​trang til en elektronisk cigaret
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Målt på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen trang) til 100 (stærk trang), før og efter den faste puffe-kur og ad libitum-brugsperiode. (VAS-trangen blev målt fra 0 til 100 på en 100 mm skala.)

Dataene nedenfor viser området under VAS-trangens score-tid-kurve fra starten af ​​produktets brug til 4 timer.

Arealet under kurven for VAS-trang er en integreret måling af VAS-trangen under hensyntagen til flere tidspunkter. AUC blev beregnet ved hjælp af en trapezformet regel mellem tidspunkter uden normalisering.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Sensoriske parametre (fast pusteregime)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørgeskema (SQ) inden for 60 minutter efter hver brugsperiode med fast pusteregime. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Sensoriske parametre (ad Libitum-brug)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørgeskema (SQ) inden for 60 minutter efter hver ad libitum brugsperiode. Svar på hvert spørgsmål vurderes på en 7-trins skala, der går fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Human Puffing Topography (HPT) af P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret
Tidsramme: Fra dag -1 (basislinje) til dag 4
Total Puff Volume målt for P4M3-varianterne og forsøgspersonernes egen e-cigaret fra den faste puffing-kur og 60 minutters ad libitum-brug.
Fra dag -1 (basislinje) til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P4M3-PK-02-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping

Kliniske forsøg med E-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner