Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske effekter av P4M3-varianter

5. november 2019 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, konsentrasjonsbasert studie for å undersøke nikotinfarmakokinetiske profiler og farmakodynamiske effekter av P4M3-variantene

Dette er en enkeltsenter, åpen konsentrasjonsstudie for å evaluere PK-profilen for nikotin og PD-effektene hos friske voksne erfarne brukere av e-sigaretter med lukket tank/patron ved bruk av fire forskjellige varianter av P4M3 (nikotinkonsentrasjon på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % melkesyre [LA], 3 % med 1,1 % LA og 4 % med 2 % LA) eller egne e-sigaretter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere nikotinkonsentrasjonsprofilene og avledede farmakokinetiske parametere, subjektive effekter, atferdsparametere, inkludert puffing topografi parametere av P4M3 med fire forskjellige varianter av P4M3, hos erfarne e-sigarettbrukere etter en engangserfaring med faste puffing regime og etter ad libitum bruk av P4M3.

Fire varianter av P4M3 vil bli evaluert sammen med forsøkspersonens egne e-sigaretter for å evaluere forholdet mellom e-væskesammensetningen (nikotinkonsentrasjoner og tilstedeværelse av melkesyre) og mengden absorbert nikotin, absorpsjonshastigheten og pustetopografien .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
  • Emnet er 21 til 65 år, inklusive, på screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen er en tidligere daglig sigarettrøyker som røykte minst 100 sigaretter eller mer i livet og sluttet å røyke minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personen har brukt en kommersielt tilgjengelig, nikotinholdig e-sigarett med lukket tank/patron daglig i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har en urin-kotinintest ≥200 ng/ml ved screeningbesøk og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering som ifølge etterforskerens vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare.
  • Forsøkspersonen har unormale nyrefunksjonstestresultater eller forsøksperson med kreatininclearance <60 ml/minutt ved screeningbesøket, bekreftet ved gjentatt testing.
  • Forsøkspersonen har forhøyede resultater av leverfunksjonsprøver ved screeningbesøket.
  • Personen har bilirubin >1,5X ULN ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <80 % anslått verdi ved post-bronkodilator spirometri ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har astmatilstand ved screeningbesøket.
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før innleggelse, noe som har innvirkning på cytokrom P450 (CYP) 2A6-aktivitet.
  • Forsøkspersonen har en karbonmonoksid (CO) pustetest ≥ 10 ppm ved screeningbesøket eller innleggelsen.
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har en positiv serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) 1/2, hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante EKG-funn ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Personen røyker sigaretter eller bruker andre tobakksprodukter.
  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer.
  • Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Produkteksponeringssekvens 1

Emner vil bli randomisert for å følge en sekvens av produkteksponering som består av:

Subjektets egen e-sigarett; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Annen: E-sigarett
Forsøkspersonens egen e-sigarett
Annen: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin uten melkesyre
Annen: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-3%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 3 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-4%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 4 % nikotin med melkesyre
EKSPERIMENTELL: Produkteksponeringssekvens 2

Emner vil bli randomisert for å følge en sekvens av produkteksponering som består av:

Subjektets egen e-sigarett; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; og P4M3-4%LA
Annen: E-sigarett
Forsøkspersonens egen e-sigarett
Annen: P4M3-1,7 %
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin uten melkesyre
Annen: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 1,7 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-3%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 3 % nikotin med melkesyre
Annen: P4M3-4%LA
P4M3 e-væskekonsentrasjon på 4 % nikotin med melkesyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Nikotin Konsentrasjon Versus Tid Profil
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle total og bakgrunnskorrigert plasma nikotinkonsentrasjon versus tidsprofiler fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Peak Plasma Nikotin Konsentrasjon [cCpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert topp plasma nikotinkonsentrasjon [cCpeak] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Tid til toppnivå nikotinkonsentrasjon i plasma [Tpeak]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle tiden til topp plasma nikotinkonsentrasjon [tpeak] fra 60 minutter ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert bunnplasma nikotinkonsentrasjon [cCtrough]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert bunnnivå av nikotinkonsentrasjon i plasma [cCtrough] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert gjennomsnitt av nikotinkonsentrasjon i plasma [cCaverage]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle bakgrunnskorrigert gjennomsnitt av nikotinkonsentrasjon i plasma mellom 0 og 1 time [cGjennomsnitt] fra 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total- og bakgrunnskorrigerte plasma-nikotinkonsentrasjon versus tidsprofiler
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle den totale og bakgrunnskorrigerte plasmanikotinkonsentrasjonen versus tidsprofilene til P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffing-regimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert maksimal plasmakonsentrasjon [cCmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle den bakgrunnskorrigerte maksimale plasmakonsentrasjonen [cCmax] av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffing-regimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Tid til maksimal konsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle tiden til maksimal konsentrasjon [tmax] av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra den faste puffing-kuren.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Bakgrunnskorrigert område under konsentrasjon-tidskurven [cAUC(0-4h)]
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
For å måle det bakgrunnskorrigerte området under konsentrasjon-tid-kurven, som er over den korrigerte baseline fra start av produktbruk til 4 timer [cAUC(0-4h)], av P4M3-variantene og forsøkspersonens egen e-sigarett fra det faste puffingsregimet.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Subjektive effekter av P4M3-bruk
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Målt med en tilpasset versjon av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (tilpasset mCEQ) innen 60 minutter etter ad libitum bruksøkten. Vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Område under kurven av lyst på en elektronisk sigarett
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Målt på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen craving) til 100 (sterk craving), før og etter den faste puffing-kuren og ad libitum bruksperiode. (VAS-suget ble målt fra 0 til 100 på en 100 mm skala.)

Dataene nedenfor viser området under VAS craving score-time-kurven fra starten av produktets bruk til 4 timer.

Arealet under kurven for VAS-suget er en integrert måling av VAS-suget som tar hensyn til flere tidspunkter. AUC ble beregnet ved å bruke en trapesformet regel mellom tidspunkter uten normalisering.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Sensoriske parametere (fast pusteregime)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørreskjema (SQ) innen 60 minutter etter hver bruksperiode med fast puffing-regime. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Sensoriske parametere (ad Libitum-bruk)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 4
Målt med et sensorisk spørreskjema (SQ) innen 60 minutter etter hver ad libitum bruksperiode. Svar på hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Fra dag 1 til dag 4
Human Puffing Topography (HPT) av P4M3-variantene og forsøkspersonenes egen e-sigarett
Tidsramme: Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4
Totalt puffvolum målt for P4M3-variantene og forsøkspersonenes egen e-sigarett fra det faste puffingsregimet og 60 minutters ad libitum bruk.
Fra dag -1 (grunnlinje) til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P4M3-PK-02-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger