Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianter

5 november 2019 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En enkelcenter, öppen, koncentrationsvarierande studie för att undersöka nikotinfarmakokinetiska profiler och farmakodynamiska effekter av P4M3-varianterna

Detta är en enkelcenter, öppen koncentrationsstudie för att utvärdera PK-profilen för nikotin och PD-effekterna hos friska vuxna erfarna användare av e-cigaretter med stängd tank/patron med fyra olika varianter av P4M3 (nikotinkoncentration på 1,7 %, 1,7 % med 1,1 % mjölksyra [LA], 3 % med 1,1 % LA och 4 % med 2 % LA) eller sina egna e-cigaretter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att utvärdera nikotinkoncentrationsprofilerna och härledda PK-parametrar, subjektiva effekter, beteendeparametrar, inklusive puffingtopografiparametrar för P4M3 med fyra olika varianter av P4M3, hos erfarna e-cigarettanvändare efter en engångsupplevelse med fasta puffning och efter ad libitum användning av P4M3.

Fyra varianter av P4M3 kommer att utvärderas tillsammans med försökspersoners egna e-cigaretter för att utvärdera sambandet mellan e-vätskesammansättningen (nikotinkoncentrationer och närvaro av mjölksyra) och mängden absorberat nikotin, absorptionshastigheten och pufftopografin .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan förstå informationen i ICF.
  • Ämnet är 21 till 65 år, inklusive, vid screeningbesöket.
  • Försöksperson är en före detta rökare dagligen som rökt minst 100 cigaretter eller mer i sitt liv och slutat röka minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har använt en kommersiellt tillgänglig, nikotininnehållande e-cigarett med stängd tank/patron dagligen i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har ett urinkotinintest ≥200 ng/ml vid screeningbesöket och intagningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Försökspersonen har ett onormalt njurfunktionstestresultat eller en patient med ett kreatininclearance <60 ml/minut vid screeningbesöket, bekräftat vid upprepad testning.
  • Försökspersonen hade förhöjda leverfunktionstestresultat vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har bilirubin >1,5X ULN vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <80 % förväntat värde vid post-bronkdilaterande spirometri vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har astma vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före inläggning, vilket har en inverkan på cytokrom P450 (CYP) 2A6-aktivitet.
  • Försökspersonen har ett kolmonoxid (CO) utandningstest ≥ 10 ppm vid screeningbesöket eller intagningen.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) <18,5 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har ett positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV) 1/2, hepatit B eller hepatit C vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screeningbesöket.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Personen röker cigaretter eller använder andra tobaksprodukter.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är gravid eller ammar.
  • Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 1

Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av:

Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7%; P4M3-1,7% LA; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA
Övrig: E-cigarett
Försökspersonens egen e-cigarett
Övrig: P4M3-1,7 %
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
Övrig: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
Övrig: P4M3-3%LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
Övrig: P4M3-4%LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra
EXPERIMENTELL: Produktexponeringssekvens 2

Försökspersoner kommer att randomiseras för att följa en sekvens av produktexponering som består av:

Försökspersonens egen e-cigarett; P4M3-1,7% LA; P4M3-1,7%; P4M3-3%LA; och P4M3-4%LA
Övrig: E-cigarett
Försökspersonens egen e-cigarett
Övrig: P4M3-1,7 %
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin utan mjölksyra
Övrig: P4M3-1,7% LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 1,7% nikotin med mjölksyra
Övrig: P4M3-3%LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 3% nikotin med mjölksyra
Övrig: P4M3-4%LA
P4M3 e-vätskekoncentration på 4% nikotin med mjölksyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profil
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta total och bakgrundskorrigerad plasma nikotinkoncentration kontra tidsprofiler från 60 minuters ad libitum användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Peak plasma nikotinkoncentration [cCpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta bakgrundskorrigerad toppplasma nikotinkoncentration [cCpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Dags att nå toppen av nikotinkoncentrationen i plasma [Tpeak]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta tiden till maximal plasma nikotinkoncentration [tpeak] från 60 minuters ad libitum användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta bakgrundskorrigerad dalplasma nikotinkoncentration [cCtrough] från 60 minuters ad libitum användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma [cCaverage]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta bakgrundskorrigerat medelvärde av nikotinkoncentration i plasma mellan 0 och 1 timme [cGenomsnitt] från 60 minuters ad libitum användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala och Bakgrundskorrigerade Plasma Nikotin Koncentration Versus Tid Profiler
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Att mäta den totala och bakgrundskorrigerade plasmanikotinkoncentrationen kontra tidsprofilerna för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Bakgrundskorrigerad maximal plasmakoncentration [cCmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta den bakgrundskorrigerade maximala plasmakoncentrationen [cCmax] för P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Tid till maximal koncentration [Tmax]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Att mäta tiden till maximal koncentration [tmax] av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Bakgrundskorrigerat område under koncentrationstidskurvan [cAUC(0-4h)]
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
För att mäta det bakgrundskorrigerade området under koncentration-tid-kurvan, som ligger över den korrigerade baslinjen från början av produktens användning till 4 timmar [cAUC(0-4h)], av P4M3-varianterna och försökspersoners egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Subjektiva effekter av P4M3-användning
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Mäts med en anpassad version av det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (anpassad mCEQ) inom 60 minuter efter ad libitum användningssessionen. Bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Område under kurvan av sug efter en elektronisk cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4

Mätt på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inget sug) till 100 (starkt sug), före och efter den fasta puffningsregimen och ad libitum användningsperiod. (VAS-begäret mättes från 0 till 100 på en 100 mm skala.)

Data nedan visar området under VAS-begärets poängtidkurva från början av produktens användning till 4 timmar.

Arean under kurvan för VAS-begär är en integrerad mätning av VAS-begäret med hänsyn till flera tidpunkter. AUC beräknades med hjälp av en trapetsformad regel mellan tidpunkter utan normalisering.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Sensoriska parametrar (fast puffningsregimen)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje användningsperiod för fast puffning. Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Från dag 1 till dag 4
Sensoriska parametrar (ad libitum användning)
Tidsram: Från dag 1 till dag 4
Mäts med ett sensoriskt frågeformulär (SQ) inom 60 minuter efter varje ad libitum användningsperiod. Svar på varje fråga bedöms på en 7-gradig skala, från 1 (inte alls) till 7 (extremt).
Från dag 1 till dag 4
Human Puffing Topography (HPT) av P4M3-varianterna och försökspersonernas egna e-cigarett
Tidsram: Från dag -1 (baslinje) till dag 4
Total puffvolym uppmätt för P4M3-varianterna och försökspersonernas egen e-cigarett från den fasta puffningsregimen och 60 minuters ad libitum-användning.
Från dag -1 (baslinje) till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Philip Morris Products S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P4M3-PK-02-US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar