Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af alger og kolesterol

18. oktober 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkninger af Wakame- og Spirulina-forbrug på intestinal kolesterolabsorption hos ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af wakame- og spirulinaforbrug på intestinal kolesterolabsorption.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sekundære mål er at undersøge virkningerne af wakame- og spirulinaforbrug på fastemarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtryk.

Studere design:

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-interventionsforsøg bestående af tre interventionsperioder på hver 17 dage, adskilt af en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil bestå af 37 raske, ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.

Intervention:

Alle forsøgspersoner vil modtage wakame-, spirulina- og placebokapsler i randomiseret rækkefølge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 12 kapsler om dagen i 17 dage, hvilket svarer til 4,8 gram wakame eller spirulina om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år;
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
  • Ikkeryger;
  • Ingen forhøjede serumtriacylglycerolkoncentrationer (< 4,5 mmol/L);
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen;
  • Indvilliger i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at afholde sig fra indtagelse af alger og/eller tang eller produkter indeholdende alger/tang to uger før start og under forsøget;
  • Brug af plantesterol-/stanolberigede fødevarer (f.eks. Becel Proactive) eller kosttilskud i de fire uger forud for screeningen og/eller under undersøgelsen;
  • Brug af kolesterol eller lipidsænkende medicin (f. statiner, galdesyresekvestrater, kolesterolabsorptionshæmmere);
  • Brug af enhver form for medicin eller en medicinsk ordineret diæt, som kan forstyrre undersøgelsen;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Brug af kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsesmålinger (bedømt af den primære investigator) i fire uger eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Indikationer for behandling i henhold til Standard for Cardiovascular Risk Management fra det hollandske praktiserende lægesamfund;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen (målinger), vurderet af den primære investigator, herunder hjerte-kar-sygdomme eller hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes, astma, KOL, leddegigt og gastrointestinale sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom);
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste 3 måneder);
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
  • Indtagelse af > 14 (mænd) eller > 10 (kvinder) alkoholiske forbrug om ugen;
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 timer om ugen;

    • Misbrug af stoffer;

  • Deltagelse i ethvert andet biomedicinsk forsøg fire uger før screeningsbesøget;
  • Har doneret >150 ml blod inden for 1 måned før screeningsbesøget, planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen;
  • Umuligt eller svært at punktere, som det fremgår af screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Wakame
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende wakame
Forbrug af 4,8 gram wakame om dagen i 17 dage
Andre navne:
  • Undaria pinnatifida
EKSPERIMENTEL: Spirulina
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende spirulina
Forbrug af 4,8 gram spirulina om dagen i 17 dage
Andre navne:
  • Arthrospira
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
Forbrug af mikrokrystallinsk cellulose i 17 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for intestinal kolesterolabsorption
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Serum kolesterol-standardiserede campesterolkoncentrationer vil blive målt som en markør for intestinal kolesterolabsorption
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Flere markører for fastende lipidmetabolisme, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, vil blive målt i blodprøver
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Markører for kolesterolsyntese
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Serum kolesterol-standardiseret latosterol- og desmosterolkoncentrationer vil blive målt som markører for kolesterolsyntese
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Blodtryk
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive bestemt
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 17-3-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal kolesterolabsorption

3
Abonner