- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380611
Absorption af alger og kolesterol
Virkninger af Wakame- og Spirulina-forbrug på intestinal kolesterolabsorption hos ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Sekundære mål er at undersøge virkningerne af wakame- og spirulinaforbrug på fastemarkører for lipidmetabolisme, glukosemetabolisme og blodtryk.
Studere design:
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-interventionsforsøg bestående af tre interventionsperioder på hver 17 dage, adskilt af en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage.
Undersøgelsespopulation:
Studiepopulationen vil bestå af 37 raske, ikke-hyperkolesterolæmiske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
Intervention:
Alle forsøgspersoner vil modtage wakame-, spirulina- og placebokapsler i randomiseret rækkefølge. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 12 kapsler om dagen i 17 dage, hvilket svarer til 4,8 gram wakame eller spirulina om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år;
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2;
- Ikkeryger;
- Ingen forhøjede serumtriacylglycerolkoncentrationer (< 4,5 mmol/L);
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen under undersøgelsen;
- Indvilliger i at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at afholde sig fra indtagelse af alger og/eller tang eller produkter indeholdende alger/tang to uger før start og under forsøget;
- Brug af plantesterol-/stanolberigede fødevarer (f.eks. Becel Proactive) eller kosttilskud i de fire uger forud for screeningen og/eller under undersøgelsen;
- Brug af kolesterol eller lipidsænkende medicin (f. statiner, galdesyresekvestrater, kolesterolabsorptionshæmmere);
- Brug af enhver form for medicin eller en medicinsk ordineret diæt, som kan forstyrre undersøgelsen;
- Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af undersøgelsen;
- Brug af kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsesmålinger (bedømt af den primære investigator) i fire uger eller mindre før starten af undersøgelsen;
- Indikationer for behandling i henhold til Standard for Cardiovascular Risk Management fra det hollandske praktiserende lægesamfund;
- Enhver medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsen (målinger), vurderet af den primære investigator, herunder hjerte-kar-sygdomme eller hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), diabetes, astma, KOL, leddegigt og gastrointestinale sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom);
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste 3 måneder);
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som måske ønsker at blive gravide under undersøgelsen;
- Indtagelse af > 14 (mænd) eller > 10 (kvinder) alkoholiske forbrug om ugen;
Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 timer om ugen;
• Misbrug af stoffer;
- Deltagelse i ethvert andet biomedicinsk forsøg fire uger før screeningsbesøget;
- Har doneret >150 ml blod inden for 1 måned før screeningsbesøget, planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for en måned efter afslutning af undersøgelsen;
- Umuligt eller svært at punktere, som det fremgår af screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Wakame
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende wakame
|
Forbrug af 4,8 gram wakame om dagen i 17 dage
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Spirulina
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende spirulina
|
Forbrug af 4,8 gram spirulina om dagen i 17 dage
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage kapsler indeholdende mikrokrystallinsk cellulose
|
Forbrug af mikrokrystallinsk cellulose i 17 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører for intestinal kolesterolabsorption
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Serum kolesterol-standardiserede campesterolkoncentrationer vil blive målt som en markør for intestinal kolesterolabsorption
|
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipider
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Flere markører for fastende lipidmetabolisme, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol, vil blive målt i blodprøver
|
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Markører for kolesterolsyntese
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Serum kolesterol-standardiseret latosterol- og desmosterolkoncentrationer vil blive målt som markører for kolesterolsyntese
|
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Glukosekoncentrationer
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Fastende plasmaglukosekoncentrationer vil blive bestemt
|
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Blodtryk
Tidsramme: Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive bestemt
|
Forskel i resultater mellem interventioner og kontrol efter 17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 17-3-022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intestinal kolesterolabsorption
-
a2 Milk Company Ltd.Afsluttet
-
Northumbria UniversityTrukket tilbageBlodsukker | Appetit | Intestinal Absorption | Næringsstofsansing | Taste ReceptorsDet Forenede Kongerige
-
KU LeuvenRekrutteringMetabolisme | Intestinal Absorption | Systemisk tilgængelighed | Kortkædede fedtsyrerBelgien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Harokopio UniversityAfsluttet