Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS-overvågning for at påvise AKI hos præmature spædbørn (nNIRS-AKI)

28. oktober 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Brug af NIRS til at opdage akut nyreskade hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem iltniveauer ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning og nyreskade hos spædbørn født for tidligt. NIRS er en hudsensor, som registrerer mængden af ​​ilt, der går til forskellige organer, som oftest bruges til at overvåge hjernen og nyrerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse blev udført på UnityPoint Health-Meriter Hospital (Madison, WI, USA) i præmature nyfødte indlagt på niveau III NICU fra april 2018 til august 2019. Det primære studiemål var at vurdere ændringer i RrSO2 med kontinuerlig renal NIRS-monitorering for at påvise AKI i løbet af de første 7 dages alder.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer blev brugt til at måle RrSO2 (målt ved højre eller venstre flanke) og cerebral regional somatisk vævsiltning (CrSO2; målt i panden) for alle nyfødte. På hvert målested, til beskyttelse af huden, fik forsøgspersonerne en gennemsigtig Mepitel (med Safetac Technology, Norcross, GA) klæbende forbinding placeret med den klæbende neonatale NIRS-sensor (INVOS OxyAlert NIRSensor, Covidien) klæbet over Mepitel-forbindingen. Hverken cerebrale eller nyresensorer blev placeret med ultralydsvejledning. Vævsiltning blev registreret hvert 3. sekund indtil 7 dages alderen, og sensoren blev skiftet én gang, når patienten nåede tre til fire dages alder ifølge virksomhedens anbefaling. Der var ingen restriktioner for placering eller håndtering af nyfødte; sygeplejersker omplacerede nyfødte hver 3.-6. time pr. enhedsprotokol for at forhindre hudtrykskader. Forskere, personale og forældre blev blindet for RrSO2-værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1507
        • UnityPoint Health Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn, der er mindre end 32 uger, indlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU) med anvendelse af NIRS inden 48 timers alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn < 32 uger
  • Indlagt på Unity Point Health(UPH) Meriter Newborn Intensive Care Unit (NICU)
  • Anvendelse af NIRS ved 48 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali i nyrerne eller urinvejene (CAKUT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIRS overvågning
Disse spædbørn vil blive overvåget med NIRS
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
Anvendelse af regionale NIRS-sensorer på hjerne- og nyresteder i de første 48 timer efter fødslen for at overvåge regional iltning af væv i de første 7 dages alder.
Andre navne:
  • NIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal NIRS-vævsiltningsdifferential
Tidsramme: Op til 1 uge

Sammenligning af nyremætning (Rsat) hos nyfødte med AKI med dem uden AKI. RSO2 vil blive optaget indtil 7 dages alderen. Median RSO2 i 1 uge og median for enkelte dag 2-7 beregnes.

INVOS 5100 C (Somanetics, Troy, MI, USA) fire-kanals NIRS-monitorer vil blive brugt til at måle renal regional oxygenation (RrSO2) værdier for alle nyfødte.
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af renale NIRS-værdier til serumkreatinin
Tidsramme: Dage 1-7 i alderen
Ved hver gang et serum-kreatinin blev opsamlet, blev RrS02-værdien registreret.
Dage 1-7 i alderen
Korrelation af renal NIRS-værdier til urinoutput
Tidsramme: Dage 1-7 i alderen
Hos patienter med registreret urinproduktion blev det sammenlignet med RrSO2-værdier
Dage 1-7 i alderen
Baseline Renal NIRS-værdier før koffein
Tidsramme: Baseline (6 timer før koffeindosis)
disse er de gennemsnitlige nyre-NIRS-værdier over 6 timer før en dosis koffein opdelt i procent
Baseline (6 timer før koffeindosis)
Nyre NIRS-værdier 1 time efter koffein
Tidsramme: 1 time efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier en time efter koffein opdelt efter basislinjegennemsnit.
1 time efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 2 timer efter koffein
Tidsramme: 2 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 2 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
2 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 3 timer efter koffein
Tidsramme: 3 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 3 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
3 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 4 timer efter koffein
Tidsramme: 4 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 4 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
4 timer efter koffeindosis
Nyre NIRS-værdier 6 timer efter koffein
Tidsramme: 6 timer efter koffeindosis
Renale NIRS-værdier 6 timer efter koffein opdelt efter baseline gennemsnit
6 timer efter koffeindosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Harer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0589
  • 2017-013 (Anden identifikator: Meriter IRB)
  • A536757 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/PEDIATRICS/PEDIATRICS (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner